무마취 하부 소화기 내시경의 개선 : 가상현실 마스크의 평가 (REVENDO)
2024년 5월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : 평가 du Masque de réalité Virtuelle
대장내시경 검사의 90%는 전신마취(GA)로 시행됩니다.
GA는 위험을 수반하며 검사 당일 사전 마취 상담, 전담 팀 및 기술 플랫폼이 필요합니다.
이러한 제약으로 인해 시험을 준비하는 데 걸리는 시간이 늘어납니다.
이는 최근의 보건 위기 상황에서 특히 강조되었습니다.
GA 없이 대장내시경 검사의 성공 여부는 환자의 검사 경험에 따라 달라집니다.
따라서 시험에 대한 더 나은 허용 범위를 허용하는 모든 조치는 성공률을 높이고 GA에 따른 시험 일정 변경을 방지할 가능성이 높습니다.
2017년 메타 분석에 따르면 가상 현실(VR)을 사용하면 화상 환자 치료, 외상 및 종양 치료 중 통증과 불안이 감소하는 것으로 나타났습니다.
상부소화기내시경의 경우 후향적 연구에서 국소마취만 시행한 환자에 비해 검사에 대한 내약성이 좋고 통증이 감소한 것으로 나타났습니다.
따라서 VR마스크가 내약성과 수용성을 향상시켜 전체대장내시경의 성공률을 향상시킨다면 GA를 사용하지 않는 검사를 더 많이 고려할 수 있을 것이다.
경제적으로도 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, Pr
- 전화번호: +33142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: My-Linh TRAN-MINH, Dr
- 전화번호: +33142499597
- 이메일: mylinh.tranminh@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
전체 대장내시경 검사 적응증이 있고 전신 마취 없이 수용하는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 청각 문제 또는 시력 저하
- 의사소통을 방해하는 정신 또는 인지 장애
- 간질의 역사
- 가상현실 마스크에 대한 거부감으로 이어질 수 있는 밀실공포증
- 이전 VR 사용 중 사이버세포증의 병력
- 기준선 시각 상사 척도(VAS) > 5인 만성 복통
- 응급진단
- 소화기 내시경에 대한 또 다른 중재 연구에 참여하는 환자
- 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
- 후견인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
가상현실 마스크를 이용한 대장내시경
|
가상 현실 마스크
|
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다른: 대조군
사전투약이나 마취 없이 대장내시경 검사
|
사전투약이나 마취 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장 삽관 속도
기간: 0일에
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맹장 삽관률로 정의되는 전대장내시경 성공(충수강 입구 근처에 내시경을 사용하여 회맹판 및 맹장 구멍의 가시화) 또는 회맹판 제거 수술의 병력이 있는 경우 회장맹장 문합의 시각화
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0일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 척도로 환자가 평가한 최대 통증
기간: 0일에
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척도는 0에서 10까지 다양합니다. 0은 통증이 없음, 10은 최악의 통증입니다.
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0일에
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수치 척도로 환자가 평가한 최대 통증
기간: 1개월에
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척도는 0에서 10까지 다양합니다. 0은 통증이 없음, 10은 최악의 통증입니다.
|
1개월에
|
|
수치 척도로 환자가 평가한 최대 불안
기간: 0일에
|
척도는 0에서 10까지 다양합니다. 0은 불안이 전혀 없는 상태, 10은 가장 심한 불안을 의미합니다.
|
0일에
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|
수치 척도로 환자가 평가한 최대 불안
기간: 1개월에
|
척도는 0에서 10까지 다양합니다. 0은 불안이 전혀 없는 상태, 10은 가장 심한 불안을 의미합니다.
|
1개월에
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동일한 조건으로 재검사를 하겠다는 환자의 의견
기간: 0일에
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리커트 척도로 평가하게 됩니다.
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0일에
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동일한 조건으로 재검사를 하겠다는 환자의 의견
기간: 1개월에
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리커트 척도로 평가하게 됩니다.
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1개월에
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시험 기간
기간: 0일에
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대장내시경 삽입과 제거 사이의 시간
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0일에
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절차의 총 기간
기간: 0일에
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방에 들어가고 나가는 사이의 시간
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0일에
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판막 시각화부터 결장경 도입 후 최대 30분까지의 시간(분)
기간: 0일에
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대장내시경 도입 후 최대 30분 사이.
판막을 제거하는 수술의 병력이 있는 경우 회장이 될 수 있습니다.
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0일에
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환자의 요청에 따라 VR 마스크를 제거하는 시술 비율
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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적어도 하나의 선종이 발견된 대장내시경 비율
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
|
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중재 그룹에서 시술 중 VR 장치 오작동 비율(≥ 1)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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운영자 만족도
기간: 최대 30개월
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아날로그 시각적 척도 시험으로 평가
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최대 30개월
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추가 대장 내시경 성공 당 비용 형태의 증분 비용 효율성 비율 또는 증분 비용 결과 비율
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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소화기 질환에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
VR 마스크 사용에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloFederal University of São Paulo모병
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한
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Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María Ana완전한