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MASLD의 영양학적 개입

2024년 4월 12일 업데이트: Maastricht University

PNPLA3 단일 뉴클레오티드 다형성과 관련된 과체중/비만 MASLD 피험자에서 등칼로리 지중해식 식단과 저지방 식단의 효능: 무작위 대조 시험

이 연구는 지난 6개월 동안 NAFLD 진단을 받았고 사전 스크리닝 참여 당시 체질량 지수가 25 이상인 개인을 대상으로 12주간의 무작위 통제 식이 중재로 설계되었습니다. 연구 샘플은 150명의 피험자로 결정되며 PNPLA3 유전자형에 따라 계층화를 통해 무작위 배정이 수행됩니다. 기준선에서 Fibroscan으로 간 지방증과 섬유증을 측정하고 체성분을 분석하며 트랜스아미나제와 당 및 지질 대사 지표를 검사합니다. 이 연구는 병행 그룹으로 진행되며, 각 그룹은 동일한 양과 강도로 지중해식 식이요법 또는 저지방 식이요법을 받습니다. 12주간의 개입이 끝나면 기본 측정을 ​​반복하고 지중해식 식이 요법과 저지방 식이 요법의 효능을 비교하고 PNPLA3 돌연변이가 간내 반응에 미치는 영향을 분석합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University Cerrahpasa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준: 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있음 - BMI> 25kg/m2 - 18~80세 - 이전에 복부 USG, MRI, FibroScan® 또는 간 생검을 통해 NAFLD 임상 진단을 받았음

-

제외 기준: 과도한 알코올 사용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상= 여성의 경우 알코올 >2 단위, 남성의 경우 >3 단위) - 기타 간 질환: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변, 혈색소증, 윌슨병, 알파 1 항트립신 결핍증 - 지방증의 이차 원인: 지질 대사 장애, HCV 유전자형 3형, 전체 부모 영양, 심각한 수술적 체중 감소, 약물(아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드 및 HAART), 소아 지방변증, 임신 및 모유 수유. - 간경변증 및/또는 간세포암종의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지중해 다이어트 그룹

지중해식 식단에는 다량의 올리브 오일, 올리브, 과일, 채소, 통곡물, 콩류, 견과류가 포함되며, 생선을 많이 섭취하고, 계란, 가금류 및 유제품을 적당량 섭취하고, 붉은 고기와 제품을 적게 섭취합니다. 목표 다량 영양소 분포는 총 에너지의 40%가 탄수화물, 약 20%가 단백질, 40%가 지방입니다. 총 에너지에서 포화지방이 차지하는 비율은 10%를 초과하지 않습니다. 참가자에게는 서면 자료, 지중해 식단을 설명하는 브로셔 및 지중해 식단 피라미드에 대한 정보가 제공됩니다. 요리 팁과 함께 모든 참가자를 위한 주간 메뉴가 계획됩니다.

이 그룹의 참가자는 올리브 오일, 생선, 견과류, 콩류 등 지중해 식단의 필수 요소를 포함하여 12주 동안 매주 식품 지원 패키지를 받게 됩니다.

식이 중재는 적당한 체중 감량(5% BW)을 허용하기 위해 적당한 칼로리 제한(약 500kcal/일)의 형태로 시행되는 맞춤형 상담 프로그램입니다. 각 참가자는 최대 30분 동안 연구 영양사와 상담 방문을 하도록 초대됩니다. 세션 중에 참가자에게는 해당 다이어트의 원칙을 설명하는 서면 정보 자료가 제공됩니다. 두 그룹 모두에 대한 식이 중재는 교육 및 일대일 상담 측면에서 표준화됩니다. 교육 및 식이요법 처방은 개인의 음식 선호도를 고려하여 식이요법별 권장 사항 내에서 연구 영양사가 개별화할 것입니다. 모든 대상자는 접촉 기회 및 개별 식이요법 상담의 가용성 측면에서 동등한 강도의 관리를 받게 됩니다. 동기 부여 인터뷰 기술과 행동 변화 기술은 식이 요법의 장기적인 유지를 보장하기 위해 연구 영양사가 채택할 것입니다.
활성 비교기: 저지방 다이어트 그룹

이 그룹에서 따라야 할 식단 유형은 미국 심장 협회의 권장 사항, 미국 당뇨병 협회 지침 및 터키의 특정 영양 가이드를 기반으로 합니다. 목표 다량 영양소 분포는 총 에너지의 50%가 탄수화물, 약 20%가 단백질, 30% 미만이 지방입니다. 총 에너지에서 포화지방이 차지하는 비율은 10%를 초과하지 않습니다. 참가자에게는 저지방 식단을 설명하는 정보 노트와 브로셔가 제공됩니다. 참가자 전원을 위한 주간 메뉴가 기획되며, 요리팁도 제공됩니다.

이 그룹의 참가자는 저지방 다이어트의 필수 요소인 저지방 유제품, 통곡물, 콩류를 포함한 식품 지원 패키지를 12주 동안 매주 받게 됩니다.

식이 중재는 적당한 체중 감량(5% BW)을 허용하기 위해 적당한 칼로리 제한(약 500kcal/일)의 형태로 시행되는 맞춤형 상담 프로그램입니다. 각 참가자는 최대 30분 동안 연구 영양사와 상담 방문을 하도록 초대됩니다. 세션 중에 참가자에게는 해당 다이어트의 원칙을 설명하는 서면 정보 자료가 제공됩니다. 두 그룹 모두에 대한 식이 중재는 교육 및 일대일 상담 측면에서 표준화됩니다. 교육 및 식이요법 처방은 개인의 음식 선호도를 고려하여 식이요법별 권장 사항 내에서 연구 영양사가 개별화할 것입니다. 모든 대상자는 접촉 기회 및 개별 식이요법 상담의 가용성 측면에서 동등한 강도의 관리를 받게 됩니다. 동기 부여 인터뷰 기술과 행동 변화 기술은 식이 요법의 장기적인 유지를 보장하기 위해 연구 영양사가 채택할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAP 감소(db/m)
기간: 12주
본 연구의 일차 목적은 12주차 말에 CAP가 포함된 FibroScan®으로 측정한 간 지방증의 감소율을 확인하는 것입니다.
12주
간 경직 감소(kPa)
기간: 12주
본 연구의 주요 목적은 12주차 말에 E를 이용한 FibroScan®으로 측정한 간 섬유증의 감소율을 확인하는 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zeynep Banu Gungor, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCRPS-23-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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