- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06291350
PERIODONTALE EN DARMMICROBIOTA BIJ PATIËNTEN MET GINGIVALE LITTEKENS PEMFIGOGID (MICROPC)
KARAKTERISERING VAN PERIODONTALE EN INESTINALE MICROBIOTA BIJ PATIËNTEN MET GINGIVAAL UITGEDRUKTE CICATRICIAL PEMPHIGOID: EEN GEMATCHTE GECONTROLEERDE STUDIE.
Patiënten die lijden aan slijmvliespemfigoïd met desquamatieve gingivitis (MMPg) vertonen over het algemeen een meer verslechterde parodontale aandoening vergeleken met controles. Bulleuze ziekte zou een risicofactor kunnen zijn voor door plaque geïnduceerde parodontitis, en omgekeerd.
De dysbiotische parodontale microbiota zou de gingivale schade die specifiek is voor MMP kunnen verergeren, hetzij direct door ontstekingsroutes te activeren, hetzij indirect door cellulaire en matrixcomponenten af te breken. Aan de andere kant zouden gebieden met erosieve gingiva, gegenereerd door het auto-immuunproces, de virulente kracht van parodontale pathobionten kunnen vergroten, door toegankelijke, voedingsrijke verbindingsoppervlakken te vertegenwoordigen. Bovendien hebben bacteriële onderzoeken, gebaseerd op een high-throughput metagenomische benadering, de afgelopen jaren het bestaan gesuggereerd van een relatie tussen de orale en intestinale microbiota bij patiënten met een aangetaste parodontale aandoening en die lijden aan auto-immuunontstekingsziekten (inflammatoire darmziekte, acute graft-versus-ziekte). -gastheerziekte). Deze relatie kan ook worden overwogen bij MMPg-patiënten die voldoen aan de voorwaarden die dit soort pathologische processen mogelijk maken: auto-immuunziekte; verstoring van de gingivale epitheliale barrière in erosieve gingivale gebieden (waardoor het risico op blootstelling aan antigeen toeneemt); grote hoeveelheden dikke tandplak; een verslechterde parodontale aandoening met de aanwezigheid van talrijke parodontale holtes van waaruit parodontopathogene bacteriën zich intra-tissulair kunnen verplaatsen en op afstand nadelige gevolgen kunnen veroorzaken.
Het belangrijkste doel van dit observationele, multicentrische, patiënt-controlerende, gematchte onderzoek is het vergelijken van de samenstelling van de parodontale microbiota tussen MMPg-patiënten en controlepatiënten (arm 2 en arm 3). De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de samenstelling van de parodontale en darmmicrobiota bij patiënten en controlepatiënten (arm 2 en arm 3), het vergelijken van de samenstelling van de parodontale microbiota bij patiënten en controlepatiënten (arm 2) op basis van de ernst van de parodontitis, en het vergelijken van de darmmicrobiota. samenstelling tussen casussen en controlepatiënten (arm 2 en arm 3). Tot op heden bestaat een dergelijk onderzoek niet.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie DRIDI, PUPH
- Telefoonnummer: 04 92 03 30 07
- E-mail: dr.sm.dridi@free.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachida Yatimi
- Telefoonnummer: 04 92 03 30 07
- E-mail: yatimi.r@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice University Hospital
-
Contact:
- Sophie DRIDI, PUPH
- Telefoonnummer: 04 92 03 30 07
- E-mail: dr.sm.dridi@free.fr
-
Contact:
- Rachida Yatimi
- Telefoonnummer: 04 92 03 30 07
- E-mail: yatimi.r@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie DRIDI
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Paris hospital Pitié Salpetrière (APHP)
-
Contact:
- Juliette ROCHEFORT
- Telefoonnummer: 0142178416
- E-mail: juliette.rochefort@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Juliette ROCHEFORT
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Paris hospital Bretonneau (APHP)
-
Contact:
- Anne-Laure AJEIL
- Telefoonnummer: 0153111800
- E-mail: anne-laure.ejeil@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Laure AJEIL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gevallen: 15 volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met CP met erosieve tandvleesexpressie (CP-patiënten).
Controlegroep 1: 15 volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) zonder CP, gekoppeld aan gevallen op leeftijd, geslacht en parodontale aandoeningen.
Controlegroep 2: 15 volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) zonder CP, met genezen parodontale aandoeningen, gematcht met gevallen op leeftijd en geslacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (ouder dan 18), niet-rokers Arm 1
- MMPg (aanvankelijk, persistent ondanks medische behandeling, recidiverend), parodontitis Arm 2
- niet-MMPg, parodontitis, gematcht met gevallen op leeftijd, geslacht en ernst van parodontitis
Arm 3:
- niet-MMPg, gezonde parodontale aandoeningen, afgestemd op gevallen op leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticatherapie en mechanische parodontale behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie, andere chronische algemene ziekte van immuun- of spijsverteringsoorsprong
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MMPg en parodontitis
15 volwassen patiënten met MMPg en parodontitis
|
Karakterisering van de parodontale en spijsverteringsmicrobiota (metagenomische analyse), beoordeling van klinisch hechtingsverlies en alveolyse
Karakterisering van de parodontale en spijsverteringsmicrobiota (metagenomische analyse), beoordeling van klinisch hechtingsverlies en alveolyse
|
geen MMPg en parodontitis
15 volwassen patiënten die geen MMPg hebben met parodontitis
|
Karakterisering van de parodontale en spijsverteringsmicrobiota (metagenomische analyse), beoordeling van klinisch hechtingsverlies en alveolyse
Karakterisering van de parodontale en spijsverteringsmicrobiota (metagenomische analyse), beoordeling van klinisch hechtingsverlies en alveolyse
|
geen MMPg met gezonde parodontale aandoeningen
15 volwassen patiënten die niet lijden aan MMPg en met gezonde parodontale aandoeningen
|
Karakterisering van de parodontale en spijsverteringsmicrobiota (metagenomische analyse), beoordeling van klinisch hechtingsverlies en alveolyse
Karakterisering van de parodontale en spijsverteringsmicrobiota (metagenomische analyse), beoordeling van klinisch hechtingsverlies en alveolyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
samenstelling van de parodontale microbiota
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Vergelijk de samenstelling (naam en aantal bacteriekolonies) van de parodontale microbiota tussen patiënten met MMPg en parodontitis (gevallen) en controlepatiënten (niet-MMPg met case-matched parodontitis of niet-MMPg met gezond parodontium) Identificatie en kwantificering van bacteriepopulaties in de subgingivale plaque van gevallen en controles: globale shotgun-metagenomische benadering, genetische sequencing op een sequencer van de derde generatie |
bij inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk de samenstelling (naam en aantal bacteriekolonies) van parodontaal bij MMP- en controlepatiënten (arm 2 en arm 3).
Tijdsspanne: bij inclusie
|
bij inclusie
|
|
Vergelijk de samenstelling (naam en aantal bacteriekolonies) van de darmmicrobiota bij MMP- en controlepatiënten (arm 2 en arm 3).
Tijdsspanne: bij inclusie
|
ontlastingsafname bij de patiënt thuis na opname
|
bij inclusie
|
Vergelijk (naam en aantal bacteriekolonies) de samenstelling van de parodontale microbiota bij MMP- en controlepatiënten (arm 2) op basis van de ernst van de parodontitis (niet-ernstig/ernstig)
Tijdsspanne: bij inclusie
|
bij inclusie
|
|
Vergelijk (naam en aantal bacteriekolonies) de samenstelling van de darmmicrobiota tussen MMP- en controlepatiënten (arm 2 en arm 3)
Tijdsspanne: bij inclusie
|
bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-AOI-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .