Taux de présence et de rechute chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool utilisant la réalité virtuelle (PRE-VR)
23 mars 2024 mis à jour par: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Enquête sur l'influence du sentiment de présence lors d'une thérapie d'exposition aux signaux de réalité virtuelle (VR-CET) avec des signaux associés à l'alcool sur les taux de manque et de rechute.
Groupe d'étude : patients abstinents (âgés d'au moins 18 ans) avec une dépendance à l'alcool diagnostiquée après avoir terminé un traitement de sevrage en milieu hospitalier au cours des 3 derniers mois.
Hypothèse principale : l'expérience de présence lors d'une présentation virtuelle d'alcool chez les patients alcoolodépendants est associée à des niveaux d'envie d'alcool pendant le VR-CET.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant de dépendance à l'alcool traités dans les cliniques psychiatriques hospitalières ou ambulatoires ou les cliniques de jour de l'hôpital psychiatrique universitaire Charité à l'hôpital St. Hedwig/Département de psychiatrie et de neurosciences Campus Charité Mitte/Theodor-Wenzel Werk Berlin / Jüdisches Krankenhaus Berlin / Vivantes Auguste- Clinique Viktoria
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18-65 ans
- diagnostic de dépendance à l'alcool selon la CIM-10 (F10.2)
- traitement de sevrage hospitalier terminé au cours des 3 derniers mois
- antécédents de besoin d'alcool, confirmés par des questionnaires sur le besoin d'alcool
- capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- dépendance à des substances autres que l'alcool et la nicotine
- intoxication alcoolique actuelle (testée de manière aléatoire via la mesure de la concentration d'alcool dans l'haleine)
- incapable de comprendre les informations sur l'étude, le formulaire de consentement ou les principes de l'étude
- abstinence pendant moins de 7 jours ou consommation continue d'alcool
- trouble neuropsychiatrique grave, par exemple troubles du spectre schizophrénique, trouble affectif bipolaire ou déficience cognitive importante
- maladies somatiques pour lesquelles la RV est associée à des risques, par ex. épilepsie photosensible
- tendance suicidaire aiguë ou mise en danger aiguë d'autrui
- traitement pharmacologique concomitant ciblant l'AUD (c.-à-d. benzodiazépines) ou un besoin impérieux (c.-à-d. acamprosate, disulfram, naltrexone, nalméfène)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe VR
50 patients avec une dépendance à l'alcool diagnostiquée (patients hospitalisés, patients en service de consultation externe ou cliniques de jour) recevant une thérapie d'exposition aux signaux VR (VR-CET) en plus du traitement standard.
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Thérapie d'exposition aux signaux VR standard (VR-CET) pour le traitement de la dépendance à l'alcool
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groupe de contrôle
50 patients avec une dépendance à l'alcool diagnostiquée (patients hospitalisés, patients en ambulatoire ou en clinique de jour) recevant un traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fringale
Délai: Groupe VR : 6 rendez-vous/6 semaines. Chaque rendez-vous avant, pendant (environ 20 min d'exposition VR) et après l'exposition VR / groupe témoin : 6 rendez-vous/6 semaines, mesures une fois à chaque rendez-vous, les deux groupes : rendez-vous de suivi après 6 semaines + après 12 semaines
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envie subjective d'alcool, mesurée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA ; 0 - 10 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'envie plus élevés)
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Groupe VR : 6 rendez-vous/6 semaines. Chaque rendez-vous avant, pendant (environ 20 min d'exposition VR) et après l'exposition VR / groupe témoin : 6 rendez-vous/6 semaines, mesures une fois à chaque rendez-vous, les deux groupes : rendez-vous de suivi après 6 semaines + après 12 semaines
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Fringale
Délai: Groupe VR : 6 rendez-vous/6 semaines. Chaque rendez-vous avant et après l'exposition VR / groupe témoin : 6 rendez-vous/6 semaines, mesures une fois à chaque rendez-vous, les deux groupes : rendez-vous de suivi après 6 semaines + après 12 semaines
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envie subjective d'alcool, mesurée à l'aide du questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ ; scores allant de 8 à 56, des scores plus élevés indiquant des niveaux de besoin plus élevés)
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Groupe VR : 6 rendez-vous/6 semaines. Chaque rendez-vous avant et après l'exposition VR / groupe témoin : 6 rendez-vous/6 semaines, mesures une fois à chaque rendez-vous, les deux groupes : rendez-vous de suivi après 6 semaines + après 12 semaines
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Fringale
Délai: Groupe VR : 6 rendez-vous/6 semaines. Chaque rendez-vous avant exposition VR / groupe témoin : 6 rendez-vous/6 semaines, mesures une fois à chaque rendez-vous, les deux groupes : rendez-vous de suivi après 6 semaines + après 12 semaines
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envie subjective d'alcool, mesurée avec l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS, scores de 0 à 56 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux d'envie plus élevés)
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Groupe VR : 6 rendez-vous/6 semaines. Chaque rendez-vous avant exposition VR / groupe témoin : 6 rendez-vous/6 semaines, mesures une fois à chaque rendez-vous, les deux groupes : rendez-vous de suivi après 6 semaines + après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute
Délai: les deux groupes : rendez-vous de suivi après 6 semaines, rendez-vous de suivi après 12 semaines
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TLFB (méthode de suivi chronologique) pour l'évaluation de la consommation d'alcool d'un individu
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les deux groupes : rendez-vous de suivi après 6 semaines, rendez-vous de suivi après 12 semaines
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Qualité de vie
Délai: les deux groupes : évaluation lors des rendez-vous 1 et 6 et lors des rendez-vous de suivi après 6 et 12 semaines
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Évaluation de la qualité de vie via le questionnaire WHOQOL-BREF, 0-100 % (des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)
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les deux groupes : évaluation lors des rendez-vous 1 et 6 et lors des rendez-vous de suivi après 6 et 12 semaines
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Mal des transports
Délai: Groupe VR : pré et post exposition VR (6 rendez-vous/6 semaines)
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Évaluation du mal des transports en réalité virtuelle à l'aide du questionnaire Simulator Sickness (SSQ ; scores de 0 à 48, des scores plus élevés indiquant davantage d'effets secondaires)
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Groupe VR : pré et post exposition VR (6 rendez-vous/6 semaines)
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Présence en VR
Délai: Groupe VR : post exposition VR (6 rendez-vous/6 semaines)
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Questionnaire de présence Igroup (IPQ ; score compris entre 0 et 84, les scores plus élevés indiquant des perceptions plus réalistes)
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Groupe VR : post exposition VR (6 rendez-vous/6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA4/024/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .