Forbedring af nedre fordøjelsesendoskopi uden anæstesi: Evaluering af Virtual Reality Mask (REVENDO)
13. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle
90 % af koloskopierne udføres med generel anæstesi (GA).
GA bærer risici og kræver en forudgående anæstesikonsultation, et dedikeret team og teknisk platform på undersøgelsesdagen.
Disse begrænsninger øger den tid, det tager at organisere eksamener.
Dette blev især fremhævet under den seneste sundhedskrise.
Succesen med koloskopi uden GA varierer afhængigt af patientens oplevelse af undersøgelsen.
Enhver foranstaltning, der tillader bedre tolerance af eksamen, vil derfor sandsynligvis øge dens succesrate og undgå at omlægge eksamen under GA.
En metaanalyse fra 2017 viste, at brugen af virtual reality (VR) reducerede smerte og angst under pleje af brandsår, i traumer og onkologi.
Ved øvre fordøjelsesendoskopi har retrospektive undersøgelser vist god tolerabilitet af undersøgelserne og smertereduktion sammenlignet med patienter med kun lokalbedøvelse.
Hvis VR-masken således forbedrer succesraten for total koloskopi ved at forbedre tolerance og acceptabilitet, kunne flere undersøgelser uden GA overvejes.
Det kan også have økonomiske konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: My-Linh TRAN-MINH, Dr
- Telefonnummer: +33142499597
- E-mail: mylinh.tranminh@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient over 18 år med indikation for total koloskopi og accepterende uden generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Høreproblemer eller nedsat syn
- Psykiatriske eller kognitive forstyrrelser, der hindrer kommunikation
- Epilepsis historie
- Klaustrofobi, som kan føre til en afvisning af virtual reality-masken
- Historie om cybercynetose under tidligere brug af VR
- Kroniske mavesmerter med baseline visuel analog skala (VAS) > 5
- Akut undersøgelse
- Patient, der deltager i en anden interventionel forskning om fordøjelsesendoskopi
- Patient taler ikke fransk
- Patient under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Koloskopi med en virtual reality-maske
|
Virtual reality maske
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Koloskopi uden præmedicinering eller anæstesi
|
Uden præmedicinering eller bedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af cecal intubation
Tidsramme: På dag 0
|
Succes med en total koloskopi defineret af hastigheden af cecal intubation (visualisering af ileocecal ventilen og appendikulær åbning med endoskopet placeret nær appendikulær åbning) eller visualisering af ileocecal anastomose i tilfælde af en historie med kirurgisk fjernelse af ileocaecal ventilen
|
På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte vurderet af patienten efter numerisk skala
Tidsramme: På dag 0
|
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte
|
På dag 0
|
|
Maksimal smerte vurderet af patienten efter numerisk skala
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte
|
Ved 1 måned
|
|
Maksimal angst vurderet af patienten efter numerisk skala
Tidsramme: På dag 0
|
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen angst, 10 er den værst tænkelige angst
|
På dag 0
|
|
Maksimal angst vurderet af patienten efter numerisk skala
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen angst, 10 er den værst tænkelige angst
|
Ved 1 måned
|
|
Patientens mening om at gentage undersøgelsen under de samme betingelser
Tidsramme: På dag 0
|
Det vil blive vurderet efter Likert-skalaen
|
På dag 0
|
|
Patientens mening om at gentage undersøgelsen under de samme betingelser
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Det vil blive vurderet efter Likert-skalaen
|
Ved 1 måned
|
|
Prøvens varighed
Tidsramme: På dag 0
|
Tid mellem introduktion og fjernelse af koloskopet
|
På dag 0
|
|
Procedurens samlede varighed
Tidsramme: På dag 0
|
tid mellem ind- og udrejse af lokalet
|
På dag 0
|
|
Antal minutter fra visualisering af ventilen mellem indføringen af koloskopet og maksimalt 30 minutter
Tidsramme: På dag 0
|
Mellem introduktionen af koloskopet og maksimalt 30 minutter.
Det kan være ileum i tilfælde af en historie med kirurgisk fjernelse af ventilen.
|
På dag 0
|
|
Andel af procedurer, hvor VR-masken fjernes efter patientens ønske
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
|
|
Andel af koloskopier med påvisning af mindst ét adenom
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
|
|
Andel af VR-enhedsfejl (≥ 1) under proceduren i interventionsgruppen
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
|
|
Operatørtilfredshed
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Vurderet ved Analog Visual Scale undersøgelse
|
Op til 30 måneder
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold eller inkrementelt omkostningsresultatforhold i form af omkostninger pr. yderligere koloskopisk succes
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220675
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdom i fordøjelsessystemet
-
University of Mississippi, OxfordAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHæmatopoietisk system - kræftSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
-
University of EdinburghAfsluttetRenin Angiotensin SystemDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | Hæmodynamik | EnergidrikkeForenede Stater
Kliniske forsøg med Brug af VR-maske
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbejdspartnereAfsluttetStød | Hypotension | Point of Care UltralydCanada, Sydafrika
-
National University Hospital, SingaporeIkke rekrutterer endnuCarcinom, hepatocellulært | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Spiserørskræft | Gastroøsofageal cancerSingapore
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekrutteringNyreinsufficiens, kroniskBrasilien
-
LuminopiaRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone