PARODONTÁLNÍ A STŘEVNÍ MIKROBIOTA U PACIENTŮ S PEMPHIGOIDEM Z JAZVY NA DÁSNĚ (MICROPC)
CHARAKTERIZACE PARODONTÁLNÍ A STŘEVNÍ MIKROBIOTY U PACIENTŮ S gingivalně EXPRESOVANÝM CICATRICIÁLNÍM PEMPHIGOIDEM: ODPOVÍDAJÍCÍ ŘÍZENÁ STUDIE.
Pacienti trpící mukózním membránovým pemfigoidem s deskvamativní gingivitidou (MMPg) obecně vykazují horší periodontální stav ve srovnání s kontrolami. Bulózní onemocnění by mohlo představovat rizikový faktor pro parodontální onemocnění vyvolané plakem a naopak.
Dysbiotická periodontální mikroflóra by skutečně mohla zhoršit poškození dásní specifické pro MMP, buď přímo aktivací zánětlivých drah, nebo nepřímo degradací buněčných a matricových složek. Na druhé straně oblasti erozivní gingivy generované autoimunitním procesem by mohly zvýšit virulentní sílu periodontálních patobiontů tím, že představují dostupné pojivové povrchy bohaté na živiny. Navíc v posledních letech bakteriální studie založené na vysoce výkonném metagenomickém přístupu naznačovaly existenci vztahu mezi orální a střevní mikrobiotou u pacientů s degradovaným periodontálním onemocněním a trpících autoimunitními zánětlivými onemocněními (zánětlivé střevní onemocnění, akutní štěp proti - hostitelská choroba). Tento vztah lze také předpokládat u pacientů s MMPg, kteří splňují podmínky umožňující výskyt tohoto typu patologického procesu: autoimunitní onemocnění; narušení gingivální epiteliální bariéry v erozivních gingiválních oblastech (zvyšuje riziko expozice antigenu); velké množství tlustého plaku; degradovaný stav parodontu s přítomností četných parodontálních kapes, ze kterých se mohou parodontopatogenní bakterie translokovat intratkáně a způsobit vzdálené nepříznivé následky.
Hlavním cílem této observační, multicentrické, případově-kontrolní spárované studie je porovnat složení parodontální mikrobioty mezi pacienty s MMPg a kontrolními pacienty (rameno 2 a rameno 3). Sekundárními cíli je porovnat složení parodontální a střevní mikroflóry u případů a kontrolních pacientů (rameno 2 a rameno 3), porovnat složení parodontální mikrobioty u případů a kontrolních pacientů (rameno 2) podle závažnosti parodontitidy a porovnat střevní mikroflóru složení mezi případy a kontrolními pacienty (rameno 2 a rameno 3). K dnešnímu dni žádná taková studie neexistuje.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie DRIDI, PUPH
- Telefonní číslo: 04 92 03 30 07
- E-mail: dr.sm.dridi@free.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachida Yatimi
- Telefonní číslo: 04 92 03 30 07
- E-mail: yatimi.r@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Sophie DRIDI, PUPH
- Telefonní číslo: 04 92 03 30 07
- E-mail: dr.sm.dridi@free.fr
-
Kontakt:
- Rachida Yatimi
- Telefonní číslo: 04 92 03 30 07
- E-mail: yatimi.r@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Sophie DRIDI
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Paris hospital Pitié Salpetrière (APHP)
-
Kontakt:
- Juliette ROCHEFORT
- Telefonní číslo: 0142178416
- E-mail: juliette.rochefort@aphp.fr
-
Kontakt:
- Juliette ROCHEFORT
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Paris hospital Bretonneau (APHP)
-
Kontakt:
- Anne-Laure EJEIL
- Telefonní číslo: 0153111800
- E-mail: anne-laure.ejeil@aphp.fr
-
Kontakt:
- Anne-Laure AJEIL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy: 15 dospělých pacientů (nad 18 let) s CP s erozivní gingivální expresí (pacienti s CP).
Kontrolní skupina 1: 15 dospělých pacientů (starších 18 let) bez CP, přiřazených k případům podle věku, pohlaví a periodontálních onemocnění.
Kontrolní skupina 2: 15 dospělých pacientů (starších 18 let) bez CP, se zhojenými periodontálními stavy, podle věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (nad 18 let), nekuřáci Rameno 1
- MMPg (počáteční, přetrvávající navzdory lékařské léčbě, recidivující), parodontitida Rameno 2
- non-MMPg, parodontitida, odpovídající případům podle věku, pohlaví a závažnosti parodontitidy
Rameno 3:
- non-MMPg, zdravé periodontální stavy, přizpůsobené případům podle věku a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická terapie a mechanická parodontologická léčba do 3 měsíců před studiem, jiné chronické celkové onemocnění imunitního nebo zažívacího původu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MMPg a parodontitida
15 dospělých pacientů s MMPg a parodontitidou
|
Charakterizace parodontální a trávicí mikroflóry (metagenomická analýza), posouzení klinické ztráty přilnutí a alveolýzy
Charakterizace parodontální a trávicí mikroflóry (metagenomická analýza), posouzení klinické ztráty přilnutí a alveolýzy
|
|
žádné MMPg a paradentóza
15 dospělých pacientů netrpících MMPg s parodontitidou
|
Charakterizace parodontální a trávicí mikroflóry (metagenomická analýza), posouzení klinické ztráty přilnutí a alveolýzy
Charakterizace parodontální a trávicí mikroflóry (metagenomická analýza), posouzení klinické ztráty přilnutí a alveolýzy
|
|
žádné MMPg se zdravými stavy parodontu
15 dospělých pacientů netrpících MMPg se zdravými parodontálními onemocněními
|
Charakterizace parodontální a trávicí mikroflóry (metagenomická analýza), posouzení klinické ztráty přilnutí a alveolýzy
Charakterizace parodontální a trávicí mikroflóry (metagenomická analýza), posouzení klinické ztráty přilnutí a alveolýzy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení parodontální mikrobioty
Časové okno: při zařazení
|
Porovnejte složení (název a počet bakteriálních kolonií) parodontální mikroflóry mezi pacienty s MMPg a parodontitidou (případy) a kontrolními pacienty (non-MMPg s paradentózou s odpovídajícím případem nebo non-MMPg se zdravým parodontem) Identifikace a kvantifikace bakteriálních populací v subgingiválním plaku případů a kontrol: globální metagenomický přístup, genetické sekvenování na sekvenátoru třetí generace |
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte složení (název a počet bakteriálních kolonií) parodontu u MMP a kontrolních pacientů (rameno 2 a rameno 3).
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Porovnejte složení (název a počet bakteriálních kolonií) střevní mikrobiotu u MMP a kontrolních pacientů (rameno 2 a rameno 3).
Časové okno: při zařazení
|
odběr vzorků stolice u pacienta po zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnejte (název a počet bakteriálních kolonií) složení periodontální mikroflóry u MMP a kontrolních pacientů (rameno 2) podle závažnosti parodontitidy (nezávažné/závažné)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Porovnejte (název a počet bakteriálních kolonií) složení střevní mikroflóry mezi MMP a kontrolními pacienty (rameno 2 a rameno 3)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-AOI-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorků plaku a stolice
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana