Alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek jelenléte és visszaesésének aránya a virtuális valóság használatával (PRE-VR)
2024. március 23. frissítette: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
A jelenlét érzetének vizsgálata a Virtual Reality Cue-Exposure Therapy (VR-CET) során alkohollal kapcsolatos jelzésekkel a vágy és a visszaesések arányára.
Vizsgálati csoport: absztinens betegek (legalább 18 évesek), akiknél az elmúlt 3 hónapban végzett fekvőbeteg-elvonási kezelést követően diagnosztizáltak alkoholfüggőséget.
Elsődleges hipotézis: az alkoholfüggő betegek virtuális alkoholbemutatója során tapasztalt jelenlét az alkohol utáni vágy mértékével függ össze a VR-CET során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alkoholfüggő betegek, akiket a Pszichiátriai Egyetemi Kórház Charité fekvő- vagy járóbeteg-pszichiátriai klinikáin vagy nappali klinikáin kezelnek a St. Hedwig-Kórházban/ Pszichiátriai és Idegtudományi Osztály Campus Charité Mitte/ Theodor-Wenzel Werk Berlin / Jüdisches Berlin / Virankenteshaus Berlin /- Virankenteshaus Viktoria-Klinikum
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18-65 év
- alkoholfüggőség diagnózisa az ICD-10 szerint (F10.2)
- az elmúlt 3 hónapban végzett fekvőbeteg-elvonási kezelést
- alkoholsóvárgás története, sóvárgási kérdőívek segítségével
- írásos beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- az alkoholtól és a nikotintól eltérő anyagfüggőség
- aktuális alkoholmérgezés (véletlenszerűen tesztelve a lehelet alkoholkoncentrációjának mérésével)
- nem tudja megérteni a vizsgálati információkat, a beleegyezési űrlapot vagy a vizsgálat alapelveit
- 7 napnál rövidebb absztinencia vagy folyamatos alkoholfogyasztás
- súlyos neuropszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia spektrum zavarok, bipoláris affektív rendellenesség vagy jelentős kognitív károsodás
- szomatikus betegségek, amelyeknél a VR kockázatokkal jár, pl. fényérzékeny epilepszia
- akut öngyilkosság vagy mások akut veszélyeztetése
- egyidejű, AUD-t célzó gyógyszeres kezelés (pl. benzodiazepinek) vagy sóvárgást (pl. acamprosate, diszulfram, naltrexon, nalmefen)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VR csoport
50 diagnosztizált alkoholfüggőségben szenvedő beteg (fekvőbetegek, járóbeteg osztályon vagy nappali klinikán lévő betegek), akik a standard kezelés mellett VR Cue-Exposure Therapy (VR-CET) kezelésben részesülnek.
|
Standard VR Cue Exposure Therapy (VR-CET) az alkoholfüggőség kezelésére
|
|
ellenőrző csoport
50 diagnosztizált alkoholfüggőségben szenvedő beteg (fekvőbetegek, ambuláns vagy nappali rendelőben lévők) részesülnek standard kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sóvárgás
Időkeret: VR-csoport: 6 időpont/6 hét. Minden találkozó előtt, alatt (kb. 20 perc VR expozíció) és utáni VR expozíció / kontrollcsoport: 6 találkozó/6 hét, mérés minden találkozón egyszer, mindkét csoport: nyomon követési időpontok 6 hét után + 12 hét után
|
szubjektív alkoholsóvárgás, vizuális analóg skálákkal mérve (VAS; 0-10 magasabb pontszámmal, magasabb vágyszintet jelez)
|
VR-csoport: 6 időpont/6 hét. Minden találkozó előtt, alatt (kb. 20 perc VR expozíció) és utáni VR expozíció / kontrollcsoport: 6 találkozó/6 hét, mérés minden találkozón egyszer, mindkét csoport: nyomon követési időpontok 6 hét után + 12 hét után
|
|
Sóvárgás
Időkeret: VR-csoport: 6 időpont/6 hét. Minden találkozó előtti és utáni VR expozíció / kontrollcsoport: 6 találkozó/6 hét, mérés minden találkozón egyszer, mindkét csoport: nyomon követési időpontok 6 hét után + 12 hét után
|
szubjektív alkoholsóvárgás, az Alcohol Urge Questionnaire segítségével mérve (AUQ; 8-56 pontok, magasabb pontszámok magasabb sóvárgást jeleznek)
|
VR-csoport: 6 időpont/6 hét. Minden találkozó előtti és utáni VR expozíció / kontrollcsoport: 6 találkozó/6 hét, mérés minden találkozón egyszer, mindkét csoport: nyomon követési időpontok 6 hét után + 12 hét után
|
|
Sóvárgás
Időkeret: VR-csoport: 6 időpont/6 hét. Minden időpont a VR expozíció előtt / kontrollcsoport: 6 találkozó/6 hét, mérés minden időpontban egyszer, mindkét csoport: nyomon követési időpontok 6 hét után + 12 hét után
|
szubjektív alkoholsóvárgás, rögeszmés-kényszeres ivási skálával mérve (OCDS, 0-56 pontok; magasabb pontszámok magasabb sóvárgási szintet jeleznek)
|
VR-csoport: 6 időpont/6 hét. Minden időpont a VR expozíció előtt / kontrollcsoport: 6 találkozó/6 hét, mérés minden időpontban egyszer, mindkét csoport: nyomon követési időpontok 6 hét után + 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: mindkét csoport: utóellenőrzés 6 hét után, utánkövetés 12 hét után
|
TLFB (idővonal-követési módszer) az egyén alkoholfogyasztásának felmérésére
|
mindkét csoport: utóellenőrzés 6 hét után, utánkövetés 12 hét után
|
|
Életminőség
Időkeret: mindkét csoport: értékelés az 1. és 6. időpontban, valamint a 6. és 12. hét utáni utánkövetési időpontokban
|
Életminőség felmérése a WHOQOL-BREF kérdőív segítségével, 0-100% (magasabb pontszám jobb életminőséget jelez)
|
mindkét csoport: értékelés az 1. és 6. időpontban, valamint a 6. és 12. hét utáni utánkövetési időpontokban
|
|
Mozgásszervi betegség
Időkeret: VR csoport: VR előtti és utáni expozíció (6 találkozó/6 hét)
|
A VR utazási betegség felmérése a Simulator Sickness Questionnaire segítségével (SSQ; pontszámok 0-48, magasabb pontszámok több mellékhatást jeleznek)
|
VR csoport: VR előtti és utáni expozíció (6 találkozó/6 hét)
|
|
Jelenlét a VR-ben
Időkeret: VR-csoport: VR-expozíció után (6 találkozó/6 hét)
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ; a pontszám 0 és 84 között van, a magasabb pontszámok reálisabb észleléseket jeleznek)
|
VR-csoport: VR-expozíció után (6 találkozó/6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA4/024/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .