无麻醉下消化道内窥镜检查的改进：虚拟现实面罩的评估 (REVENDO)
2024年5月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
改善内窥镜检查消化道无麻醉效果：评估真实虚拟面具
90% 的结肠镜检查是在全身麻醉 (GA) 下进行的。
GA具有风险，需要在检查当天进行事先麻醉咨询、专门的团队和技术平台。
这些限制增加了组织考试所需的时间。
这在最近的健康危机中尤为突出。
不使用 GA 的结肠镜检查的成功率取决于患者的检查经验。
因此，任何允许更好地容忍考试的措施都可能会提高其成功率，并避免在 GA 下重新安排考试。
2017 年的一项荟萃分析表明，在创伤和肿瘤治疗中，虚拟现实 (VR) 的使用可以减轻烧伤患者护理过程中的疼痛和焦虑。
在上消化道内窥镜检查中，回顾性研究表明，与仅采用局部麻醉的患者相比，检查具有良好的耐受性，并且疼痛减轻。
因此，如果VR面罩通过提高耐受性和可接受性来提高全结肠镜检查的成功率，则可以考虑进行更多不使用GA的检查。
它还可能产生经济影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jérôme Lambert, Pr
- 电话号码：+33142499742
- 邮箱：jerome.lambert@u-paris.fr
研究联系人备份
- 姓名：My-Linh TRAN-MINH, Dr
- 电话号码：+33142499597
- 邮箱：mylinh.tranminh@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18岁以上有全结肠镜检查指征且无需全身麻醉接受的患者
排除标准：
- 听力问题或视力低下
- 阻碍沟通的精神或认知障碍
- 癫痫病史
- 幽闭恐惧症可能导致拒绝虚拟现实面具
- 之前使用 VR 期间出现网络病史
- 慢性腹痛，基线视觉模拟评分 (VAS) > 5
- 紧急检查
- 参与另一项消化内镜介入研究的患者
- 病人不会说法语
- 受监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
使用虚拟现实面罩进行结肠镜检查
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虚拟现实面具
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其他：控制组
无需任何术前用药或麻醉的结肠镜检查
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无需任何术前用药或麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盲肠插管率
大体时间：第 0 天
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全结肠镜检查的成功率定义为盲肠插管率（使用位于阑尾口附近的内窥镜观察回盲瓣和阑尾口）或在有切除回盲瓣手术史的情况下观察回盲肠吻合术
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者通过数字量表评估的最大疼痛
大体时间：第 0 天
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等级从 0 到 10 不等。0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛
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第 0 天
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患者通过数字量表评估的最大疼痛
大体时间：1个月时
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等级从 0 到 10 不等。0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛
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1个月时
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通过数字量表评估患者的最大焦虑程度
大体时间：第 0 天
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量表从 0 到 10 不等。0 表示不焦虑，10 表示最严重的焦虑
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第 0 天
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通过数字量表评估患者的最大焦虑程度
大体时间：1个月时
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量表从 0 到 10 不等。0 表示不焦虑，10 表示最严重的焦虑
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1个月时
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患者同意在相同条件下重复检查的意见
大体时间：第 0 天
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它将通过李克特量表进行评估
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第 0 天
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患者同意在相同条件下重复检查的意见
大体时间：1个月时
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它将通过李克特量表进行评估
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1个月时
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考试时间
大体时间：第 0 天
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引入结肠镜和取出结肠镜之间的时间
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第 0 天
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手术总持续时间
大体时间：第 0 天
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进入和离开房间之间的时间
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第 0 天
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从引入结肠镜到观察到阀门之间的分钟数，最多 30 分钟
大体时间：第 0 天
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从引入结肠镜到最多 30 分钟。
如果有切除瓣膜的手术史，则可能是回肠。
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第 0 天
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应患者要求摘除 VR 面罩的手术比例
大体时间：最长 30 个月
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最长 30 个月
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结肠镜检查至少检测到一种腺瘤的比例
大体时间：最长 30 个月
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最长 30 个月
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干预组手术过程中 VR 设备故障的比例（≥ 1）
大体时间：最长 30 个月
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最长 30 个月
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操作员满意度
大体时间：最长 30 个月
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通过模拟视觉量表检查进行评估
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最长 30 个月
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增量成本效益比或增量成本效果比，以每次额外结肠镜检查成功的成本形式表示
大体时间：最长 30 个月
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最长 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VR面罩的使用的临床试验
-
University of Sao PauloFederal University of São Paulo招聘中
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
-
LG Life Sciences完全的