MIKROBIOTA OKRESOWA I JELITOWA U PACJENTÓW Z PEMFIGOIDEM BLIZNOZOWANYM DZIĄSŁÓW (MICROPC)
CHARAKTERYSTYKA MIKROBIOTY PRZYZĘBOWEJ I JELITELNEJ U PACJENTÓW Z PEMFIGOIDEM BLIŹNIACYM WYRAŹNYM W DZIĄSŁACH: DOPASOWANE, KONTROLOWANE BADANIE.
U pacjentów cierpiących na pemfigoid błon śluzowych i złuszczające zapalenie dziąseł (MMPg) stan przyzębia jest na ogół bardziej pogorszony w porównaniu z grupą kontrolną. Choroba pęcherzowa może stanowić czynnik ryzyka chorób przyzębia wywołanych płytką nazębną i odwrotnie.
Rzeczywiście, dysbiotyczna mikroflora przyzębia może pogorszyć uszkodzenia dziąseł specyficzne dla MMP, bezpośrednio poprzez aktywację szlaków zapalnych lub pośrednio poprzez degradację składników komórkowych i macierzy. Z drugiej strony obszary erozyjnego dziąsła powstałe w wyniku procesu autoimmunologicznego mogą zwiększyć zjadliwą siłę patobiontów przyzębia, reprezentując dostępne, bogate w składniki odżywcze powierzchnie łączne. Co więcej, przeprowadzone w ostatnich latach badania bakteryjne oparte na wysokoprzepustowym podejściu metagenomicznym sugerują istnienie związku pomiędzy mikroflorą jamy ustnej i jelit u pacjentów z uszkodzonymi chorobami przyzębia i cierpiących na autoimmunologiczne choroby zapalne (choroba zapalna jelit, ostra choroba przeszczep przeciwko -choroba żywiciela). Zależność tę można dostrzec także u pacjentów z MMPg, którzy spełniają warunki umożliwiające zajście tego typu procesu patologicznego: choroba autoimmunologiczna; przerwanie bariery nabłonkowej dziąseł w erozyjnych obszarach dziąseł (zwiększenie ryzyka ekspozycji na antygen); duże ilości grubej płytki nazębnej; zdegradowany stan przyzębia z obecnością licznych kieszonek przyzębnych, z których bakterie periodontopatogenne mogą przedostawać się do tkanek i powodować odległe, niekorzystne następstwa.
Głównym celem tego obserwacyjnego, wieloośrodkowego, dopasowanego badania kliniczno-kontrolnego jest porównanie składu mikroflory przyzębia u pacjentów z MMPg i pacjentów z grupy kontrolnej (ramię 2 i ramię 3). Drugorzędnymi celami są porównanie składu mikroflory przyzębia i jelit w przypadkach i u pacjentów z grupy kontrolnej (ramię 2 i ramię 3), porównanie składu mikroflory przyzębia u pacjentów i pacjentów z grupy kontrolnej (ramię 2) według ciężkości zapalenia przyzębia oraz porównanie mikroflory jelitowej skład przypadków i pacjentów kontrolnych (ramię 2 i ramię 3). Do chwili obecnej nie ma takiego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie DRIDI, PUPH
- Numer telefonu: 04 92 03 30 07
- E-mail: dr.sm.dridi@free.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachida Yatimi
- Numer telefonu: 04 92 03 30 07
- E-mail: yatimi.r@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Sophie DRIDI, PUPH
- Numer telefonu: 04 92 03 30 07
- E-mail: dr.sm.dridi@free.fr
-
Kontakt:
- Rachida Yatimi
- Numer telefonu: 04 92 03 30 07
- E-mail: yatimi.r@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Sophie DRIDI
-
Paris, Francja, 75013
- Paris hospital Pitié Salpetrière (APHP)
-
Kontakt:
- Juliette ROCHEFORT
- Numer telefonu: 0142178416
- E-mail: juliette.rochefort@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Juliette ROCHEFORT
-
Paris, Francja, 75018
- Paris hospital Bretonneau (APHP)
-
Kontakt:
- Anne-Laure AJEIL
- Numer telefonu: 0153111800
- E-mail: anne-laure.ejeil@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Anne-Laure AJEIL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki: 15 dorosłych pacjentów (powyżej 18. roku życia) z PZT z nadżerkową ekspresją dziąseł (pacjenci z PZT).
Grupa kontrolna 1: 15 dorosłych pacjentów (powyżej 18. roku życia) bez MPD, dobranych pod względem wieku, płci i schorzeń przyzębia.
Grupa kontrolna 2: 15 dorosłych pacjentów (powyżej 18. roku życia) bez MPD, z wygojonymi schorzeniami przyzębia, dobranych pod względem wieku i płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (powyżej 18 lat), niepalący Ramię 1
- MMPg (początkowe, utrzymujące się pomimo leczenia, nawracające), zapalenie przyzębia Ramię 2
- inne niż MMPg, zapalenie przyzębia, dopasowane do przypadków pod względem wieku, płci i ciężkości zapalenia przyzębia
Ramię 3:
- nie-MMPg, zdrowe stany przyzębia, dopasowane do przypadków pod względem wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotykoterapia i mechaniczne leczenie przyzębia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, inna przewlekła choroba ogólna o podłożu immunologicznym lub trawiennym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MMPg i zapalenie przyzębia
15 dorosłych pacjentów z MMPg i zapaleniem przyzębia
|
Charakterystyka mikroflory przyzębia i przewodu pokarmowego (analiza metagenomiczna), ocena klinicznej utraty przyczepów i pęcherzyków płucnych
Charakterystyka mikroflory przyzębia i przewodu pokarmowego (analiza metagenomiczna), ocena klinicznej utraty przyczepów i pęcherzyków płucnych
|
|
brak MMPg i zapalenia przyzębia
15 dorosłych pacjentów nie cierpiących na MMPg z zapaleniem przyzębia
|
Charakterystyka mikroflory przyzębia i przewodu pokarmowego (analiza metagenomiczna), ocena klinicznej utraty przyczepów i pęcherzyków płucnych
Charakterystyka mikroflory przyzębia i przewodu pokarmowego (analiza metagenomiczna), ocena klinicznej utraty przyczepów i pęcherzyków płucnych
|
|
bez MMPg przy zdrowych schorzeniach przyzębia
15 dorosłych pacjentów nie cierpiących na MMPg, ze zdrowymi chorobami przyzębia
|
Charakterystyka mikroflory przyzębia i przewodu pokarmowego (analiza metagenomiczna), ocena klinicznej utraty przyczepów i pęcherzyków płucnych
Charakterystyka mikroflory przyzębia i przewodu pokarmowego (analiza metagenomiczna), ocena klinicznej utraty przyczepów i pęcherzyków płucnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład mikroflory przyzębia
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Porównaj skład (nazwę i liczbę kolonii bakteryjnych) mikroflory przyzębia pomiędzy pacjentami z MMPg i zapaleniem przyzębia (przypadki) i pacjentami z grupy kontrolnej (nie-MMPg z dopasowanym przypadkiem zapaleniem przyzębia lub bez MMPg ze zdrowym przyzębiem) Identyfikacja i oznaczanie ilościowe populacji bakterii w płytce poddziąsłowej przypadków i kontroli: globalne podejście metagenomiczne typu shotgun, sekwencjonowanie genetyczne na sekwencerze trzeciej generacji |
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj skład (nazwę i liczbę kolonii bakteryjnych) przyzębia u pacjentów z MMP i grupą kontrolną (ramię 2 i ramię 3).
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Porównaj skład (nazwę i liczbę kolonii bakteryjnych) mikroflory jelitowej u pacjentów z MMP i grupą kontrolną (ramię 2 i ramię 3).
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
pobranie próbki kału w domu pacjenta po włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Porównaj (nazwa i liczba kolonii bakteryjnych) skład mikroflory przyzębia w MMP i pacjenci kontrolni (ramię 2) w zależności od ciężkości zapalenia przyzębia (nieciężkie/ciężkie)
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Porównanie (nazwa i liczba kolonii bakteryjnych) składu mikroflory jelitowej pacjentów z MMP i grupą kontrolną (ramię 2 i ramię 3)
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-AOI-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .