Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki obecności i nawrotów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu przy użyciu rzeczywistości wirtualnej (PRE-VR)

23 marca 2024 zaktualizowane przez: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany

Badanie wpływu poczucia obecności podczas terapii ekspozycją na bodźce wirtualnej rzeczywistości (VR-CET) z sygnałami związanymi z alkoholem na częstość występowania głodu i nawrotów.

Grupa badana: abstynenci (min. 18. rok życia) ze zdiagnozowanym uzależnieniem od alkoholu, po zakończeniu szpitalnego leczenia odwykowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Hipoteza pierwotna: doświadczenie obecności podczas wirtualnej prezentacji alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu wiąże się z poziomem głodu alkoholu podczas VR-CET.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu leczeni w stacjonarnych lub ambulatoryjnych klinikach psychiatrycznych lub klinikach dziennych Uniwersyteckiego Szpitala Psychiatrycznego Charité w St. Hedwig-Hospital/Wydział Psychiatrii i Neurologii Kampus Charité Mitte/Theodor-Wenzel Werk Berlin / Jüdisches Krankenhaus Berlin / Vivantes Auguste- Wiktoria-Klinikum

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18-65 lat
  • diagnostyka uzależnienia od alkoholu według ICD-10 (F10.2)
  • ukończyło stacjonarne leczenie odstawienne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia głodu alkoholu potwierdzona za pomocą kwestionariuszy dotyczących głodu
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie od substancji innych niż alkohol i nikotyna
  • aktualne zatrucie alkoholem (badane losowo poprzez pomiar stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu)
  • nie jest w stanie zrozumieć informacji o badaniu, formularza zgody ani zasad badania
  • abstynencja krótsza niż 7 dni lub ciągłe spożywanie alkoholu
  • ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne, np. zaburzenia ze spektrum schizofrenii, choroba afektywna dwubiegunowa lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • choroby somatyczne, w przypadku których VR wiąże się z ryzykiem, m.in. epilepsja światłoczuła
  • ostre samobójstwo lub ostre zagrożenie dla innych
  • jednoczesne leczenie farmakologiczne ukierunkowane na AUD (tj. benzodiazepiny) lub głód (tj. akamprozat, disulfram, naltrekson, nalmefen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa VR
50 pacjentów ze zdiagnozowanym uzależnieniem od alkoholu (pacjenci hospitalizowani, pacjenci oddziałów dziennych lub oddziałów dziennych) otrzymujących terapię VR Cue-Exposure Therapy (VR-CET) jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Urządzenie: Terapia ekspozycją na wskazówki VR
Standardowa terapia ekspozycyjna VR (VR-CET) w leczeniu uzależnienia od alkoholu
Grupa kontrolna
50 pacjentów ze zdiagnozowanym uzależnieniem od alkoholu (pacjenci hospitalizowani, pacjenci ambulatorium lub poradni dziennej) leczeni standardowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: Grupa VR: 6 spotkań/6 tygodni. Każda wizyta przed, w trakcie (ok. 20 min ekspozycji VR) i po ekspozycji na VR/grupa kontrolna: 6 wizyt/6 tygodni, pomiary raz na wizytę, obie grupy: wizyty kontrolne po 6 tygodniach + po 12 tygodniach
subiektywne pragnienie alkoholu mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS; 0–10 przy wyższych wynikach oznacza wyższy poziom głodu)
Grupa VR: 6 spotkań/6 tygodni. Każda wizyta przed, w trakcie (ok. 20 min ekspozycji VR) i po ekspozycji na VR/grupa kontrolna: 6 wizyt/6 tygodni, pomiary raz na wizytę, obie grupy: wizyty kontrolne po 6 tygodniach + po 12 tygodniach
Pragnienie
Ramy czasowe: Grupa VR: 6 spotkań/6 tygodni. Każda wizyta przed i po ekspozycji na VR/grupa kontrolna: 6 wizyt/6 tygodni, pomiary raz na każdą wizytę, obie grupy: wizyty kontrolne po 6 tygodniach + po 12 tygodniach
subiektywne pragnienie alkoholu mierzone za pomocą Kwestionariusza Popędu Alkoholowego (AUQ; wyniki w zakresie 8-56, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu)
Grupa VR: 6 spotkań/6 tygodni. Każda wizyta przed i po ekspozycji na VR/grupa kontrolna: 6 wizyt/6 tygodni, pomiary raz na każdą wizytę, obie grupy: wizyty kontrolne po 6 tygodniach + po 12 tygodniach
Pragnienie
Ramy czasowe: Grupa VR: 6 spotkań/6 tygodni. Każda wizyta przed ekspozycją na VR/grupa kontrolna: 6 wizyt/6 tygodni, pomiary raz na każdą wizytę, obie grupy: wizyty kontrolne po 6 tygodniach + po 12 tygodniach
subiektywne pragnienie alkoholu mierzone za pomocą Skali Picia Obsesyjno-Kompulsywnego (OCDS, wyniki 0-56; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu)
Grupa VR: 6 spotkań/6 tygodni. Każda wizyta przed ekspozycją na VR/grupa kontrolna: 6 wizyt/6 tygodni, pomiary raz na każdą wizytę, obie grupy: wizyty kontrolne po 6 tygodniach + po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: obie grupy: wizyta kontrolna po 6 tygodniach, wizyta kontrolna po 12 tygodniach
TLFB (metoda śledzenia osi czasu) do oceny spożycia alkoholu przez daną osobę
obie grupy: wizyta kontrolna po 6 tygodniach, wizyta kontrolna po 12 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: w obu grupach: ocena podczas wizyt 1 i 6 oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 tygodniach
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF, 0-100% (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
w obu grupach: ocena podczas wizyt 1 i 6 oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 tygodniach
Choroba lokomocyjna
Ramy czasowe: Grupa VR: przed i po ekspozycji na VR (6 spotkań/6 tygodni)
Ocena choroby lokomocyjnej VR za pomocą kwestionariusza choroby symulacyjnej (SSQ; wyniki od 0 do 48, wyższe wyniki wskazują na więcej skutków ubocznych)
Grupa VR: przed i po ekspozycji na VR (6 spotkań/6 tygodni)
Obecność w VR
Ramy czasowe: Grupa VR: po ekspozycji na VR (6 spotkań/6 tygodni)
Kwestionariusz obecności Igroup (IPQ; zakres wyników od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej realistyczne postrzeganie)
Grupa VR: po ekspozycji na VR (6 spotkań/6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA4/024/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ekspozycją na wskazówki VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj