Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání propranololu a prevence dětské PTSD u dětských obětí traumatu

17. ledna 2008 aktualizováno: Kent State University

Účinnost časného podávání propranololu při prevenci/snížení příznaků PTSD u obětí dětského traumatu: Pilot.

Dvacet devět dětských pacientů s poraněním (ve věku 10–18 let) s rizikem PTSD bylo náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly buď propranolol, nebo placebo ve dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném designu. Léčba byla zahájena do 12 hodin po přijetí do nemocnice. Po 6 týdnech byly hodnoceny symptomy PTSD u dětí a srdeční frekvence (HR) během traumatizace. Předpokládali jsme, že účastníci, kteří dostávali propranolol, hlásili méně příznaků PTSD a měli nižší srdeční frekvenci než ti, kteří dostávali placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se skládali z 15 mužů a 14 žen s náhodným zraněním ve věku 10-18 let, kteří byli rekrutováni z pohotovostního oddělení dětské nemocnice Akron. - Kritéria způsobilosti zahrnovala skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 14 nebo vyšší (pro umožnění informovaného souhlasu) a skóre „rizikového“ dítěte ve STEPP (Winston, Kassam-Adams, Garcia-Espana, Ittenbach a Cnaan, 2003), obrazovka pro riziko PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení specifická pro léky zahrnovala přecitlivělost na beta-blokátory
  • Bradykardie
  • Kardiogenní nebo hypovolemický šok
  • Diabetes
  • Preexistující srdeční onemocnění; NEBO
  • Léčba astmatu během jednoho roku před vstupem do studie (podle Lacy, Armstronga, Goldmana a Lance, 2002).
  • Děti byly také vyloučeny, pokud dostaly adrenalin během neodkladné péče nebo pokud utrpěly jakákoli zranění vylučující zahájení režimu propranololu do 12 hodin po traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
perorální roztok propranololu (propranolol HCL 20 mg/5 ml roztok) nebo tekuté placebo dvakrát denně po dobu 10 dnů (a snižovat se po dobu 5 dnů; na základě Pitman et al, 2002). Dávka byla vypočtena podle stanovení Famularo et al. (1988) na 2,5 mg/kg/den s maximální dávkou 40 mg dvakrát denně (Green, 2001).
Lék: Inderol (propranolol)
Děti užívaly roztok propranololu HCL 20 mg/5 ml dvakrát denně po dobu 10 dnů (a snižovat dávky po dobu 5 dnů). Medikace byla zahájena do 12 hodin po traumatu. Dávka byla vypočtena jako 2,5 mg/kg/den s maximální dávkou 40 mg.
Ostatní jména:
  • propranolol
Komparátor placeba: 2
25/5 ml roztok placeba (roztok cukru, který vypadá a chutná jako roztok propranololu)
Lék: Inderol (propranolol)
Děti užívaly roztok propranololu HCL 20 mg/5 ml dvakrát denně po dobu 10 dnů (a snižovat dávky po dobu 5 dnů). Medikace byla zahájena do 12 hodin po traumatu. Dávka byla vypočtena jako 2,5 mg/kg/den s maximální dávkou 40 mg.
Ostatní jména:
  • propranolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomy PTSD se škálou PTSD pro děti a dospívající (CAPS-CA) spravovanou lékařem
Časové okno: 6týdenní sledování
6týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kardiovaskulární reaktivita při popisu traumatu
Časové okno: při 6týdenním sledování
při 6týdenním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kent State University

Spolupracovníci

Akron Children's Hospital
Ohio Board of Regents

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • The efficacy of early propranolol administration at preventing/reducing PTSD symptoms in child trauma victims: Pilot. Nugent, Nicole Renee; Dissertation Abstracts International: Section B: The Sciences and Engineering, Vol 68(4-B), 2007. pp. 2665.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-326

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy

Klinické studie na Inderol (propranolol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit