Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutrigenetická intervence v MASLD

12. dubna 2024 aktualizováno: Maastricht University

Účinnost izokalorické středomořské stravy a nízkotučné diety u pacientů s nadváhou/obezitou MASLD s ohledem na polymorfismus jednoho nukleotidu PNPLA3: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je navržena jako 12týdenní randomizovaná kontrolovaná dietní intervence u jedinců, u kterých byla diagnostikována NAFLD v posledních 6 měsících a jejichž index tělesné hmotnosti je v době účasti na předběžném screeningu vyšší než 25. Vzorek studie je určen jako 150 subjektů a randomizace bude provedena stratifikací podle genotypu PNPLA3. Na začátku se bude měřit steatóza jater a fibróza pomocí Fibroscan, bude analyzováno složení těla a budou vyšetřeny ukazatele transamináz a metabolismu cukrů a lipidů. Studie bude provedena v paralelních skupinách, přičemž každá skupina bude dostávat stejné množství a intenzitu středomořské stravy nebo nízkotučné dietní terapie. Na konci 12týdenní intervence budou zopakována základní měření a bude porovnána účinnost středomořské diety a nízkotučné diety a bude analyzován vliv mutace PNPLA3 na intrahepatální odpověď.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Cerrahpasa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas - BMI > 25 kg/m2 - Mezi 18-80 lety - předchozí klinická diagnóza NAFLD pomocí abdominálního USG, MRI, FibroScan® nebo jaterní biopsie

-

Kritéria vyloučení: Nadměrná konzumace alkoholu (více než 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů = >2 jednotky alkoholu/den u žen a >3 jednotky u mužů) - Jiná onemocnění jater: virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa 1 antitrypsinu - Sekundární příčiny steatózy: poruchy metabolismu lipidů, HCV genotyp 3, celková rodičovská výživa, těžký chirurgický úbytek hmotnosti, léky (amiodaron, tamoxifen, metotrexát, kortikosteroidy a HAART), Celiakie, těhotenství a kojení. - Diagnóza jaterní cirhózy a/nebo hepatocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina středomořské stravy

Středomořská strava zahrnuje vysoké množství olivového oleje, oliv, ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, luštěnin, ořechů, vysoký příjem ryb, střídmou konzumaci vajec, drůbeže a mléčných výrobků a nízkou spotřebu červeného masa a výrobků. Cílená distribuce makroživin je 40 % celkové energie ze sacharidů, přibližně 20 % z bílkovin a 40 % z tuků. Podíl nasycených tuků na celkové energii nepřesáhne 10 %. Účastníkům budou poskytnuty písemné zdroje, brožury vysvětlující středomořskou stravu a informace o pyramidě středomořské stravy. Pro všechny účastníky bude naplánováno týdenní menu spolu s tipy na vaření.

Účastníci této skupiny obdrží týdenní balíček potravinové podpory po dobu 12 týdnů, včetně základních prvků středomořské stravy, jako je olivový olej, ryby, ořechy a luštěniny.
Behaviorální: Dietní intervence
Dietní intervence je personalizovaný poradenský program realizovaný ve formě mírného kalorického omezení (≈500 kcal/den), které umožňuje mírný úbytek hmotnosti (≈5 % BW). Každý účastník bude pozván na konzultační návštěvu u studijního dietologa v délce do 30 minut. Během sezení budou účastníkům poskytnuty písemné informační materiály, které vysvětlují zásady příslušné diety. Dietní intervence pro obě skupiny budou standardizovány z hlediska vzdělávání a individuálního poradenství. Vzdělávání a dietní předpis budou individualizovány dietetiky studie v rámci doporučení specifických pro dietu, aby bylo možné přizpůsobit osobní preference potravin. Všem subjektům bude poskytnuta rovnocenná intenzita péče z hlediska možností kontaktu a dostupnosti individuálního dietního poradenství. Techniky motivačních rozhovorů a techniky změny chování budou přijaty studijními dietology, aby bylo zajištěno dlouhodobé udržování úpravy stravy.
Aktivní komparátor: Nízkotučná dietní skupina

Typ diety, kterou je třeba v této skupině dodržovat, je založen na doporučeních American Heart Association, American Diabetes Association a Specific Nutrition Guide for Turkey. Cílená distribuce makroživin bude 50 % celkové energie ze sacharidů, přibližně 20 % z bílkovin a méně než 30 % z tuků. Podíl nasycených tuků na celkové energii nepřesáhne 10 %. Účastníkům budou poskytnuty informační poznámky a brožury vysvětlující nízkotučnou dietu. Pro všechny účastníky bude naplánováno týdenní menu a budou poskytnuty tipy na vaření.

Účastníci této skupiny obdrží týdenní balíček potravinové podpory po dobu 12 týdnů, včetně nízkotučných mléčných výrobků, celozrnných výrobků a luštěnin, které jsou základními prvky nízkotučné stravy.
Behaviorální: Dietní intervence
Dietní intervence je personalizovaný poradenský program realizovaný ve formě mírného kalorického omezení (≈500 kcal/den), které umožňuje mírný úbytek hmotnosti (≈5 % BW). Každý účastník bude pozván na konzultační návštěvu u studijního dietologa v délce do 30 minut. Během sezení budou účastníkům poskytnuty písemné informační materiály, které vysvětlují zásady příslušné diety. Dietní intervence pro obě skupiny budou standardizovány z hlediska vzdělávání a individuálního poradenství. Vzdělávání a dietní předpis budou individualizovány dietetiky studie v rámci doporučení specifických pro dietu, aby bylo možné přizpůsobit osobní preference potravin. Všem subjektům bude poskytnuta rovnocenná intenzita péče z hlediska možností kontaktu a dostupnosti individuálního dietního poradenství. Techniky motivačních rozhovorů a techniky změny chování budou přijaty studijními dietology, aby bylo zajištěno dlouhodobé udržování úpravy stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles CAP (db/m)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem této studie je určit procento poklesu jaterní steatózy na konci týdne 12, měřeno pomocí FibroScan® s CAP
12 týdnů
Snížení ztuhlosti jater (kPa)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem této studie je určit procento poklesu jaterní fibrózy na konci týdne 12, měřeno pomocí FibroScan® s E
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Banu Gungor, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCRPS-23-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit