- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06291350
PARODONTALE UND DARMMIKROBIOTÄTEN BEI PATIENTEN MIT GINGIVA-NARBEN-PEMPHIGOID (MICROPC)
CHARAKTERISIERUNG PARODONTALER UND DARMMIKROBIOTEN BEI PATIENTEN MIT GINGIVAL AUSGEPRÜFTEM CICATRICIAL PEMPHIGOID: EINE ABGEPASSTE KONTROLLIERTE STUDIE.
Patienten, die an einem Schleimhautpemphigoid mit desquamativer Gingivitis (MMPg) leiden, weisen im Vergleich zu Kontrollpersonen im Allgemeinen einen schlechteren parodontalen Zustand auf. Bullöse Erkrankungen könnten einen Risikofaktor für Plaque-induzierte Parodontitis darstellen und umgekehrt.
Tatsächlich könnte die dysbiotische parodontale Mikrobiota die für MMP spezifische Zahnfleischschädigung verschlimmern, entweder direkt durch die Aktivierung von Entzündungswegen oder indirekt durch den Abbau von Zell- und Matrixkomponenten. Andererseits könnten Bereiche erosiver Gingiva, die durch den Autoimmunprozess entstehen, die virulente Kraft parodontaler Pathobionten erhöhen, indem sie zugängliche, nährstoffreiche Bindeflächen darstellen. Darüber hinaus haben in den letzten Jahren bakterielle Studien, die auf einem metagenomischen Hochdurchsatzansatz basieren, auf die Existenz eines Zusammenhangs zwischen der oralen und intestinalen Mikrobiota bei Patienten mit degradierten parodontalen Erkrankungen und entzündlichen Autoimmunerkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, akute Transplantaterkrankung) hingewiesen -Wirtskrankheit). Dieser Zusammenhang kann auch bei MMPg-Patienten angenommen werden, die die Bedingungen erfüllen, die das Auftreten dieser Art von pathologischem Prozess ermöglichen: Autoimmunerkrankung; Störung der Zahnfleischepithelbarriere in erosiven Zahnfleischbereichen (erhöht das Risiko einer Antigenexposition); große Mengen dicker Plaque; verschlechterter parodontaler Zustand mit dem Vorhandensein zahlreicher parodontaler Taschen, aus denen parodontopathogene Bakterien in das Gewebe wandern und weit entfernte schädliche Folgen haben können.
Das Hauptziel dieser beobachtenden, multizentrischen Fall-Kontroll-Matched-Studie besteht darin, die Zusammensetzung der parodontalen Mikrobiota zwischen MMPg-Patienten und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm 3) zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Zusammensetzung der parodontalen und intestinalen Mikrobiota in Einzelfällen und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm 3) zu vergleichen, die Zusammensetzung der parodontalen Mikrobiota in Einzelfällen und Kontrollpatienten (Arm 2) nach dem Schweregrad der Parodontitis zu vergleichen und die Darmmikrobiota zu vergleichen Zusammensetzung zwischen Fällen und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm3). Bisher gibt es keine solche Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie DRIDI, PUPH
- Telefonnummer: 04 92 03 30 07
- E-Mail: dr.sm.dridi@free.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachida Yatimi
- Telefonnummer: 04 92 03 30 07
- E-Mail: yatimi.r@chu-nice.fr
Studienorte
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-
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Nice, Frankreich, 06000
- Nice University Hospital
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Kontakt:
- Sophie DRIDI, PUPH
- Telefonnummer: 04 92 03 30 07
- E-Mail: dr.sm.dridi@free.fr
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Kontakt:
- Rachida Yatimi
- Telefonnummer: 04 92 03 30 07
- E-Mail: yatimi.r@chu-nice.fr
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Hauptermittler:
- Sophie DRIDI
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Paris, Frankreich, 75013
- Paris hospital Pitié Salpetrière (APHP)
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Kontakt:
- Juliette ROCHEFORT
- Telefonnummer: 0142178416
- E-Mail: juliette.rochefort@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Juliette ROCHEFORT
-
Paris, Frankreich, 75018
- Paris hospital Bretonneau (APHP)
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Kontakt:
- Anne-Laure AJEIL
- Telefonnummer: 0153111800
- E-Mail: anne-laure.ejeil@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Anne-Laure AJEIL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fälle: 15 erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit CP mit erosivem Zahnfleischausdruck (CP-Patienten).
Kontrollgruppe 1: 15 erwachsene Patienten (über 18 Jahre) ohne CP, abgestimmt auf Fälle nach Alter, Geschlecht und parodontalen Erkrankungen.
Kontrollgruppe 2: 15 erwachsene Patienten (über 18 Jahre) ohne CP, mit abgeheilten parodontalen Erkrankungen, abgestimmt auf Fälle nach Alter und Geschlecht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (über 18 Jahre), Nichtraucher Arm 1
- MMPg (anfänglich, persistierend trotz medizinischer Behandlung, wiederkehrend), Parodontitis Arm 2
- Nicht-MMPg, Parodontitis, abgestimmt auf Fälle hinsichtlich Alter, Geschlecht und Schweregrad der Parodontitis
Arm 3:
- nicht-MMPg, gesunde parodontale Zustände, abgestimmt auf Fälle nach Alter und Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikatherapie und mechanische Parodontalbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn, andere chronische Allgemeinerkrankung immunologischen oder verdauungsfördernden Ursprungs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MMPg und Parodontitis
15 erwachsene Patienten mit MMPg und Parodontitis
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Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse
Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse
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kein MMPg und Parodontitis
15 erwachsene Patienten, die nicht an MMPg mit Parodontitis leiden
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Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse
Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse
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kein MMPg bei gesunden parodontalen Bedingungen
15 erwachsene Patienten, die nicht an MMPg leiden und gesunde parodontale Erkrankungen haben
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Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse
Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der parodontalen Mikrobiota
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Vergleichen Sie die Zusammensetzung (Name und Anzahl der Bakterienkolonien) der parodontalen Mikrobiota zwischen Patienten mit MMPg und Parodontitis (Fälle) und Kontrollpatienten (Nicht-MMPg mit fallangepasster Parodontitis oder Nicht-MMPg mit gesundem Parodontium) Identifizierung und Quantifizierung von Bakterienpopulationen in der subgingivalen Plaque von Fällen und Kontrollen: globaler metagenomischer Shotgun-Ansatz, genetische Sequenzierung auf einem Sequenzierer der dritten Generation |
bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Zusammensetzung (Name und Anzahl der Bakterienkolonien) des Parodontalgewebes bei MMP- und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm 3).
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Vergleichen Sie die Zusammensetzung (Name und Anzahl der Bakterienkolonien) der Darmmikrobiota bei MMP- und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm 3).
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Stuhlprobenahme beim Patienten zu Hause nach der Aufnahme
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bei der Inklusion
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Vergleichen Sie (Name und Anzahl der Bakterienkolonien) die parodontale Mikrobiota-Zusammensetzung bei MMP- und Kontrollpatienten (Arm 2) entsprechend dem Schweregrad der Parodontitis (nicht schwer/schwer).
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Vergleichen Sie (Name und Anzahl der Bakterienkolonien) die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen MMP- und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm 3).
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Bindehauterkrankungen
- Gingivitis
- Pemphigoid, Bullös
- Pemphigoid, gutartige Schleimhaut
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-AOI-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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