Präsenz- und Rückfallraten bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung mithilfe der virtuellen Realität (PRE-VR)
23. März 2024 aktualisiert von: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Untersuchung des Einflusses des Präsenzgefühls während einer Virtual Reality Cue-Exposure Therapy (VR-CET) mit alkoholassoziierten Hinweisen auf Verlangen und Rückfallraten.
Studiengruppe: abstinente Patienten (mindestens 18 Jahre alt) mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit nach abgeschlossener stationärer Entwöhnungsbehandlung in den letzten 3 Monaten.
Primäre Hypothese: Das Erleben der Anwesenheit während einer virtuellen Präsentation von Alkohol bei alkoholabhängigen Patienten ist mit dem Ausmaß des Verlangens nach Alkohol während der VR-CET verbunden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Berlin, Deutschland, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die in den psychiatrischen Kliniken oder Tageskliniken der Psychiatrischen Universitätsklinik Charité am St. Hedwig-Krankenhaus/Klinik für Psychiatrie und Neurowissenschaften am Campus Charité Mitte/Theodor-Wenzel-Werk Berlin/Jüdisches Krankenhaus Berlin/Vivantes Auguste-Krankenhaus behandelt werden. Viktoria-Klinikum
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- Diagnose einer Alkoholabhängigkeit nach ICD-10 (F10.2)
- abgeschlossene stationäre Entzugsbehandlung in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Alkoholverlangen, bestätigt durch Verlangensfragebögen
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol und Nikotin
- aktuelle Alkoholvergiftung (stichprobenartig ermittelt durch Messung der Atemalkoholkonzentration)
- nicht in der Lage, die Studieninformationen, die Einwilligungserklärung oder die Grundsätze der Studie zu verstehen
- Abstinenz von weniger als 7 Tagen oder anhaltender Alkoholkonsum
- schwere neuropsychiatrische Störung, z. B. Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolare affektive Störung oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- somatische Erkrankungen, bei denen VR mit Risiken verbunden ist, z.B. photosensitive Epilepsie
- akute Suizidalität oder akute Gefährdung anderer
- gleichzeitige pharmakologische Behandlung, die auf AUD abzielt (d. h. Benzodiazepine) oder Verlangen (d. h. Acamprosat, Disulfram, Naltrexon, Nalmefen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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VR-Gruppe
50 Patienten mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit (stationäre Patienten, Patienten in der Ambulanz oder Tageskliniken), die zusätzlich zur Standardbehandlung eine VR-Cue-Exposure-Therapie (VR-CET) erhalten.
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Standard VR Cue Exposure Therapy (VR-CET) zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit
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Kontrollgruppe
50 Patienten mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit (stationäre Patienten, Patienten in der Ambulanz oder Tageskliniken) in Standardbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlangen
Zeitfenster: VR-Gruppe: 6 Termine/6 Wochen. Jeder Termin vor, während (ca. 20 Min. VR-Exposition) und nach der VR-Exposition / Kontrollgruppe: 6 Termine/6 Wochen, Messungen einmal bei jedem Termin, beide Gruppen: Folgetermine nach 6 Wochen + nach 12 Wochen
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subjektives Verlangen nach Alkohol, gemessen mit visuellen Analogskalen (VAS; 0–10, wobei höhere Werte auf ein höheres Verlangen hinweisen)
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VR-Gruppe: 6 Termine/6 Wochen. Jeder Termin vor, während (ca. 20 Min. VR-Exposition) und nach der VR-Exposition / Kontrollgruppe: 6 Termine/6 Wochen, Messungen einmal bei jedem Termin, beide Gruppen: Folgetermine nach 6 Wochen + nach 12 Wochen
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Verlangen
Zeitfenster: VR-Gruppe: 6 Termine/6 Wochen. Jeder Termin vor und nach der VR-Exposition/Kontrollgruppe: 6 Termine/6 Wochen, Messungen einmal bei jedem Termin, beide Gruppen: Folgetermine nach 6 Wochen + nach 12 Wochen
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subjektives Verlangen nach Alkohol, gemessen mit dem Alcohol Urge Questionnaire (AUQ; Werte zwischen 8 und 56, höhere Werte weisen auf ein höheres Verlangen hin)
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VR-Gruppe: 6 Termine/6 Wochen. Jeder Termin vor und nach der VR-Exposition/Kontrollgruppe: 6 Termine/6 Wochen, Messungen einmal bei jedem Termin, beide Gruppen: Folgetermine nach 6 Wochen + nach 12 Wochen
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Verlangen
Zeitfenster: VR-Gruppe: 6 Termine/6 Wochen. Jeder Termin vor der VR-Exposition/Kontrollgruppe: 6 Termine/6 Wochen, Messungen einmal bei jedem Termin, beide Gruppen: Folgetermine nach 6 Wochen + nach 12 Wochen
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subjektives Verlangen nach Alkohol, gemessen mit der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS, Werte 0–56; höhere Werte bedeuten ein höheres Verlangen)
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VR-Gruppe: 6 Termine/6 Wochen. Jeder Termin vor der VR-Exposition/Kontrollgruppe: 6 Termine/6 Wochen, Messungen einmal bei jedem Termin, beide Gruppen: Folgetermine nach 6 Wochen + nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallraten
Zeitfenster: beide Gruppen: Folgetermin nach 6 Wochen, Folgetermin nach 12 Wochen
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TLFB (Timeline-Followback-Methode) zur Beurteilung des Alkoholkonsums einer Person
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beide Gruppen: Folgetermin nach 6 Wochen, Folgetermin nach 12 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: beide Gruppen: Beurteilung während der Termine 1 und 6 und während der Folgetermine nach 6 und 12 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität mittels WHOQOL-BREF-Fragebogen, 0–100 % (höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität)
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beide Gruppen: Beurteilung während der Termine 1 und 6 und während der Folgetermine nach 6 und 12 Wochen
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Bewegungskrankheit
Zeitfenster: VR-Gruppe: Vor- und Nachbereitung der VR-Exposition (6 Termine/6 Wochen)
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Beurteilung der VR-Reisekrankheit mithilfe des Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; Werte von 0–48, höhere Werte weisen auf mehr Nebenwirkungen hin)
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VR-Gruppe: Vor- und Nachbereitung der VR-Exposition (6 Termine/6 Wochen)
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Präsenz in VR
Zeitfenster: VR-Gruppe: Post-VR-Exposition (6 Termine/6 Wochen)
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Igroup-Präsenzfragebogen (IPQ; Bewertungsbereich von 0 bis 84, wobei höhere Bewertungen realistischere Wahrnehmungen anzeigen)
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VR-Gruppe: Post-VR-Exposition (6 Termine/6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA4/024/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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