Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu plně řízeného umístění implantátu na klasifikaci kvality kostí prostřednictvím hmatových vjemů

31. března 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Kvalita kosti je rozhodujícím faktorem ovlivňujícím úspěšnost dentálních implantátů, který má vliv jak na primární stabilitu implantátu, tak na účinnost osseointegrace. Zatímco rentgenové snímky mohou částečně odhalit kvalitu kosti, zkušení chirurgové se při jejím posouzení často spoléhají na hmatový vjem během vrtání kosti. Následně, na základě diagnostikované kvality kosti, byly vynalezeny odlišné konstrukce implantátů a chirurgické protokoly pro zvýšení míry přežití.

Technologický pokrok nyní umožňuje předoperační návrh umístění implantátu prostřednictvím komplexního průvodce, který spojuje soubory CBCT DICOM s daty digitálního orálního skenování. Tento „plně řízený“ přístup zvyšuje přesnost, stabilitu a bezpečnost operace umístění implantátu. Použití plně naváděného chirurgického vodítka však zavádí další faktor – tření mezi vrtákem a vodítkem – potenciálně ovlivňující hmatovou zpětnou vazbu chirurga.

Tato studie si klade za cíl posoudit rozdíl v hodnocení kvality kosti pomocí hmatového vjemu mezi vrtáním z ruky a vrtáním s plně vedeným chirurgickým průvodcem s použitím testovacích bloků s různou hustotou kosti. Diskuse prozkoumá výhody a nevýhody použití plně řízeného průvodce k optimalizaci výsledků léčby implantáty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pilotní studie zahrnuje pět subjektů, zatímco hlavní experiment bude zahrnovat třicet subjektů. Experiment se skládá ze dvou kol, každé se sedmi simulovanými vzorky kostí. Tyto vzorky zahrnují čtyři různé hustoty (5pcf, 5pcf, 10pcf, 10pcf, 15pcf, 15pcf, 30pcf) testované v náhodném pořadí. Před každým kolem testování účastníci vrtají do vzorku kosti o velikosti 50 pcf a identifikují jej jako nejtvrdší stupnici. Experiment pak začíná prvním kolem s použitím konvenčních vrtacích zkoušek, po kterém následuje druhé kolo vrtání s plně vedenou chirurgickou šablonou. Po každém vrtání účastníci vyhodnotí tvrdost zaznamenáním skóre VAS na 10cm měřítku. Hodnotící kritéria využívají skóre VAS jako nástroj měření. Cílem tohoto experimentu je zjistit, zda existují rozdíly v klasifikaci kostní denzity posuzované pomocí plně řízené chirurgické šablony ve srovnání s posouzeními provedenými bez použití šablony za stejných podmínek kostní hustoty. Kromě toho je cílem studie zjistit, zda použití šablony ovlivňuje přesnost stanovení hustoty kostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Atestovaný zubní lékař ve věku nad 24 až 40 let, který má praxi do 10 let a zkušenosti s implantací, by měl mít méně než 10 implantátů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Atestovaný zubní lékař
  2. Praxe do 10 let
  3. Zkušenosti s implantací by měly být méně než 10 implantací
  4. Věk: 24-40 let

Kritéria vyloučení:

1. Nelze dodržet celý test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha VAS při stejné hustotě pilové kosti
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 roku
Porovnat stupnici VAS při stejné hustotě pilové kosti mezi vrtáním z volné ruky a vrtáním s plně vedeným stentem.
Od přijetí do propuštění do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: wang tongmei, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202401078RINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci studie se k této studii pouze podepisují. Slíbené osobní údaje by měly být soukromé.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

3
Předplatit