- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06283329
Korelace kurarizace zbytkových hlasivek mezi klinickými a ultrazvukovými koncovými body
27. února 2024 aktualizováno: Hedi Gharsallah, General Administration of Military Health, Tunisia
Díky nedávným studiím zůstává reziduální kurarizace (RC) častou, ale závažnou událostí, které lze snadno předejít za přítomnosti paraklinického monitorování a antagonizací kurare.
Běžné monitory se však zaměřují pouze na periferní svaly, zatímco ultrasonografie umožňuje přímou vizualizaci laryngeálních svalů, zejména hlasivek, které jsou přímo ovlivněny neuromuskulárními blokátory.
Cílem studie bylo zhodnotit ultrazvukovou pohyblivost hlasivek po probuzení a extubaci v celkové anestezii ve srovnání s jejich předoperační pohyblivostí a její korelaci s klinickými a paraklinickými diagnostickými kritérii (DG) pro RC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli analytickou prospektivní observační a srovnávací studii mezi březnem 2022 a květnem 2022.
Zkoušející zahrnovali všechny pacienty navržené k elektivní operaci v celkové anestezii s tracheální intubací jinou než ORL chirurgie, věk 18 až 70 let, souhlasili, klasifikovaní ASA třídy I, II nebo III, bez anamnézy obtížné intubace a/nebo ventilace, rozděleni do dvou skupin, které se liší užitím neostigminu: skupina A: systematická dekurarizace, skupina B: extubace podle klinických kritérií.
Ultrazvukové hodnocení hlasivek bylo provedeno ve 3 různých časových bodech: před indukcí (T0), po extubaci (T1), v SSPI 30 minut po extubaci (T2).
Výzkumníci definovali H0, H1 a H2, maximální amplitudy hlasivek měřené v tomto pořadí v T0, T1 a T2.
Primárním koncovým bodem byl ultrazvukem posuzovaný rozsah pohybu hlasivek s poměrem amplitudy před kurarizací a po kurarizaci definující skóre HA, vypočítané pomocí následujících vzorců: H0-H1, H0-H2, HAt1=H1/H0, HAt2=H2 /H0.
Badatelé provedli jednu a poté vícerozměrnou analýzu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1008
- Elaskri Haythem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti navržení pro elektivní operaci v celkové anestezii s tracheální intubací jinou než ORL chirurgie, věk 18 až 70 let, souhlasící, klasifikovaní ASA třídy I, II nebo III bez anamnézy obtížné intubace a/nebo ventilace,
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů navržených pro elektivní operaci v celkové anestezii s tracheální intubací jinou než ORL operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž zajištění dýchacích cest bylo zajištěno supraglotickým zařízením
- Pacienti, kteří prodělali intraoperační incident vyžadující, aby byli po operaci intubováni
- ORL chirurgie
- nesouhlasných pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A
skupina pacientů dostávajících systematickou dekurarizaci pomocí neostigminu , unikátní dávka 40 µg/kg spojená s atropinem 20 µg/kg
|
Ultrazvukové hodnocení amplitudy pohybu hlasivek bylo provedeno na sagitálním středním řezu arytenoidních chrupavek s 30° sklonem pomocí ultrazvukové sondy Golf Head ve 3 různých časových bodech: před indukcí (T0), po extubaci (T1), v zotavovací místnosti 30 minut po extubaci (T2).
Definovali jsme H0, H1 a H2, maximální průběh hlasivek naměřený v T0, T1 a T2
|
Skupina B
skupina pacientů extubovaných podle klinických kritérií bez použití neostigminu
|
Ultrazvukové hodnocení amplitudy pohybu hlasivek bylo provedeno na sagitálním středním řezu arytenoidních chrupavek s 30° sklonem pomocí ultrazvukové sondy Golf Head ve 3 různých časových bodech: před indukcí (T0), po extubaci (T1), v zotavovací místnosti 30 minut po extubaci (T2).
Definovali jsme H0, H1 a H2, maximální průběh hlasivek naměřený v T0, T1 a T2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Echografická mobilita hlasivek v různých časech po extubaci
Časové okno: před indukcí (T0), bezprostředně po extubaci (T1) a 30 minut po extubaci (T2)
|
měřeno v režimu TM, pohyblivost bude měřena v milimetrech od základní křivky
|
před indukcí (T0), bezprostředně po extubaci (T1) a 30 minut po extubaci (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- echographic VC curarization
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na echografie hlasivek
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Instituto de Medicina RegenerativaAktivní, ne náborCovid-19 | ARDS, člověkMexiko