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PARODONTALE UND DARMMIKROBIOTÄTEN BEI PATIENTEN MIT GINGIVA-NARBEN-PEMPHIGOID (MICROPC)

13. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

CHARAKTERISIERUNG PARODONTALER UND DARMMIKROBIOTEN BEI PATIENTEN MIT GINGIVAL AUSGEPRÜFTEM CICATRICIAL PEMPHIGOID: EINE ABGEPASSTE KONTROLLIERTE STUDIE.

Patienten, die an einem Schleimhautpemphigoid mit desquamativer Gingivitis (MMPg) leiden, weisen im Vergleich zu Kontrollpersonen im Allgemeinen einen schlechteren parodontalen Zustand auf. Bullöse Erkrankungen könnten einen Risikofaktor für Plaque-induzierte Parodontitis darstellen und umgekehrt.

Tatsächlich könnte die dysbiotische parodontale Mikrobiota die für MMP spezifische Zahnfleischschädigung verschlimmern, entweder direkt durch die Aktivierung von Entzündungswegen oder indirekt durch den Abbau von Zell- und Matrixkomponenten. Andererseits könnten Bereiche erosiver Gingiva, die durch den Autoimmunprozess entstehen, die virulente Kraft parodontaler Pathobionten erhöhen, indem sie zugängliche, nährstoffreiche Bindeflächen darstellen. Darüber hinaus haben in den letzten Jahren bakterielle Studien, die auf einem metagenomischen Hochdurchsatzansatz basieren, auf die Existenz eines Zusammenhangs zwischen der oralen und intestinalen Mikrobiota bei Patienten mit degradierten parodontalen Erkrankungen und entzündlichen Autoimmunerkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, akute Transplantaterkrankung) hingewiesen -Wirtskrankheit). Dieser Zusammenhang kann auch bei MMPg-Patienten angenommen werden, die die Bedingungen erfüllen, die das Auftreten dieser Art von pathologischem Prozess ermöglichen: Autoimmunerkrankung; Störung der Zahnfleischepithelbarriere in erosiven Zahnfleischbereichen (erhöht das Risiko einer Antigenexposition); große Mengen dicker Plaque; verschlechterter parodontaler Zustand mit dem Vorhandensein zahlreicher parodontaler Taschen, aus denen parodontopathogene Bakterien in das Gewebe wandern und weit entfernte schädliche Folgen haben können.

Das Hauptziel dieser beobachtenden, multizentrischen Fall-Kontroll-Matched-Studie besteht darin, die Zusammensetzung der parodontalen Mikrobiota zwischen MMPg-Patienten und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm 3) zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Zusammensetzung der parodontalen und intestinalen Mikrobiota in Einzelfällen und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm 3) zu vergleichen, die Zusammensetzung der parodontalen Mikrobiota in Einzelfällen und Kontrollpatienten (Arm 2) nach dem Schweregrad der Parodontitis zu vergleichen und die Darmmikrobiota zu vergleichen Zusammensetzung zwischen Fällen und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm3). Bisher gibt es keine solche Studie.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie DRIDI
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Paris hospital Pitié Salpetrière (APHP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliette ROCHEFORT
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Paris hospital Bretonneau (APHP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Laure AJEIL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fälle: 15 erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit CP mit erosivem Zahnfleischausdruck (CP-Patienten).

Kontrollgruppe 1: 15 erwachsene Patienten (über 18 Jahre) ohne CP, abgestimmt auf Fälle nach Alter, Geschlecht und parodontalen Erkrankungen.

Kontrollgruppe 2: 15 erwachsene Patienten (über 18 Jahre) ohne CP, mit abgeheilten parodontalen Erkrankungen, abgestimmt auf Fälle nach Alter und Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (über 18 Jahre), Nichtraucher Arm 1

  • MMPg (anfänglich, persistierend trotz medizinischer Behandlung, wiederkehrend), Parodontitis Arm 2
  • Nicht-MMPg, Parodontitis, abgestimmt auf Fälle hinsichtlich Alter, Geschlecht und Schweregrad der Parodontitis

Arm 3:

- nicht-MMPg, gesunde parodontale Zustände, abgestimmt auf Fälle nach Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie und mechanische Parodontalbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn, andere chronische Allgemeinerkrankung immunologischen oder verdauungsfördernden Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MMPg und Parodontitis
15 erwachsene Patienten mit MMPg und Parodontitis
Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse
Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse
kein MMPg und Parodontitis
15 erwachsene Patienten, die nicht an MMPg mit Parodontitis leiden
Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse
Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse
kein MMPg bei gesunden parodontalen Bedingungen
15 erwachsene Patienten, die nicht an MMPg leiden und gesunde parodontale Erkrankungen haben
Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse
Charakterisierung der parodontalen und verdauungsfördernden Mikrobiota (Metagenomanalyse), Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts und der Alveolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der parodontalen Mikrobiota
Zeitfenster: bei der Inklusion

Vergleichen Sie die Zusammensetzung (Name und Anzahl der Bakterienkolonien) der parodontalen Mikrobiota zwischen Patienten mit MMPg und Parodontitis (Fälle) und Kontrollpatienten (Nicht-MMPg mit fallangepasster Parodontitis oder Nicht-MMPg mit gesundem Parodontium)

Identifizierung und Quantifizierung von Bakterienpopulationen in der subgingivalen Plaque von Fällen und Kontrollen: globaler metagenomischer Shotgun-Ansatz, genetische Sequenzierung auf einem Sequenzierer der dritten Generation

bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zusammensetzung (Name und Anzahl der Bakterienkolonien) des Parodontalgewebes bei MMP- und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm 3).
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Vergleichen Sie die Zusammensetzung (Name und Anzahl der Bakterienkolonien) der Darmmikrobiota bei MMP- und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm 3).
Zeitfenster: bei der Inklusion
Stuhlprobenahme beim Patienten zu Hause nach der Aufnahme
bei der Inklusion
Vergleichen Sie (Name und Anzahl der Bakterienkolonien) die parodontale Mikrobiota-Zusammensetzung bei MMP- und Kontrollpatienten (Arm 2) entsprechend dem Schweregrad der Parodontitis (nicht schwer/schwer).
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Vergleichen Sie (Name und Anzahl der Bakterienkolonien) die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen MMP- und Kontrollpatienten (Arm 2 und Arm 3).
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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