Míra přítomnosti a relapsů u pacientů s poruchou užívání alkoholu pomocí virtuální reality (PRE-VR)
19. ledna 2026 aktualizováno: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Zkoumání vlivu pocitu přítomnosti během cue-expoziční terapie virtuální reality (VR-CET) s narážkami spojenými s alkoholem na bažení a míru recidivy.
Studijní skupina: abstinující pacienti (minimálně 18 let) s diagnostikovanou závislostí na alkoholu po ukončení ústavní abstinenční léčby v posledních 3 měsících.
Primární hypotéza: prožitek přítomnosti během virtuální prezentace alkoholu u pacientů závislých na alkoholu je spojen s úrovní bažení po alkoholu během VR-CET.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se závislostí na alkoholu léčení na lůžkových nebo ambulantních psychiatrických klinikách nebo denních klinikách Psychiatrické fakultní nemocnice Charité v Nemocnici sv. Hedviky/Klinika psychiatrie a neurověd Campus Charité Mitte/ Theodor-Wenzel Werk Berlin / Jüdisches Krankenhaus Berlin / Vivantes Auguste- Viktoria-Klinikum
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18-65 let
- diagnostika závislosti na alkoholu dle MKN-10 (F10.2)
- dokončili hospitalizační abstinenční léčbu během posledních 3 měsíců
- anamnéza touhy po alkoholu, potvrzená pomocí dotazníků o bažení
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- závislost na jiných látkách než na alkoholu a nikotinu
- aktuální intoxikace alkoholem (náhodně testována měřením koncentrace alkoholu v dechu)
- není schopen porozumět informacím o studii, formuláři souhlasu nebo principům studie
- abstinence po dobu kratší než 7 dní nebo pokračující konzumace alkoholu
- těžká neuropsychiatrická porucha, např. poruchy schizofrenního spektra, bipolární afektivní porucha nebo podstatná kognitivní porucha
- somatická onemocnění, u kterých je VR spojena s riziky, např. fotosenzitivní epilepsie
- akutní sebevražda nebo akutní ohrožení druhých
- souběžná farmakologická léčba cílená na AUD (tj. benzodiazepiny) nebo bažení (tj. akamprosát, disulfram, naltrexon, nalmefen)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VR skupina
50 pacientů s diagnostikovanou závislostí na alkoholu (pacienti na hospitalizaci, pacienti na ambulancích nebo denních stacionářích), kteří dostávají ke standardní léčbě VR Cue-Exposure Therapy (VR-CET).
|
Standardní VR Cue Exposure Therapy (VR-CET) pro léčbu závislosti na alkoholu
|
|
kontrolní skupina
50 pacientů s diagnostikovanou závislostí na alkoholu (lůžkoví pacienti, pacienti v ambulancích nebo denních stacionářích) se standardní léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha
Časové okno: VR-skupina: 6 schůzek/6 týdnů. Každá schůzka před, během (cca 20 min VR expozice) a po VR expozici / kontrolní skupina: 6 schůzek/6 týdnů, měření jednou po každé schůzce, obě skupiny: následné schůzky po 6 týdnech + po 12 týdnech
|
subjektivní touha po alkoholu, měřená pomocí vizuálních analogových vah (VAS; 0 - 10 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň bažení)
|
VR-skupina: 6 schůzek/6 týdnů. Každá schůzka před, během (cca 20 min VR expozice) a po VR expozici / kontrolní skupina: 6 schůzek/6 týdnů, měření jednou po každé schůzce, obě skupiny: následné schůzky po 6 týdnech + po 12 týdnech
|
|
Touha
Časové okno: VR-skupina: 6 schůzek/6 týdnů. Každá schůzka před a po expozici VR / kontrolní skupina: 6 schůzek/6 týdnů, měření jednou po každé schůzce, obě skupiny: následné schůzky po 6 týdnech + po 12 týdnech
|
subjektivní touha po alkoholu, měřená pomocí Alcohol Urge Questionnaire (AUQ; skóre v rozmezí 8–56, vyšší skóre značí vyšší úrovně bažení)
|
VR-skupina: 6 schůzek/6 týdnů. Každá schůzka před a po expozici VR / kontrolní skupina: 6 schůzek/6 týdnů, měření jednou po každé schůzce, obě skupiny: následné schůzky po 6 týdnech + po 12 týdnech
|
|
Touha
Časové okno: VR-skupina: 6 schůzek/6 týdnů. Každá schůzka před expozicí VR / kontrolní skupina: 6 schůzek/6 týdnů, měření jednou za každou schůzku, obě skupiny: následné schůzky po 6 týdnech + po 12 týdnech
|
subjektivní touha po alkoholu, měřená pomocí stupnice obsedantně kompulzivního pití (OCDS, skóre 0-56; vyšší skóre značí vyšší úrovně bažení)
|
VR-skupina: 6 schůzek/6 týdnů. Každá schůzka před expozicí VR / kontrolní skupina: 6 schůzek/6 týdnů, měření jednou za každou schůzku, obě skupiny: následné schůzky po 6 týdnech + po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry relapsů
Časové okno: obě skupiny: kontrola po 6 týdnech, kontrola po 12 týdnech
|
TLFB (timeline followback method) pro hodnocení individuálního příjmu alkoholu
|
obě skupiny: kontrola po 6 týdnech, kontrola po 12 týdnech
|
|
Kvalita života
Časové okno: obě skupiny: hodnocení při jmenování 1 a 6 a při kontrolách po 6 a 12 týdnech
|
Hodnocení kvality života prostřednictvím dotazníku WHOQOL-BREF, 0-100 % (vyšší skóre značí lepší kvalitu života)
|
obě skupiny: hodnocení při jmenování 1 a 6 a při kontrolách po 6 a 12 týdnech
|
|
Nevolnost z pohybu
Časové okno: Skupina VR: před a po expozici VR (6 schůzek/6 týdnů)
|
Hodnocení VR pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; skóre od 0 do 48, vyšší skóre znamená více vedlejších účinků)
|
Skupina VR: před a po expozici VR (6 schůzek/6 týdnů)
|
|
Přítomnost ve VR
Časové okno: Skupina VR: po expozici VR (6 schůzek/6 týdnů)
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ; rozsah skóre od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje realističtější vnímání)
|
Skupina VR: po expozici VR (6 schůzek/6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA4/024/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na VR Cue-Exposure Therapy
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborZávislost na alkoholuNěmecko