Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD0901 u účastníků s pokročilými solidními nádory exprimujícími Claudin18.2

11. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená multicentrická studie fáze II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity AZD0901 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými solidními nádory exprimujícími Claudin 18.2.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu AZD0901 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími CLDN18.2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická studie se skládá z jednotlivých dílčích studií, z nichž každá hodnotí bezpečnost a snášenlivost AZD0901.

Podstudie 1 bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu monoterapie AZD0901 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku jícnu exprimujícím CLDN18.2. Účastníci dostanou monoterapii AZD0901 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze a budou randomizováni do jednoho ze 2 ramen.

Dílčí studie 2 se bude skládat ze dvou částí, z bezpečnostní zaváděcí části a části s rozšířením dávky pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti AZD0901 v kombinaci s různými chemoterapeutickými činidly u účastníků s rakovinou slinivky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, WA6150
        • Nábor
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Research Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Nábor
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Staženo
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Nábor
        • Research Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10450
        • Nábor
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malajsie, 62250
        • Nábor
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Research Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • Nábor
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Nábor
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Nábor
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Staženo
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Staženo
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Staženo
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Staženo
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 00333
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení platná pro obě dílčí studie:

  • Účastník musí být ≥ 18 let nebo zákonný věk souhlasu v době podpisu ICF.
  • Účastníci, kteří jsou CLDN18.2 pozitivní.
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti podle ECOG 0 až 1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před prvním dnem podávání.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno protokolem.
  • Tělesná hmotnost > 35 kg.
  • Účastníci jsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci.

Dílčí studie 1 Specifická kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  • Pokročilá nebo metastatická GC/GEJC.
  • Maximálně 2 předchozí linie systémové léčby neresekabilního nebo metastatického onemocnění.

Dílčí studie 2 Specifická kritéria pro zařazení:

  • U účastníků byla diagnostikována histologicky potvrzená metastatická nebo pokročilá PDAC.
  • Dostupnost archivního vzorku nebo čerstvé biopsie nádoru odebrané při screeningu.
  • Žádná předchozí léčba neresekabilního nebo metastatického onemocnění.

Hlavní vylučovací kritéria použitelná pro obě dílčí studie:

  • Nestabilní nebo aktivní peptický vřed nebo krvácení do trávicího traktu včetně, ale bez omezení na, klinicky významného krvácení při předchozím CLDN18.2 řízená terapie.
  • Účastníci s klinicky významným ascitem, který vyžaduje drenáž.
  • Neinfekční intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida v anamnéze.
  • Metastázy centrálního nervového systému nebo patologie CNS.
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupeň při screeningu.
  • Anamnéza jiné primární malignity.
  • Před vystavením jakémukoli ADC na bázi MMAE.
  • Před vystavením jakémukoli CLDN18.2 cílená činidla kromě anti-CLDN18.2 monoklonální protilátka.

Dílčí studie 1 Specifická kritéria vyloučení:

  • Účastníci s HER2-pozitivní (3+ podle IHC, nebo 2+ podle IHC a pozitivní podle ISH) nebo neurčitým GC/GEJC.
  • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod.
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval.

Dílčí studie 2 Specifická kritéria vyloučení:

  • Známý nedostatek enzymu DPD na základě lokálního testování, kde testování je SoC.
  • Použití silného inhibitoru nebo induktoru UGT1A1.
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dílčí studie 1 – AZD0901 MONOTERAPIE
Dílčí studie 1 bude zkoumat monoterapii AZD0901 za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AZD0901.
Lék: AZD0901
Konjugát protilátka-lék/Biologický
Ostatní jména:
  • CMG901
Experimentální: Dílčí studie 2 – AZD0901 V KOMBINACI S PROTINÁRKOVINOVÝMI LÉKAMI U PANKREATICKÉHO DUKTÁLNÍHO ADENOKARCINOMU
Podstudie 2 bude zkoumat bezpečnost a účinnost AZD0901 jako systémové léčby první linie používané v kombinaci s různými chemoterapeutiky
Lék: AZD0901
Konjugát protilátka-lék/Biologický
Ostatní jména:
  • CMG901
Lék: 5-Fluoruracil
Chemoterapeutické látky
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Chemoterapeutické látky
Ostatní jména:
  • LV
Lék: l-leukovorin
Chemoterapeutické látky
Ostatní jména:
  • I-LV
Lék: Irinotekan
Chemoterapeutické látky
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Nanoliposomální irinotekan
Chemoterapeutické látky
Ostatní jména:
  • ONIVYDE
Lék: Gemcitabin
Chemoterapeutické látky
Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: Dílčí studie 3: MONOTERAPIE AZD0901 U RAKOVINY ŽLUČNÍCH CEST
Podstudie 3 Dále vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu monoterapie AZD0901 posouzením DRR.
Lék: AZD0901
Konjugát protilátka-lék/Biologický
Ostatní jména:
  • CMG901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE). Změny oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech, vitálních funkcích, EKG a fyzikálním vyšetření. Míra AE vedoucích k přerušení AZD0901, Výskyt DLT.
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby. AE sledování po dobu 90 dnů po ukončení léčby AZD0901.
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost monoterapie AZD0901 nebo v kombinaci s protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími CLDN18.2.
30 dní po ukončení léčby. AE sledování po dobu 90 dnů po ukončení léčby AZD0901.
Míra objektivní odezvy (ORR).
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky).
Podíl účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je stanoveno zkoušejícím na místním pracovišti podle RECIST v1.1.
Od data první dávky AZD0901 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky).
Analýza bude zahrnovat všechny dávkované/randomizované účastníky tak, jak byly přiděleny/randomizovány. Budou zahrnuta všechna úmrtí bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od terapie nebo dostane jinou protinádorovou terapii.
Od data první dávky/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky/randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese (přibližně 2 roky).
Přežití bez progrese je definováno jako časové datum randomizace nebo zařazení do progrese podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti nebo do smrti z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované terapie, dostane další anti -terapii rakoviny nebo klinicky progreduje před progresí RECIST v1.1.
Od data první dávky/randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese (přibližně 2 roky).
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese (přibližně 2 roky).
Čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese (přibližně 2 roky).
Procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Od začátku až po ukončení studia.
Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty ve velikosti nádoru je největší pokles (nebo nejmenší nárůst) od výchozí hodnoty pro účastníka při použití hodnocení RECIST v1.1.
Od začátku až po ukončení studia.
Sérová koncentrace AZD0901 (celkové ADC), celkové protilátky (konjugované a nekonjugované) a celkové nekonjugované MMAE
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do 90 dnů po vysazení AZD0901.
Charakterizovat PK monoterapie AZD0901 nebo v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími CLDN18.2.
Od data první dávky AZD0901 až do 90 dnů po vysazení AZD0901.
Sérové ​​PK parametry AZD0901, celková protilátka (konjugovaná a nekonjugovaná) a MMAE včetně, ale bez omezení, AUC, Cmax, tmax, clearance a poločasu, jak data umožňují.
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do 90 dnů po vysazení AZD0901.
Charakterizovat PK monoterapie AZD0901 nebo v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími CLDN18.2.
Od data první dávky AZD0901 až do 90 dnů po vysazení AZD0901.
Klinická aktivita pomocí základních a/nebo tkáňových biomarkerů založených na léčbě, včetně, aniž by byl výčet omezující, genové exprese, profilů mutací, poškození DNA, exprese proteinů, imunitní reakce a/nebo mechanismů rezistence.
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 do 7 týdnů.
Prozkoumat výchozí a/nebo tkáňovou RNA, DNA a/nebo proteiny na základě léčby a souvislost s klinickou aktivitou AZD0901 (podstudie 1).
Od data první dávky AZD0901 do 7 týdnů.
Stav ADA bude stanoven spolu s prevalencí a výskytem protilátek proti AZD0901 a stanoven titr.
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do 90 dnů po vysazení AZD0901.
Stanovit imunogenicitu AZD0901 v monoterapii nebo v kombinaci s protirakovinnými činidly u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími CLDN18.2.
Od data první dávky AZD0901 až do 90 dnů po vysazení AZD0901.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 11 týdnů po datu první dávky/randomizace
Procento účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo PR nebo kteří mají SD podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místním pracovišti a odvozeno z nezpracovaných údajů o nádoru do 11 týdnů po datu první dávky/randomizace.
Až 11 týdnů po datu první dávky/randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9800C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD0901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit