- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06179914
Modely odolnosti v dospívání a mládí s rakovinou na Tchaj-wanu
12. prosince 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Validace modelů odolnosti o rakovině v dospívání a mládeži na Tchaj-wanu
Validace modelů odolnosti o rakovině v dospívání a mládeži na Tchaj-wanu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie využívá model odolnosti vůči chorobám jako rámec pro zkoumání vztahu mezi fyzickými, duševními, duchovními a sociálními aspekty odolnosti u adolescentů s rakovinou a pro ověření modelu odolnosti.
Očekává se, že výsledky výzkumu poslouží jako reference pro navrhování ošetřovatelských intervencí v budoucnu a rozvíjení místního modelu odolnosti pro zlepšení kvality péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
223
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80361
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dětská rakovina ve věku 10 až 24 let
Popis
Kritéria pro zařazení
- Rakovina byla diagnostikována před 18 lety
- Ve věku od 10 do 24 let
- Podstoupil léčbu rakoviny nebo dokončil léčbu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika duševních problémů (opožděný vývoj nebo psychiatrické onemocnění)
- Na konci života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospívání a mládež s rakovinou
Účastníkům byla diagnostikována rakovina před dosažením 18 let a ve věku mezi 10 a 24 lety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Herthův index naděje (HHI)
Časové okno: 1 rok
|
Herth Hope Index (HHI) má 12 položek.
12 položek vyvinutých Herthem (1992) měří naději dospělých a obsahuje tři faktory: kognitivně-časové (pozitivní a žádoucí výsledek v budoucnosti), afektivně-behaviorální (pocit jistoty s cíli založenými na realitě a žádoucími výsledky) a afiliativní. -kontextové (propojení sebe a druhých) (Herth, 1992).
Vyšší skóre znamená vyšší stupeň naděje.
|
1 rok
|
|
Resilience in Illness Scale (HARS)
Časové okno: 1 rok
|
HARS je jednofaktorová škála sestávající ze 13 položek, které měří, jak se účastníci cítí nebo jak přemýšlejí o řízení svého zdraví od stanovení diagnózy.
Spolehlivost vnitřní konzistence (0,84 až 0,86) a obsahová validita byly testovány předchozím kvalitativním výzkumem (Haase & Marcia, 1994; Haase & Philips, 2004).
Účastníci jsou požádáni, aby označili, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou větou, pomocí možností odpovědi od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím) (Haase, et al., 1999).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň odolnosti.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom Distress Scale (SDS)
Časové okno: 1 rok
|
SDS je vyvinut od McCorkle & Young (1978), s celkem 13 otázkami, za použití 1-5 bodovací metody.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je stupeň symptomů.
Spolehlivost nástroje (r=0,79-0,89) s použitím Wareova testu škály vnímání zdraví (r=0,9)
(McCorkle, 1978).
Spolehlivost revidované čínské verze je (Cronbachovo α =.91-.96),
index platnosti obsahu (CVI) je 0,95 a čitelnost je 0,95 (Lai, 1998).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň symptomatologie.
|
1 rok
|
|
mishel Nejistota ve škále nemocí – revidováno
Časové okno: 1 rok
|
Vychází ze stupnice nejistoty, kterou vytvořil Mishel, 1981, s celkem 33 otázkami.
Spolehlivost přístroje je 0,91.
Spolehlivost každé stupnice se pohybuje v rozmezí 0,64-0,89,
a jeho platnost byla ověřena pomocí teorie (Mishel, 1981).
Spolehlivost vnitřní konzistence čínské verze literatury je Cronbachova α =0,87, vnitřní konzistence subškál je 0,85 a 0,66 a současná validita je 0,571 (Xu & Huang, 1996).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň nejistoty.
|
1 rok
|
|
Jalowiec Coping Scale-Revided
Časové okno: 1 rok
|
Je vyvinut z Jalowiec et al, (1984).
Je zde 40 položek.
Spolehlivost test-retest přístroje je 0,79.
Vnitřní konzistence v rámci subškály je mezi 0,85-0,86.
Celková škála α=0,78 a subškála je 0,84 (řešení otázky), 0,83 (defenzivní chování) (Jalowiec et al, 1984). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší frekvenci používaného copingového chování.
|
1 rok
|
|
Škála duchovní perspektivy (SPS)
Časové okno: 1 rok
|
SPS byl vyvinut od Jalowiec et al, (1984).
Celkem je tam 40 otázek.
Spolehlivost test-retest přístroje je 0,79.
Vnitřní konzistence v rámci subškály je mezi 0,85-0,86.
Celková škála α=0,78 a subškála je 0,84 (řešení otázky), 0,83 (defenzivní chování) (Jalowiec et al, 1984).
|
1 rok
|
|
Vnímaná sociální podpora (PSS)
Časové okno: 1 rok
|
Je vyvinut na základě škály Vnímané rodinné podpory Procidana & Hellera (1983).
Škála má 20 otázek a Cronbachovy koeficienty spolehlivosti alfa jsou 0,88
a 0,91 (Procidano & Heller, 1983; Puskar & Bernardo, Stark, 2008). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší sociální podporu.
|
1 rok
|
|
Silné stránky rodiny
Časové okno: 1 rok
|
Vyvinuli jej Olson, McCubbin, Barnes, Larsen, Muxen a Wilson (1985).
Na škále je 12 otázek a tyto položky jsou: rodinné sebevědomí, důvěra v rodinu, loajalita k rodině, schopnost řešit rodinné problémy, možnosti otázky se pohybují od silně souhlasím po rozhodně nesouhlasím, rozsah skóre je od 12 do 60, čím vyšší skóre, tím vyšší síla rodiny, koeficienty spolehlivosti alfa jsou 0,73
a 0,88,
Spolehlivost testu-opakovaného testu byla 0,73 a 0,79.
|
1 rok
|
|
Stupnice sebetranscendence
Časové okno: 1 rok
|
Existuje 15 otázek, hodnocených od 1 do 4. Čím vyšší skóre, tím vyšší je schopnost sebetranscendence.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa nástroje je 0,70-0,94 (Chen, 2009); předtestový Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa čínské verze literatury je.
79 a Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa po testu je 0,78
(Chen, 2009).
|
1 rok
|
|
Rodinná adaptabilita a škála soudržnosti
Časové okno: 1 rok
|
Je vyvinut podle Olsona a kol. (1985) s celkem 30 otázkami.
Spolehlivost přístroje je 0,87
(koheze) a .78
(adaptabilita) (Olson a kol., 1985); čínská verze dokumentu Cronbachovo α>0,6 (Fei, 1991). Čím vyšší je skóre, tím vyšší je rodinná adaptabilita a kohezní sebetranscendence.
|
1 rok
|
|
Komunikace mezi rodiči a dospívajícími
Časové okno: 1 rok
|
Je vyvinut od Olsona, McCubbina, Barnese, Larsena, Muxena a Wilsona (1985).
Existuje 30 otázek, které lze rozdělit do dvou subškál se spolehlivostí 0,87 a 0,78 pomocí konfirmační faktorové analýzy (Olson et al., 1985).
Cronbachův koeficient alfa čínské verze komunikačního dotazníku otec-dítě je 0,76, Cronbachův koeficient alfa komunikačního dotazníku matka-dítě je 0,84(Chen,
2001).
Vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Linder LA, Hooke MC. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part II: Pain, Sadness, and Symptom Clusters. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):262-279. doi: 10.1177/1043454219849578.
- Yu J, Dong H, Song Y, Zhu F. Influencing Factors of Hope Among Chinese Patients With Hematological Malignancies From the Perspective of Positive Psychology: A Cross-sectional Study. Cancer Nurs. 2022 Nov-Dec 01;45(6):465-472. doi: 10.1097/NCC.0000000000001035. Epub 2022 Jan 13.
- Yu J, Song H. Prevalence and risk factors of loneliness among patients with hematological malignancies. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 2;101(48):e31900. doi: 10.1097/MD.0000000000031900.
- Borrescio-Higa F, Valdes N. The Psychosocial Burden of Families with Childhood Blood Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 5;19(1):599. doi: 10.3390/ijerph19010599.
- Sharp K, Tillery R, Long A, Wang F, Pan H, Phipps S. Trajectories of resilience and posttraumatic stress in childhood cancer: Consistency of child and parent outcomes. Health Psychol. 2022 Apr;41(4):256-267. doi: 10.1037/hea0001132. Epub 2021 Dec 2.
- Rosales P, Evangelista L, Guo Y, Agbayani CG, Kain ZN, Fortier MA. Exploring Differences in Perceived Satisfaction, Resilience, and Achievement Between Hispanic and Non-Hispanic White Childhood Cancer Survivors. J Pediatr Health Care. 2021 Mar-Apr;35(2):196-204. doi: 10.1016/j.pedhc.2020.10.003. Epub 2021 Jan 28.
- Li Y, Ni N, Zhou Z, Dong J, Fu Y, Li J, Luan Z, Peng X. Hope and symptom burden of women with breast cancer undergoing chemotherapy: A cross-sectional study. J Clin Nurs. 2021 Aug;30(15-16):2293-2300. doi: 10.1111/jocn.15759. Epub 2021 Mar 23.
- Taylor EJ, Petersen C, Oyedele O, Haase J. Spirituality and Spiritual Care of Adolescents and Young Adults with Cancer. Semin Oncol Nurs. 2015 Aug;31(3):227-41. doi: 10.1016/j.soncn.2015.06.002. Epub 2015 Jun 6.
- Haase JE. The adolescent resilience model as a guide to interventions. J Pediatr Oncol Nurs. 2004 Sep-Oct;21(5):289-99; discussion 300-4. doi: 10.1177/1043454204267922.
- Decker C, Phillips CR, Haase JE. Information needs of adolescents with cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2004 Nov-Dec;21(6):327-34. doi: 10.1177/1043454204269606.
- Laksmita OD, Chung MH, Liao YM, Haase JE, Chang PC. Predictors of resilience among adolescent disaster survivors: A path analysis. J Adv Nurs. 2020 Aug;76(8):2060-2071. doi: 10.1111/jan.14396. Epub 2020 May 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-SV(I)-20200060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko