- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06220695
MASLD의 영양학적 개입
PNPLA3 단일 뉴클레오티드 다형성과 관련된 과체중/비만 MASLD 피험자에서 등칼로리 지중해식 식단과 저지방 식단의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Cerrahpasa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있음 - BMI> 25kg/m2 - 18~80세 - 이전에 복부 USG, MRI, FibroScan® 또는 간 생검을 통해 NAFLD 임상 진단을 받았음
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제외 기준: 과도한 알코올 사용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상= 여성의 경우 알코올 >2 단위, 남성의 경우 >3 단위) - 기타 간 질환: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변, 혈색소증, 윌슨병, 알파 1 항트립신 결핍증 - 지방증의 이차 원인: 지질 대사 장애, HCV 유전자형 3형, 전체 부모 영양, 심각한 수술적 체중 감소, 약물(아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드 및 HAART), 소아 지방변증, 임신 및 모유 수유. - 간경변증 및/또는 간세포암종의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해 다이어트 그룹
지중해식 식단에는 다량의 올리브 오일, 올리브, 과일, 채소, 통곡물, 콩류, 견과류가 포함되며, 생선을 많이 섭취하고, 계란, 가금류 및 유제품을 적당량 섭취하고, 붉은 고기와 제품을 적게 섭취합니다. 목표 다량 영양소 분포는 총 에너지의 40%가 탄수화물, 약 20%가 단백질, 40%가 지방입니다. 총 에너지에서 포화지방이 차지하는 비율은 10%를 초과하지 않습니다. 참가자에게는 서면 자료, 지중해 식단을 설명하는 브로셔 및 지중해 식단 피라미드에 대한 정보가 제공됩니다. 요리 팁과 함께 모든 참가자를 위한 주간 메뉴가 계획됩니다. 이 그룹의 참가자는 올리브 오일, 생선, 견과류, 콩류 등 지중해 식단의 필수 요소를 포함하여 12주 동안 매주 식품 지원 패키지를 받게 됩니다. |
식이 중재는 적당한 체중 감량(5% BW)을 허용하기 위해 적당한 칼로리 제한(약 500kcal/일)의 형태로 시행되는 맞춤형 상담 프로그램입니다.
각 참가자는 최대 30분 동안 연구 영양사와 상담 방문을 하도록 초대됩니다.
세션 중에 참가자에게는 해당 다이어트의 원칙을 설명하는 서면 정보 자료가 제공됩니다.
두 그룹 모두에 대한 식이 중재는 교육 및 일대일 상담 측면에서 표준화됩니다.
교육 및 식이요법 처방은 개인의 음식 선호도를 고려하여 식이요법별 권장 사항 내에서 연구 영양사가 개별화할 것입니다.
모든 대상자는 접촉 기회 및 개별 식이요법 상담의 가용성 측면에서 동등한 강도의 관리를 받게 됩니다.
동기 부여 인터뷰 기술과 행동 변화 기술은 식이 요법의 장기적인 유지를 보장하기 위해 연구 영양사가 채택할 것입니다.
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활성 비교기: 저지방 다이어트 그룹
이 그룹에서 따라야 할 식단 유형은 미국 심장 협회의 권장 사항, 미국 당뇨병 협회 지침 및 터키의 특정 영양 가이드를 기반으로 합니다. 목표 다량 영양소 분포는 총 에너지의 50%가 탄수화물, 약 20%가 단백질, 30% 미만이 지방입니다. 총 에너지에서 포화지방이 차지하는 비율은 10%를 초과하지 않습니다. 참가자에게는 저지방 식단을 설명하는 정보 노트와 브로셔가 제공됩니다. 참가자 전원을 위한 주간 메뉴가 기획되며, 요리팁도 제공됩니다. 이 그룹의 참가자는 저지방 다이어트의 필수 요소인 저지방 유제품, 통곡물, 콩류를 포함한 식품 지원 패키지를 12주 동안 매주 받게 됩니다. |
식이 중재는 적당한 체중 감량(5% BW)을 허용하기 위해 적당한 칼로리 제한(약 500kcal/일)의 형태로 시행되는 맞춤형 상담 프로그램입니다.
각 참가자는 최대 30분 동안 연구 영양사와 상담 방문을 하도록 초대됩니다.
세션 중에 참가자에게는 해당 다이어트의 원칙을 설명하는 서면 정보 자료가 제공됩니다.
두 그룹 모두에 대한 식이 중재는 교육 및 일대일 상담 측면에서 표준화됩니다.
교육 및 식이요법 처방은 개인의 음식 선호도를 고려하여 식이요법별 권장 사항 내에서 연구 영양사가 개별화할 것입니다.
모든 대상자는 접촉 기회 및 개별 식이요법 상담의 가용성 측면에서 동등한 강도의 관리를 받게 됩니다.
동기 부여 인터뷰 기술과 행동 변화 기술은 식이 요법의 장기적인 유지를 보장하기 위해 연구 영양사가 채택할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAP 감소(db/m)
기간: 12주
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본 연구의 일차 목적은 12주차 말에 CAP가 포함된 FibroScan®으로 측정한 간 지방증의 감소율을 확인하는 것입니다.
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12주
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간 경직 감소(kPa)
기간: 12주
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본 연구의 주요 목적은 12주차 말에 E를 이용한 FibroScan®으로 측정한 간 섬유증의 감소율을 확인하는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Banu Gungor, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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