Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de lagere spijsverteringsendoscopie zonder anesthesie: evaluatie van het Virtual Reality-masker (REVENDO)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verbetering van het succes van de coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthesie: evaluatie van het virtuele masker

90% van de colonoscopieën wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA). GA brengt risico's met zich mee en vereist een voorafgaande anesthesieconsultatie, een toegewijd team en een technisch platform op de dag van het onderzoek. Deze beperkingen vergroten de tijd die nodig is om examens te organiseren. Dit werd vooral benadrukt tijdens de recente gezondheidscrisis. Het succes van colonoscopie zonder GA varieert afhankelijk van de ervaring van de patiënt met het onderzoek. Elke maatregel die een betere tolerantie van het examen mogelijk maakt, zal daarom waarschijnlijk het slagingspercentage verhogen en voorkomen dat het examen onder GA opnieuw wordt gepland. Uit een meta-analyse uit 2017 bleek dat het gebruik van virtual reality (VR) pijn en angst verminderde tijdens de zorg voor brandwondenslachtoffers, bij trauma en oncologie. Bij endoscopie van het bovenste spijsverteringskanaal hebben retrospectieve onderzoeken een goede verdraagbaarheid van de onderzoeken en een vermindering van de pijn aangetoond in vergelijking met patiënten met alleen lokale anesthesie. Dus als het VR-masker het succespercentage van totale colonoscopie verbetert door de tolerantie en aanvaardbaarheid te verbeteren, kunnen meer onderzoeken zonder GA worden overwogen. Het kan ook een economische impact hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt ouder dan 18 jaar met een indicatie voor totale colonoscopie en acceptatie zonder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Gehoorproblemen of slechtziendheid
  • Psychiatrische of cognitieve stoornissen die de communicatie belemmeren
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Claustrofobie die kan leiden tot een afwijzing van het virtual reality-masker
  • Geschiedenis van cybercynetose tijdens eerder gebruik van VR
  • Chronische buikpijn met visuele analoge schaal (VAS) bij aanvang > 5
  • Spoedonderzoek
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek naar spijsverteringsendoscopie
  • Patiënt spreekt geen Frans
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Coloscopie met een virtual reality-masker
Apparaat: Gebruik van een VR-masker
Virtueel realiteitsmasker
Ander: Controlegroep
Coloscopie zonder premedicatie of anesthesie
Ander: Zorgstandaard
Zonder enige premedicatie of verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van cecale intubatie
Tijdsspanne: Op dag 0
Succes van een totale colonoscopie gedefinieerd door de snelheid van cecale intubatie (visualisatie van de ileocecale klep en de appendiculaire opening met de endoscoop vlakbij de appendiculaire opening) of visualisatie van de ileocecale anastomose in het geval van een voorgeschiedenis van een operatie waarbij de ileocaecale klep werd verwijderd
Op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijn beoordeeld door de patiënt op numerieke schaal
Tijdsspanne: Op dag 0
De schaal varieert van 0 tot 10. 0 is geen pijn, 10 is de ergst mogelijke pijn
Op dag 0
Maximale pijn beoordeeld door de patiënt op numerieke schaal
Tijdsspanne: Op 1 maand
De schaal varieert van 0 tot 10. 0 is geen pijn, 10 is de ergst mogelijke pijn
Op 1 maand
Maximale angst beoordeeld door de patiënt op numerieke schaal
Tijdsspanne: Op dag 0
De schaal varieert van 0 tot 10. 0 is geen angst, 10 is de ergst mogelijke angst
Op dag 0
Maximale angst beoordeeld door de patiënt op numerieke schaal
Tijdsspanne: Op 1 maand
De schaal varieert van 0 tot 10. 0 is geen angst, 10 is de ergst mogelijke angst
Op 1 maand
De mening van de patiënt om het onderzoek onder dezelfde omstandigheden te herhalen
Tijdsspanne: Op dag 0
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Likert-schaal
Op dag 0
De mening van de patiënt om het onderzoek onder dezelfde omstandigheden te herhalen
Tijdsspanne: Op 1 maand
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Likert-schaal
Op 1 maand
Duur van het examen
Tijdsspanne: Op dag 0
Tijd tussen het inbrengen en verwijderen van de colonoscoop
Op dag 0
Totale duur van de procedure
Tijdsspanne: Op dag 0
tijd tussen binnenkomen en verlaten van de kamer
Op dag 0
Aantal minuten vanaf visualisatie van de klep tussen het inbrengen van de colonoscoop en maximaal 30 minuten
Tijdsspanne: Op dag 0
Tussen de introductie van de colonoscoop en maximaal 30 minuten. Het kan het ileum zijn als er in het verleden een operatie is uitgevoerd waarbij de klep is verwijderd.
Op dag 0
Aandeel van de procedures waarbij het VR-masker op verzoek van de patiënt wordt verwijderd
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Aandeel colonoscopieën waarbij ten minste één adenoom wordt gedetecteerd
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Percentage storingen in VR-apparaten (≥ 1) tijdens de procedure in de interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Tevredenheid van de exploitant
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Beoordeeld door het examen Analoge Visuele Schaal
Tot 30 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio of incrementele kosten-resultaatverhouding in de vorm van kosten per extra colonoscopisch succes
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220675

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van het spijsverteringsstelsel

Klinische onderzoeken op Gebruik van een VR-masker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren