Улучшение эндоскопии нижних отделов пищеварительной системы без анестезии: оценка маски виртуальной реальности (REVENDO)
13 мая 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Улучшение успеха при колоскопии Totale Lors Des Endoscopies Digestives без анестезии: оценка маски реальности Virtuelle
90% колоноскопий проводятся под общей анестезией (ГА).
ГА несет в себе риски и требует предварительной консультации по анестезии, специальной команды и технической платформы в день обследования.
Эти ограничения увеличивают время, необходимое для организации экзаменов.
Это особенно проявилось во время недавнего кризиса в области здравоохранения.
Успех колоноскопии без ГА варьируется в зависимости от опыта обследования пациента.
Таким образом, любая мера, обеспечивающая лучшую переносимость экзамена, вероятно, повысит вероятность его успеха и позволит избежать переноса экзамена в рамках GA.
Метаанализ 2017 года показал, что использование виртуальной реальности (VR) уменьшает боль и беспокойство во время ухода за жертвами ожогов, травм и онкологии.
Ретроспективные исследования при эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта показали хорошую переносимость исследований и уменьшение боли по сравнению с пациентами, получавшими только местную анестезию.
Таким образом, если маска VR повысит вероятность успеха тотальной колоноскопии за счет улучшения переносимости и приемлемости, можно будет рассмотреть возможность проведения большего количества исследований без GA.
Это также может иметь экономические последствия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jérôme Lambert, Pr
- Номер телефона: +33142499742
- Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: My-Linh TRAN-MINH, Dr
- Номер телефона: +33142499597
- Электронная почта: mylinh.tranminh@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент старше 18 лет, имеющий показание к тотальной колоноскопии и принимающий без общей анестезии.
Критерий исключения:
- Проблемы со слухом или слабое зрение
- Психические или когнитивные расстройства, препятствующие общению.
- История эпилепсии
- Клаустрофобия, которая может привести к отказу от маски виртуальной реальности
- История киберкинетоза во время предыдущего использования виртуальной реальности
- Хроническая боль в животе с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) > 5
- Экстренное обследование
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании пищеварительной эндоскопии.
- Пациент не говорит по-французски
- Пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Колоскопия с маской виртуальной реальности
|
Маска виртуальной реальности
|
|
Другой: Контрольная группа
Колоскопия без премедикации и анестезии
|
Без какой-либо премедикации и анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: В день 0
|
Успех тотальной колоноскопии определяется скоростью интубации слепой кишки (визуализация илеоцекального клапана и аппендикулярного отверстия с помощью эндоскопа, расположенного вблизи аппендикулярного отверстия) или визуализация илеоцекального анастомоза в случае операции по удалению илеоцекального клапана в анамнезе.
|
В день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная боль, оцененная пациентом по числовой шкале
Временное ограничение: В день 0
|
Шкала варьируется от 0 до 10. 0 — боли нет, 10 — самая сильная боль.
|
В день 0
|
|
Максимальная боль, оцененная пациентом по числовой шкале
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Шкала варьируется от 0 до 10. 0 — боли нет, 10 — самая сильная боль.
|
В 1 месяц
|
|
Максимальная тревожность, оцененная пациентом по числовой шкале
Временное ограничение: В день 0
|
Шкала варьируется от 0 до 10. 0 — отсутствие тревоги, 10 — наихудшая возможная тревога.
|
В день 0
|
|
Максимальная тревожность, оцененная пациентом по числовой шкале
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Шкала варьируется от 0 до 10. 0 — отсутствие тревоги, 10 — наихудшая возможная тревога.
|
В 1 месяц
|
|
Мнение пациента о повторении исследования в тех же условиях
Временное ограничение: В день 0
|
Его будут оценивать по шкале Лайкерта.
|
В день 0
|
|
Мнение пациента о повторении исследования в тех же условиях
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Его будут оценивать по шкале Лайкерта.
|
В 1 месяц
|
|
Продолжительность обследования
Временное ограничение: В день 0
|
Время между введением и удалением колоноскопа
|
В день 0
|
|
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: В день 0
|
время между входом и выходом из комнаты
|
В день 0
|
|
Количество минут с момента визуализации клапана между введением колоноскопа и максимум 30 минутами
Временное ограничение: В день 0
|
Между введением колоноскопа и 30 минут максимум.
Это может быть подвздошная кишка, если в анамнезе была операция по удалению клапана.
|
В день 0
|
|
Доля процедур, при которых маска VR снимается по просьбе пациента
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Доля колоноскопий с обнаружением хотя бы одной аденомы
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Доля неисправностей устройства VR (≥ 1) во время процедуры в группе вмешательства
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность оператора
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Оценено экзаменом по аналоговой визуальной шкале.
|
До 30 месяцев
|
|
Коэффициент дополнительной эффективности затрат или коэффициент дополнительной стоимости к результату в виде затрат на дополнительный успех колоноскопии.
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220675
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь пищеварительной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Использование маски VR
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный