無麻酔下部消化管内視鏡検査の改良:VRマスクの評価 (REVENDO)
2024年5月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle
結腸内視鏡検査の 90% は全身麻酔 (GA) で行われます。
GA にはリスクがあり、事前の麻酔相談、検査当日の専用チーム、技術プラットフォームが必要です。
これらの制約により、検査の組織化にかかる時間が増加します。
このことは、最近の健康危機の際に特に強調されました。
GA を使用しない結腸内視鏡検査の成功率は、患者の検査経験によって異なります。
したがって、試験に対する許容度を高める措置を講じれば、合格率が向上し、GA に基づく試験の再スケジュールが回避される可能性があります。
2017 年のメタ分析では、仮想現実 (VR) の使用により、外傷や腫瘍学における熱傷患者のケア中の痛みや不安が軽減されることが示されました。
上部消化管内視鏡検査では、局所麻酔のみの患者に比べて検査の忍容性が良好で、痛みが軽減されることが遡及研究で示されています。
したがって、VR マスクが耐性と受容性を向上させて全結腸内視鏡検査の成功率を向上させるのであれば、GA を使用しない検査がさらに検討される可能性があります。
経済的な影響も考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jérôme Lambert, Pr
- 電話番号:+33142499742
- メール:jerome.lambert@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:My-Linh TRAN-MINH, Dr
- 電話番号:+33142499597
- メール:mylinh.tranminh@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
全結腸内視鏡検査の適応があり、全身麻酔なしで受け入れられる18歳以上の患者
除外基準:
- 聴覚障害または視力低下
- コミュニケーションを妨げる精神障害または認知障害
- てんかんの歴史
- 仮想現実マスクの拒否につながる可能性のある閉所恐怖症
- 以前の VR 使用中のサイバーサイネトーシスの病歴
- ベースラインを伴う慢性腹痛 ビジュアルアナログスケール (VAS) > 5
- 緊急検査
- 消化器内視鏡に関する別の介入研究に参加している患者
- フランス語を話せない患者
- 後見患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入群
仮想現実マスクを使用した大腸内視鏡検査
|
仮想現実マスク
|
他の:対照群
前投薬や麻酔を必要としない大腸内視鏡検査
|
前投薬や麻酔なしで
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
盲腸挿管率
時間枠:0日目
|
全結腸内視鏡検査の成功は、盲腸挿管率(虫垂口付近に位置する内視鏡による回盲弁と虫垂口の可視化)、または回盲弁除去手術歴がある場合の回盲部吻合部の可視化によって定義されます。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者が数値スケールで評価した最大の痛み
時間枠:0日目
|
スケールは 0 から 10 まで変化します。0 は痛みがないこと、10 は考えられる限り最悪の痛みです。
|
0日目
|
患者が数値スケールで評価した最大の痛み
時間枠:1ヶ月の時点で
|
スケールは 0 から 10 まで変化します。0 は痛みがないこと、10 は考えられる限り最悪の痛みです。
|
1ヶ月の時点で
|
患者が数値スケールで評価した最大の不安
時間枠:0日目
|
スケールは 0 から 10 まで変化します。0 は不安がないこと、10 は最悪の不安を意味します。
|
0日目
|
患者が数値スケールで評価した最大の不安
時間枠:1ヶ月の時点で
|
スケールは 0 から 10 まで変化します。0 は不安がないこと、10 は最悪の不安を意味します。
|
1ヶ月の時点で
|
同じ条件で再度検査を行うという患者の意見
時間枠:0日目
|
リッカート尺度で評価されます
|
0日目
|
同じ条件で再度検査を行うという患者の意見
時間枠:1ヶ月の時点で
|
リッカート尺度で評価されます
|
1ヶ月の時点で
|
試験期間
時間枠:0日目
|
結腸鏡の導入から除去までの時間
|
0日目
|
手続きの合計期間
時間枠:0日目
|
部屋に入ってから出るまでの時間
|
0日目
|
結腸鏡の導入から最大 30 分までの弁の可視化からの分数
時間枠:0日目
|
結腸内視鏡の導入から最長 30 分まで。
弁を除去する手術歴がある場合には、回腸である可能性があります。
|
0日目
|
患者の要望に応じてVRマスクを外す処置の割合
時間枠:最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
少なくとも 1 つの腺腫が検出された結腸内視鏡検査の割合
時間枠:最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
介入グループにおける処置中に VR デバイスが誤動作する割合 (≥ 1)
時間枠:最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
オペレーターの満足度
時間枠:最長30ヶ月
|
アナログビジュアルスケール検査によって評価
|
最長30ヶ月
|
追加の結腸内視鏡成功当たりの費用の形式での増分費用効果比または増分費用対効果比
時間枠:最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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