Присутствие и частота рецидивов у пациентов с расстройством, вызванным употреблением алкоголя, с использованием виртуальной реальности (PRE-VR)
23 марта 2024 г. обновлено: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Исследование влияния ощущения присутствия во время терапии воздействия сигналов виртуальной реальности (VR-CET) с сигналами, связанными с алкоголем, на тягу к алкоголю и частоту рецидивов.
Группа исследования: абстинентные пациенты (не менее 18 лет) с диагнозом алкогольной зависимости после завершения стационарного лечения отмены в течение последних 3 месяцев.
Основная гипотеза: опыт присутствия во время виртуальной презентации алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью связан с уровнем тяги к алкоголю во время VR-CET.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с алкогольной зависимостью, находящиеся на лечении в стационарных или амбулаторных психиатрических клиниках или дневных клиниках психиатрической университетской больницы Шарите в больнице Св. Ядвиги / Отделение психиатрии и нейронаук Кампус Шарите Митте / Теодор-Венцель Верк Берлин / Jüdisches Krankenhaus Berlin / Vivantes Auguste- Виктория-Клиникум
Описание
Критерии включения:
- возраст: 18-65 лет
- диагностика алкогольной зависимости по МКБ-10 (F10.2)
- завершенное стационарное лечение отмены в течение последних 3 месяцев
- история тяги к алкоголю, подтвержденная анкетами о тяге к алкоголю
- возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- зависимость от психоактивных веществ, кроме алкоголя и никотина
- текущая алкогольная интоксикация (проверяется случайным образом путем измерения концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе)
- неспособен понять информацию об исследовании, форму согласия или принципы исследования
- воздержание менее 7 дней или постоянное употребление алкоголя
- тяжелое нервно-психическое расстройство, например, расстройства шизофренического спектра, биполярное аффективное расстройство или значительные когнитивные нарушения.
- соматические заболевания, при которых VR связан с риском, например светочувствительная эпилепсия
- острая склонность к суициду или острая угроза для других
- одновременное фармакологическое лечение, направленное на AUD (т.е. бензодиазепины) или тяга (т.е. акампросат, дисульфрам, налтрексон, налмефен)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
VR группа
50 пациентов с диагностированной алкогольной зависимостью (стационарные пациенты, пациенты амбулаторного отделения или дневного стационара), получающие дополнительно к стандартному лечению VR-CUE-терапию (VR-CET).
|
Стандартная VR-Cue Exposure Therapy (VR-CET) для лечения алкогольной зависимости
|
|
контрольная группа
50 пациентов с диагнозом алкогольной зависимости (стационарные больные, пациенты амбулаторно-поликлинического отделения или дневного стационара) получают стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страстное желание
Временное ограничение: VR-группа: 6 посещений/6 недель. Каждый прием до, во время (около 20 минут воздействия VR) и после воздействия VR / контрольная группа: 6 посещений/6 недель, измерения один раз при каждом приеме, обе группы: последующие приемы через 6 недель + через 12 недель
|
субъективное влечение к алкоголю, измеряемое с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ; 0–10, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги)
|
VR-группа: 6 посещений/6 недель. Каждый прием до, во время (около 20 минут воздействия VR) и после воздействия VR / контрольная группа: 6 посещений/6 недель, измерения один раз при каждом приеме, обе группы: последующие приемы через 6 недель + через 12 недель
|
|
Страстное желание
Временное ограничение: VR-группа: 6 посещений/6 недель. Каждое посещение до и после воздействия VR/контрольная группа: 6 посещений/6 недель, измерения один раз за каждое посещение, обе группы: последующие посещения через 6 недель + через 12 недель
|
субъективное влечение к алкоголю, измеренное с помощью опросника по поводу алкогольной потребности (AUQ; баллы варьируются от 8 до 56, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги)
|
VR-группа: 6 посещений/6 недель. Каждое посещение до и после воздействия VR/контрольная группа: 6 посещений/6 недель, измерения один раз за каждое посещение, обе группы: последующие посещения через 6 недель + через 12 недель
|
|
Страстное желание
Временное ограничение: VR-группа: 6 посещений/6 недель. Каждое посещение до воздействия VR/контрольная группа: 6 посещений/6 недель, измерения один раз за каждое посещение, обе группы: последующие посещения через 6 недель + через 12 недель.
|
субъективное влечение к алкоголю, измеренное с помощью шкалы обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS, баллы от 0 до 56; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги)
|
VR-группа: 6 посещений/6 недель. Каждое посещение до воздействия VR/контрольная группа: 6 посещений/6 недель, измерения один раз за каждое посещение, обе группы: последующие посещения через 6 недель + через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: обе группы: контрольный визит через 6 недель, контрольный визит через 12 недель.
|
TLFB (метод отслеживания графика) для оценки потребления алкоголя человеком
|
обе группы: контрольный визит через 6 недель, контрольный визит через 12 недель.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: обе группы: оценка во время визитов 1 и 6 и во время последующих визитов через 6 и 12 недель.
|
Оценка качества жизни по опроснику WHOQOL-BREF, 0–100% (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
|
обе группы: оценка во время визитов 1 и 6 и во время последующих визитов через 6 и 12 недель.
|
|
Морская болезнь
Временное ограничение: Группа VR: до и после воздействия VR (6 посещений/6 недель)
|
Оценка укачивания в виртуальной реальности с использованием опросника Simulator Sickness (SSQ; баллы от 0 до 48, более высокие баллы указывают на большее количество побочных эффектов)
|
Группа VR: до и после воздействия VR (6 посещений/6 недель)
|
|
Присутствие в VR
Временное ограничение: Группа VR: после воздействия VR (6 посещений/6 недель)
|
Анкета присутствия Igroup (IPQ; диапазон баллов от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на более реалистичное восприятие)
|
Группа VR: после воздействия VR (6 посещений/6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA4/024/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VR-терапия с использованием сигналов и воздействия
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный