Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nutrigenetische interventie in MASLD

12 april 2024 bijgewerkt door: Maastricht University

Werkzaamheid van een isocalorisch mediterraan dieet en een vetarm dieet bij MASLD-proefpersonen met overgewicht/obesitas met betrekking tot PNPLA3-polymorfisme met enkele nucleotiden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde dieetinterventie van 12 weken bij personen bij wie in de afgelopen zes maanden de diagnose NAFLD is gesteld en bij wie de body mass index hoger dan 25 is op het moment van deelname aan de pre-screening. De onderzoeksgroep bestaat uit 150 proefpersonen en de randomisatie zal plaatsvinden door middel van stratificatie op basis van het PNPLA3-genotype. Bij baseline zullen hepatische steatose en fibrose worden gemeten met Fibroscan, de lichaamssamenstelling zal worden geanalyseerd en transaminasen en indicatoren voor het suiker- en lipidenmetabolisme zullen worden onderzocht. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in parallelle groepen, waarbij elke groep gelijke hoeveelheden en intensiteit van een mediterraan dieet of een vetarm dieet krijgt. Aan het einde van de 12 weken durende interventie zullen de basismetingen worden herhaald en zal de werkzaamheid van het Mediterrane Dieet en het Vetarme Dieet worden vergeleken, evenals het effect van PNPLA3-mutatie op de intrahepatische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Cerrahpasa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen - BMI> 25 kg/m2 - Tussen 18-80 jaar - eerdere klinische diagnose van NAFLD door abdominale USG, MRI, FibroScan® of leverbiopsie

-

Uitsluitingscriteria: Overmatig alcoholgebruik (meer dan 20 g/dag voor vrouwen en 30 g/dag voor mannen = >2 eenheden alcohol/dag voor vrouwen en >3 eenheden voor mannen) - Andere leverziekten: Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus, auto-immuunhepatitis, primaire galcirrose, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa 1-antitrypsinedeficiëntie - Secundaire oorzaken van steatose: stoornissen van het lipidenmetabolisme, HCV-genotype 3, totale ouderlijke voeding, ernstig chirurgisch gewichtsverlies, medicijnen (amiodaron, tamoxifen, methotrexaat, corticosteroïden en HAART), Coeliakie, zwangerschap en borstvoeding. - Diagnose van levercirrose en/of hepatocellulair carcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterrane Dieetgroep

Het mediterrane dieet omvat grote hoeveelheden olijfolie, olijven, fruit, groenten, volle granen, peulvruchten, noten, een hoge inname van vis, een matige consumptie van eieren, gevogelte en zuivelproducten, en een lage consumptie van rood vlees en producten. De beoogde distributie van macronutriënten bestaat uit 40% van de totale energie uit koolhydraten, ongeveer 20% uit eiwitten en 40% uit vetten. Het aandeel verzadigde vetten in de totale energie zal niet meer dan 10% bedragen. Deelnemers krijgen schriftelijke bronnen, brochures met uitleg over het mediterrane dieet en informatie over de mediterrane dieetpiramide. Voor alle deelnemers wordt een weekmenu gepland, samen met kooktips.

Deelnemers aan deze groep ontvangen gedurende 12 weken wekelijks een voedselondersteuningspakket, inclusief essentiële elementen van het mediterrane dieet, zoals olijfolie, vis, noten en peulvruchten.
Gedragsmatig: Dieetinterventie
De dieetinterventie is een persoonlijk adviesprogramma dat wordt geïmplementeerd in de vorm van een gematigde caloriebeperking (≈500 kcal/dag) om een ​​gematigd gewichtsverlies (≈5% lichaamsgewicht) mogelijk te maken. Elke deelnemer wordt uitgenodigd voor consultatiebezoeken aan een studiediëtist, die maximaal 30 minuten duren. Tijdens de sessies krijgen de deelnemers schriftelijk informatiemateriaal waarin de betreffende voedingsprincipes worden uitgelegd. Dieetinterventies voor beide groepen zullen worden gestandaardiseerd in termen van educatie en één-op-één begeleiding. Voorlichting en dieetvoorschriften zullen door de diëtisten van de studie worden geïndividualiseerd binnen de dieetspecifieke aanbevelingen, om rekening te houden met persoonlijke voedselvoorkeuren. Alle proefpersonen krijgen een gelijkwaardige zorgintensiteit in termen van contactmogelijkheden en beschikbaarheid van individuele dieetadvisering. Motiverende gesprekstechnieken en gedragsveranderingstechnieken zullen door diëtisten worden toegepast om het behoud van voedingsaanpassingen op lange termijn te garanderen.
Actieve vergelijker: Dieetgroep met laag vetgehalte

Het type dieet dat bij deze groep moet worden gevolgd, is gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Association, de richtlijnen van de American Diabetes Association en de Specific Nutrition Guide for Turkey. De beoogde distributie van macronutriënten zal 50% van de totale energie uit koolhydraten, ongeveer 20% uit eiwitten en minder dan 30% uit vetten bestaan. Het aandeel verzadigde vetten in de totale energie zal niet meer dan 10% bedragen. Deelnemers ontvangen informatienota's en brochures waarin het vetarme dieet wordt uitgelegd. Voor alle deelnemers wordt een weekmenu gepland en worden kooktips gegeven.

Deelnemers aan deze groep ontvangen gedurende 12 weken een wekelijks voedselondersteuningspakket, inclusief magere zuivelproducten, volle granen en peulvruchten, de essentiële elementen van een vetarm dieet.
Gedragsmatig: Dieetinterventie
De dieetinterventie is een persoonlijk adviesprogramma dat wordt geïmplementeerd in de vorm van een gematigde caloriebeperking (≈500 kcal/dag) om een ​​gematigd gewichtsverlies (≈5% lichaamsgewicht) mogelijk te maken. Elke deelnemer wordt uitgenodigd voor consultatiebezoeken aan een studiediëtist, die maximaal 30 minuten duren. Tijdens de sessies krijgen de deelnemers schriftelijk informatiemateriaal waarin de betreffende voedingsprincipes worden uitgelegd. Dieetinterventies voor beide groepen zullen worden gestandaardiseerd in termen van educatie en één-op-één begeleiding. Voorlichting en dieetvoorschriften zullen door de diëtisten van de studie worden geïndividualiseerd binnen de dieetspecifieke aanbevelingen, om rekening te houden met persoonlijke voedselvoorkeuren. Alle proefpersonen krijgen een gelijkwaardige zorgintensiteit in termen van contactmogelijkheden en beschikbaarheid van individuele dieetadvisering. Motiverende gesprekstechnieken en gedragsveranderingstechnieken zullen door diëtisten worden toegepast om het behoud van voedingsaanpassingen op lange termijn te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van CAP (db/m)
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de procentuele afname van hepatische steatose aan het einde van week 12, gemeten met FibroScan® met CAP
12 weken
Afname van leverstijfheid (kPa)
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de procentuele afname van leverfibrose aan het einde van week 12, gemeten met FibroScan® met E
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University

Medewerkers

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Banu Gungor, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCRPS-23-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren