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Tasas de presencia y recaída en pacientes con trastorno por consumo de alcohol mediante realidad virtual (PRE-VR)

23 de marzo de 2024 actualizado por: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany

Investigación de la influencia de la sensación de presencia durante una terapia de exposición a señales de realidad virtual (VR-CET) con señales asociadas al alcohol sobre el ansia y las tasas de recaída.

Grupo de estudio: pacientes abstinentes (al menos 18 años) con dependencia del alcohol diagnosticada después de completar el tratamiento de abstinencia hospitalario en los últimos 3 meses.

Hipótesis principal: la experiencia de presencia durante una presentación virtual de alcohol en pacientes dependientes del alcohol se asocia con niveles de ansia de alcohol durante VR-CET.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con dependencia del alcohol tratados en clínicas psiquiátricas para pacientes hospitalizados o ambulatorios o en clínicas de día del Hospital Universitario Psiquiátrico Charité en St. Hedwig-Hospital/ Departamento de Psiquiatría y Neurociencias Campus Charité Mitte/ Theodor-Wenzel Werk Berlin / Jüdisches Krankenhaus Berlin / Vivantes Auguste- Clínica Viktoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 18-65 años
  • diagnóstico de dependencia del alcohol según CIE-10 (F10.2)
  • tratamiento de abstinencia hospitalizado completado durante los últimos 3 meses
  • Historial de ansia de alcohol, confrmada mediante cuestionarios de ansia.
  • capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • dependencia de sustancias distintas del alcohol y la nicotina
  • intoxicación por alcohol actual (probado aleatoriamente mediante medición de la concentración de alcohol en el aliento)
  • incapaz de comprender la información del estudio, el formulario de consentimiento o los principios del estudio
  • abstinencia durante menos de 7 días o consumo continuo de alcohol
  • trastorno neuropsiquiátrico grave, por ejemplo, trastornos del espectro de la esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar o deterioro cognitivo sustancial
  • Enfermedades somáticas para las cuales la realidad virtual está asociada con riesgos, p. epilepsia fotosensible
  • tendencias suicidas agudas o poner en peligro a otros
  • tratamiento farmacológico concurrente dirigido a AUD (es decir, benzodiazepinas) o antojo (es decir, acamprosato, disulfram, naltrexona, nalmefeno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de realidad virtual
50 pacientes con dependencia del alcohol diagnosticada (pacientes hospitalizados, pacientes en el departamento ambulatorio o clínicas de día) que reciben terapia de exposición a señales de realidad virtual (VR-CET) adicional al tratamiento estándar.
Dispositivo: Terapia de exposición a señales de realidad virtual
Terapia de exposición a señales de realidad virtual estándar (VR-CET) para el tratamiento de la dependencia del alcohol
grupo de control
50 pacientes con diagnóstico de dependencia del alcohol (pacientes hospitalizados, pacientes en consultas externas o clínicas de día) que reciben tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo
Periodo de tiempo: Grupo VR: 6 citas/6 semanas. Cada cita antes, durante (aproximadamente 20 minutos de exposición a la realidad virtual) y después de la exposición a la realidad virtual/grupo de control: 6 citas/6 semanas, medidas una vez en cada cita, ambos grupos: citas de seguimiento después de 6 semanas + después de 12 semanas
Deseo subjetivo de alcohol, medido con escalas visuales analógicas (EVA; 0 - 10; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deseo)
Grupo VR: 6 citas/6 semanas. Cada cita antes, durante (aproximadamente 20 minutos de exposición a la realidad virtual) y después de la exposición a la realidad virtual/grupo de control: 6 citas/6 semanas, medidas una vez en cada cita, ambos grupos: citas de seguimiento después de 6 semanas + después de 12 semanas
Antojo
Periodo de tiempo: Grupo VR: 6 citas/6 semanas. Cada cita antes y después de la exposición a la realidad virtual/grupo de control: 6 citas/6 semanas, medidas una vez en cada cita, ambos grupos: citas de seguimiento después de 6 semanas + después de 12 semanas
Deseo subjetivo de alcohol, medido con el Cuestionario de necesidad de alcohol (AUQ; puntuaciones que van de 8 a 56; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deseo)
Grupo VR: 6 citas/6 semanas. Cada cita antes y después de la exposición a la realidad virtual/grupo de control: 6 citas/6 semanas, medidas una vez en cada cita, ambos grupos: citas de seguimiento después de 6 semanas + después de 12 semanas
Antojo
Periodo de tiempo: Grupo VR: 6 citas/6 semanas. Cada cita previa a la exposición a la realidad virtual/grupo de control: 6 citas/6 semanas, medidas una vez en cada cita, ambos grupos: citas de seguimiento después de 6 semanas + después de 12 semanas
Deseo subjetivo de alcohol, medido con la Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS, puntuaciones 0-56; puntuaciones más altas indican niveles más altos de deseo)
Grupo VR: 6 citas/6 semanas. Cada cita previa a la exposición a la realidad virtual/grupo de control: 6 citas/6 semanas, medidas una vez en cada cita, ambos grupos: citas de seguimiento después de 6 semanas + después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recaída
Periodo de tiempo: ambos grupos: cita de seguimiento después de 6 semanas, cita de seguimiento después de 12 semanas
TLFB (método de seguimiento de la línea de tiempo) para la evaluación del consumo de alcohol de un individuo
ambos grupos: cita de seguimiento después de 6 semanas, cita de seguimiento después de 12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: ambos grupos: evaluación durante las citas 1 y 6 y durante las citas de seguimiento después de las 6 y 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionario WHOQOL-BREF, 0-100% (puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida)
ambos grupos: evaluación durante las citas 1 y 6 y durante las citas de seguimiento después de las 6 y 12 semanas
Cinetosis
Periodo de tiempo: Grupo de realidad virtual: exposición previa y posterior a la realidad virtual (6 citas/6 semanas)
Evaluación del mareo por movimiento en realidad virtual mediante el Cuestionario de mareo del simulador (SSQ; puntuaciones de 0 a 48; las puntuaciones más altas indican más efectos secundarios)
Grupo de realidad virtual: exposición previa y posterior a la realidad virtual (6 citas/6 semanas)
Presencia en realidad virtual
Periodo de tiempo: Grupo de realidad virtual: después de la exposición a la realidad virtual (6 citas/6 semanas)
Cuestionario de presencia de grupo (IPQ; rango de puntuación de 0 a 84, donde las puntuaciones más altas indican percepciones más realistas)
Grupo de realidad virtual: después de la exposición a la realidad virtual (6 citas/6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA4/024/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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