- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06412991
Pohyb pedálem – Implementace jízdy na kole jako možnosti mobility
13. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Implementace jízdy na kole jako možnosti mobility pro operující a neoperativní pacienty s obstrukcí tenkého střeva a ileem, kterou připouští severovýchodní chirurgie akutní péče v Atrium Health Cabarrus
Cyklistika je po desetiletí osvědčeným cvičením jako možnost s nízkým dopadem na posílení spodní části těla a zlepšení kardiovaskulárního zdraví.
Existují také důkazy, že jízda na kole pomáhá stimulovat kontrakci svalů ve střevě.
Mezi další často zkoumané výsledky při zvažování přínosů ambulace patří snížení četnosti žilních tromboembolických příhod, pneumonie a zkrácení doby hospitalizace.
Proto je přidanou hodnotou zvážit alternativní způsoby mobility.
Přehled studie
Detailní popis
Ileus je běžný pooperační jev, který nejenže způsobuje pacientovi nepohodlí, ale také přispívá ke značnému ekonomickému dopadu a může potenciálně přejít v další závažné komplikace.
Historicky bylo obtížné definovat ileus.
Přehled literatury poskytuje obecnou definici zahrnující proměnlivý časový rámec, ve kterém pacient netoleruje orální dietu, není schopen vyprchat plynatost nebo stolici, příznaky nevolnosti, zvracení a někdy bolesti břicha.
Obstrukce tenkého střeva, i když se liší patofyziologií než ileus, představuje podobné projevy.
Ileus a obstrukce tenkého střeva často sledují stejnou cestu zaměřenou na pokus o vyřešení s pokusy o konzervativní léčbu.
Snahy o vyřešení ileu a neoperativní obstrukce tenkého střeva zahrnují klid střeva, nazogastrickou dekompresi a podporu mobility.
Mnoho studií podporuje praxi mobilizace pomocí chůze jako snahu podpořit návrat funkce střev.
Co však v přehledu literatury chybí, jsou jiné modality, které lze pacientovi nabídnout ve snaze pomoci a povzbudit pacienty, aby se mobilizovali mimo ambulaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mallory Royall, NP, DNP
- Telefonní číslo: 704.403.7070
- E-mail: mallory.ragan@atriumhealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Northeast Acute Care Surgery
-
Kontakt:
- Mallory Royall, NP, DNP
- Telefonní číslo: 704-403-7070
- E-mail: mallory.ragan@atriumhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup do North East Acute Care Surgery
- Přijato na pooperační péči 1 jednotka
- Diagnostika obstrukce tenkého střeva
- Diagnóza ileu
- Každý pacient, který prodělal střevní operaci
- Věk 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Těhotenství
- Uvěznění
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cykloterapie
Pacient buď přejde na krátkou vzdálenost na kolo vleže, které bude uloženo na pooperační 1 jednotce, nebo mu bude asistováno z lůžka, aby použil kolo na podlahu.
Poté, co pacient prokáže individuální kompetence pro kteroukoli modalitu cyklu, může se pacient této aktivity zúčastnit s ošetřujícím personálem, ale nebude vyžadovat přítomnost fyzikální terapie (PT) v době použití.
To umožní pacientovi účastnit se vícekrát denně, pokud si to zvolí.
|
Pacient buď přejde na krátkou vzdálenost na kolo vleže, které bude uloženo na pooperační 1 jednotce, nebo mu bude asistováno z lůžka, aby použil kolo na podlahu.
|
Žádný zásah: chůze jako mobilizační modalita
chůze chirurgickým týmem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka času do prvního pohybu střev (BM)
Časové okno: Den 30
|
Délka času do prvního pohybu střev
|
Den 30
|
Délka času do prvního flatusu
Časové okno: Den 30
|
Délka času do prvního flatusu
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Den 30
|
Výskyt VTE do 30 dnů po propuštění
|
Den 30
|
Míra zápalu plic
Časové okno: Den 30
|
Výskyt pneumonie do 30 dnů po propuštění
|
Den 30
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 30
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mallory Royall, NP, DNP, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00111263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie