仮想現実を使用したアルコール使用障害患者の存在率と再発率 (PRE-VR)
2024年3月23日 更新者：Alva Lütt、Charite University, Berlin, Germany
アルコール関連合図を用いた仮想現実合図曝露療法（VR-CET）中の存在感が渇望率と再発率に及ぼす影響の調査。
研究グループ: 過去 3 か月以内に入院による離脱治療を完了し、アルコール依存症と診断された禁酒患者 (18 歳以上)。
主な仮説：アルコール依存症患者におけるアルコールの仮想提示中の存在体験は、VR-CET 中のアルコールへの渇望のレベルと関連している。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
精神科大学病院シャリテ・アット・聖ヘドヴィヒ病院/精神科・神経科学キャンパス・シャリテ・ミッテ/テオドール・ヴェンツェル・ヴェルク・ベルリン/ジュディッシュ・クランケンハウス・ベルリン/ヴィバンテス・アウグステの入院・外来精神科クリニックまたは日帰りクリニックで治療されているアルコール依存症患者ヴィクトリア クリニック
説明
包含基準:
- 年齢: 18-65歳
- ICD-10 (F10.2) によるアルコール依存症の診断
- 過去3ヶ月以内に入院離脱治療を完了した
- アルコール渇望の履歴、渇望アンケートで確認
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- アルコールやニコチン以外の物質依存症
- 現在のアルコール中毒（呼気中のアルコール濃度の測定によりランダムに検査されます）
- 研究情報、同意書、研究の原則を理解できない
- 7日未満の禁欲または継続的な飲酒
- 重度の精神神経障害、例: 統合失調症スペクトラム障害、双極性感情障害、または重大な認知障害
- VR がリスクに関連する体性疾患（例: 感光性てんかん
- 急性の自殺傾向または他者に対する急性の危険
- AUDを標的とした同時薬物治療（すなわち、 ベンゾジアゼピン）または渇望（すなわち、 アカンプロサート、ジスルフィム、ナルトレキソン、ナルメフェン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VRグループ
アルコール依存症と診断された 50 人の患者 (入院患者、外来患者、デイクリニックの患者) が標準治療に加えて VR キュー曝露療法 (VR-CET) を受けています。
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アルコール依存症治療のための標準 VR キュー暴露療法 (VR-CET)
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対照群
アルコール依存症と診断され、標準治療を受けている50人の患者（入院患者、外来患者、デイクリニックの患者）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望
時間枠：VR グループ: 6 週間/6 回の予約。すべての予約、VR 露出前、VR 露出中 (約 20 分間の VR 露出)、および VR 露出後 / 対照グループ: 6 回の予約/6 週間、予約ごとに 1 回測定、両グループ: 6 週間後 + 12 週間後にフォローアップ予約
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Visual Analogue Scales (VAS; 0 ～ 10 のスコアが高いほど、渇望レベルが高いことを示します) で測定された主観的なアルコールへの渇望。
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VR グループ: 6 週間/6 回の予約。すべての予約、VR 露出前、VR 露出中 (約 20 分間の VR 露出)、および VR 露出後 / 対照グループ: 6 回の予約/6 週間、予約ごとに 1 回測定、両グループ: 6 週間後 + 12 週間後にフォローアップ予約
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渇望
時間枠：VR グループ: 6 週間/6 回の予約。 VR 曝露前後のすべての予約 / 対照グループ: 6 週間/6 回の予約、予約ごとに 1 回測定、両グループ: 6 週間後 + 12 週間後にフォローアップ予約
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アルコールに対する主観的な渇望。アルコール衝動アンケート (AUQ; スコアの範囲は 8 ～ 56、スコアが高いほど渇望レベルが高いことを示す) で測定されます。
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VR グループ: 6 週間/6 回の予約。 VR 曝露前後のすべての予約 / 対照グループ: 6 週間/6 回の予約、予約ごとに 1 回測定、両グループ: 6 週間後 + 12 週間後にフォローアップ予約
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渇望
時間枠：VR グループ: 6 週間/6 回の予約。 VR 曝露前の予約ごと / 対照グループ: 6 週間/6 回の予約、予約ごとに 1 回測定、両グループ: 6 週間後 + 12 週間後にフォローアップ予約
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強迫飲酒尺度（OCDS、スコア0～56、スコアが高いほど渇望レベルが高いことを示す）で測定した主観的なアルコールへの渇望。
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VR グループ: 6 週間/6 回の予約。 VR 曝露前の予約ごと / 対照グループ: 6 週間/6 回の予約、予約ごとに 1 回測定、両グループ: 6 週間後 + 12 週間後にフォローアップ予約
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：両方のグループ: 6 週間後にフォローアップ予約、12 週間後にフォローアップ予約
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個人のアルコール摂取量を評価するTLFB（タイムラインフォローバック法）
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両方のグループ: 6 週間後にフォローアップ予約、12 週間後にフォローアップ予約
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生活の質
時間枠：両グループ: 1 回目と 6 回目の予約中、および 6 週間と 12 週間後のフォローアップ予約中の評価
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WHOQOL-BREF アンケートによる生活の質の評価、0 ～ 100% (スコアが高いほど生活の質が高いことを示す)
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両グループ: 1 回目と 6 回目の予約中、および 6 週間と 12 週間後のフォローアップ予約中の評価
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乗り物酔い
時間枠：VR グループ: VR 露出の前後 (6 回の予約/6 週間)
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シミュレーター酔いアンケートを使用した VR 酔いの評価 (SSQ; スコアは 0 ～ 48、スコアが高いほど副作用が多いことを示します)
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VR グループ: VR 露出の前後 (6 回の予約/6 週間)
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VR でのプレゼンス
時間枠：VR グループ: VR 露出後 (6 回の予約/6 週間)
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Igroup プレゼンス アンケート (IPQ、スコア範囲は 0 ～ 84、スコアが高いほど現実的な認識を示します)
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VR グループ: VR 露出後 (6 回の予約/6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。