Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lactobacillus Coryniformis CECT5711 na imunitní odpověď na očkování proti chřipce u dospělých nad 65 let.

24. května 2017 aktualizováno: Biosearch S.A.

Hodnocení účinků konzumace probiotického kmene Lactobacillus Coryniformis CECT5711 na imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce u dospělých nad 65 let.

Cílem této studie je vyhodnotit schopnost probiotického kmene Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) zvýšit imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce u starších osob a účinek na respirační symptomy související s respiračními infekcemi.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena mezi listopadem 2015 a dubnem 2016. Celkem 98 obyvatel pečovatelských domů ve věku více než 65 let bylo náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly Lc K8 nebo placebo po dobu dvou týdnů před očkováním proti chřipce.

Primárním výsledkem bylo procento sérokonverze. Sekundárním výstupem byl výskyt onemocnění podobných chřipce a respiračních symptomů spojených s respiračními infekcemi během období sledování 5 měsíců. Hodnotily se také hladiny sérových cytokinů a imunoglobulinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit schopnost Lc K8 zvýšit imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce u starších osob a účinek na respirační symptomy související s respiračními infekcemi.

Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie. Studie byla zahájena v říjnu 2015 a ukončena v dubnu 2016. Nábor dobrovolníků byl proveden v pěti domovech s pečovatelskou službou v Granadě (Španělsko) na začátku očkovacího programu.

Dobrovolníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Ti ve skupině s placebem denně konzumovali kapsli obsahující 300 mg maltodextrinu. Ti v probiotické skupině denně konzumovali kapsli obsahující 3x10(9) jednotek kmene Lc K8 tvořících tlusté střevo v matrici maltodextrinu.

Od dvou týdnů před začátkem intervence byla konzumace jakéhokoli probiotického doplňku omezena až do konce studie. Během dvou týdnů před očkováním proti chřipce dobrovolníci denně dostávali kapsli probiotika nebo placeba. 15. den studie všichni dobrovolníci dostali intramuskulární vakcinaci proti chřipce (inaktivovaná trivalentní chřipka: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) pro očkovací kampaň 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Francie). Všichni dobrovolníci byli očkováni během téhož týdne (druhý týden v listopadu 2015). Po očkování byli dobrovolníci sledováni do 31. dubna 2016.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé pečovatelského domu ve věku nad 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Častá onemocnění trávicího traktu, léčba antibiotiky během intervence, alergie na jakoukoli skupinu antibiotik, vaječné bílkoviny nebo adjuvans a pomocné látky vakcíny proti chřipce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Kapsle obsahující 300 mg maltodextrinu.
Jiný: Kontrolní placebo
Maltodextrin
Experimentální: Probiotické
Kapsle obsahující 3x10(9) jednotek tvořících tlusté střevo kmene L. coryniformis K8 CECT5711 v matrici maltodextrinu.
Doplněk stravy: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Ostatní jména:
  • Probiotická skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento sérokonverze
Časové okno: 2 měsíce
Podle Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) pro populaci starší 60 let odpovídá sérokonverze podílu očkovaných jedinců, kteří dosáhli titru hemaglutinace-inhibice (HAI) > 1:40 nebo významného zvýšení protilátek proti HAI. titru, tj. alespoň čtyřnásobné zvýšení titru.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt onemocnění podobných chřipce
Časové okno: 5 měsíců
Počet případů onemocnění podobného chřipce během období sledování (5 měsíců)
5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny
Časové okno: 3 měsíce
Interleukin-10, interleukin-4, tumor nekrotizující faktor -alfa
3 měsíce
Imunoglobuliny
Časové okno: 3 měsíce
Imunoglobulin A (IgA) a imunoglobulin G (IgG)
3 měsíce
Gastrointestinální projevy
Časové okno: 5 měsíců
Nevolnost, zvracení a nedostatek chuti k jídlu během období sledování
5 měsíců
Léky
Časové okno: 5 měsíců
Konzumace analgetik a antibiotik v období sledování
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosearch S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit