- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06135480
Subcize plazmou bohatou na krevní destičky a mikrojehličkování versus subcize fyziologickým roztokem a mikrojehlování při léčbě posttraumatických jizev: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jizvy na úrovni kůže představují normální a nevyhnutelný proces hojení traumatických nebo chirurgických lézí, ale kromě vzhledu kůže mají také hluboký psychologický dopad. Lidé s jizvami se je tedy snaží integrovat do svého pocitu já, aby získali psychologické přijetí.
Pro léčbu traumatických jizev bylo vyvinuto mnoho možností léčby. Chirurgická intervence je invazivní technika, chirurgie má vysoké riziko indukce tvorby nových jizev.
Nechirurgické přístupy k léčbě traumatických jizev zahrnují lokální léčbu a minimálně invazivní přístup jako subcize, mikrojehličkování a laser.
Autologní plazma bohatá na krevní destičky je plazma s vyšší koncentrací krevních destiček než normálně, může zlepšit hojení ran, což bylo prokázáno v kontrolovaných studiích na měkkých a tvrdých tkáních. Bylo prokázáno, že aplikace autologní plazmy bohaté na krevní destičky na chirurgické rány urychluje opravu tkáně a snižuje pooperační bolest.
Subcize je postup, při kterém se jehla zavede pod kůži a prochází více směry. Ačkoli je subcize přiměřená jako samostatná léčba, lepších výsledků je dosaženo, když je kombinována s jinými modalitami.
Microneedling je perkutánní kolagenová indukční terapie, která způsobuje resurfacing kůže. Zahrnuje použití jemných jehel k vytvoření kontrolovaných mikrodermálních poranění odstartujících složitou kaskádu růstových faktorů, které končí remodelací kolagenu.
Vzhledem k různým možnostem léčby tohoto běžného problému se současná práce zaměřila na kombinaci a srovnání různých minimálně invazivních přístupů k dosažení optimálního zlepšení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Howida Omar Twisy
- Telefonní číslo: +201029512930
- E-mail: d.howida@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s posttraumatickými jizvami na jakémkoli místě a ve věku více než 12 let, kteří nedostali předchozí léčbu jizev během 6 měsíců před studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami krevních destiček nebo srážlivosti krve a chronickými jaterními nebo autoimunitními onemocněními. Pacienti s chronickými vysilujícími chorobami, nekontrolovanou systémovou infekcí nebo sklonem ke keloidu nebo s nerealistickými očekáváními. Březí samice. Pacienti, kteří nedokončili léčebná sezení nebo období sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: kombinovaná subcize s plazmou bohatou na krevní destičky a skupinou s mikrojehličkováním
|
minimálně invazivní postupy
|
Aktivní komparátor: kombinovaná subcize s fyziologickým roztokem a mikrojehličkovou skupinou
|
minimálně invazivní postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení závažnosti jizvy
Časové okno: po 1 měsíci od ukončení léčby.
|
Stupeň závažnosti jizvy bude hodnocen zaslepeným dermatologem
|
po 1 měsíci od ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Post traumatic scars treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická jizva
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of ManitobaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Polsko, Itálie, Německo