Alsó emésztőrendszeri endoszkópia javítása érzéstelenítés nélkül: A virtuális valóság maszk értékelése (REVENDO)
2024. május 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle
A kolonoszkópiák 90%-át általános érzéstelenítéssel (GA) végzik.
A GA kockázatokat rejt magában, és előzetes érzéstelenítési konzultációt, dedikált csapatot és technikai platformot igényel a vizsgálat napján.
Ezek a korlátok megnövelik a vizsgák megszervezéséhez szükséges időt.
Ez különösen a közelmúlt egészségügyi válsága során derült ki.
A GA nélküli kolonoszkópia sikere a páciens vizsgálati tapasztalataitól függően változik.
Ezért minden olyan intézkedés, amely lehetővé teszi a vizsga jobb toleranciáját, valószínűleg növeli a sikerességi arányt, és elkerüli a vizsga átütemezését a GA szerint.
Egy 2017-es metaanalízis kimutatta, hogy a virtuális valóság (VR) használata csökkentette a fájdalmat és a szorongást az égési sérülések áldozatainak ellátása során, valamint a traumák és az onkológia területén.
A felső emésztőrendszeri endoszkópiában a retrospektív vizsgálatok a vizsgálatok jó tolerálhatóságát és a fájdalom csökkenését mutatták ki a csak helyi érzéstelenítésben részesült betegekhez képest.
Így, ha a VR-maszk javítja a teljes kolonoszkópia sikerességi arányát a tolerancia és az elfogadhatóság javításával, akkor több GA nélküli vizsgálat is megfontolható.
Ennek gazdasági hatása is lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonszám: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: My-Linh TRAN-MINH, Dr
- Telefonszám: +33142499597
- E-mail: mylinh.tranminh@aphp.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti beteg teljes kolonoszkópiára javallattal, általános érzéstelenítés nélkül elfogadva
Kizárási kritériumok:
- Hallásproblémák vagy gyenge látás
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarok, amelyek akadályozzák a kommunikációt
- Az epilepszia története
- Klausztrofóbia, amely a virtuális valóság maszkjának elutasításához vezethet
- Kibercinetózis kórtörténete a VR korábbi használata során
- Krónikus hasi fájdalom kiindulási Vizuális analóg skála (VAS) > 5
- Sürgősségi vizsgálat
- Egy másik emésztőrendszeri endoszkópiás intervenciós kutatásban résztvevő beteg
- A páciens nem beszél franciául
- Gyámság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Koloszkópia virtuális valóság maszkkal
|
Virtuális valóság maszk
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Koloszkópia premedikáció és érzéstelenítés nélkül
|
Mindenféle premedikáció és érzéstelenítés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakbél intubáció sebessége
Időkeret: 0. napon
|
A vakbél intubáció sebessége által meghatározott teljes kolonoszkópia (az ileocecalis billentyű és az appendicularis nyílás vizualizálása az endoszkóppal az appendicularis nyílás közelében) vagy az ileocecalis anasztomózis vizualizálása ileocecalis billentyű eltávolítása esetén.
|
0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által numerikus skálán értékelt maximális fájdalom
Időkeret: 0. napon
|
A skála 0 és 10 között változik. 0 a fájdalom hiánya, a 10 a lehető legrosszabb fájdalom
|
0. napon
|
|
A páciens által numerikus skálán értékelt maximális fájdalom
Időkeret: 1 hónaposan
|
A skála 0 és 10 között változik. 0 a fájdalom hiánya, a 10 a lehető legrosszabb fájdalom
|
1 hónaposan
|
|
A páciens által numerikus skálán értékelt maximális szorongás
Időkeret: 0. napon
|
A skála 0-tól 10-ig változik. 0 nem szorongás, 10 a lehető legrosszabb szorongás
|
0. napon
|
|
A páciens által numerikus skálán értékelt maximális szorongás
Időkeret: 1 hónaposan
|
A skála 0-tól 10-ig változik. 0 nem szorongás, 10 a lehető legrosszabb szorongás
|
1 hónaposan
|
|
A páciens véleménye a vizsgálat megismétlésére azonos feltételek mellett
Időkeret: 0. napon
|
Ezt a Likert-skála fogja értékelni
|
0. napon
|
|
A páciens véleménye a vizsgálat megismétlésére azonos feltételek mellett
Időkeret: 1 hónaposan
|
Ezt a Likert-skála fogja értékelni
|
1 hónaposan
|
|
A vizsgálat időtartama
Időkeret: 0. napon
|
A kolonoszkóp bevezetése és eltávolítása közötti idő
|
0. napon
|
|
Az eljárás teljes időtartama
Időkeret: 0. napon
|
a szobába való belépés és a kilépés között eltelt idő
|
0. napon
|
|
A szelep vizualizálásától számított percek száma a kolonoszkóp bevezetése és legfeljebb 30 perc között
Időkeret: 0. napon
|
A kolonoszkóp bevezetése és maximum 30 perc között.
Ez lehet a csípőbél abban az esetben, ha az anamnézisben a billentyűt eltávolító műtét szerepel.
|
0. napon
|
|
Azon eljárások aránya, amikor a VR-maszkot a páciens kérésére eltávolítják
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Akár 30 hónapig
|
|
|
A kolonoszkópiák aránya legalább egy adenoma kimutatásával
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Akár 30 hónapig
|
|
|
A VR-eszköz meghibásodásának aránya (≥ 1) az eljárás során a beavatkozási csoportban
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Akár 30 hónapig
|
|
|
Üzemeltetői elégedettség
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az Analóg Vizuális Skála vizsgálattal értékelve
|
Akár 30 hónapig
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány vagy növekményes költség-eredmény arány a további kolonoszkópiás sikerre jutó költség formájában
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Akár 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220675
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegség
-
Paracelsus Medical UniversityToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCBefejezveJourney II XR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveJourney II BCS Total Knee SystemEgyesült Államok, Belgium, Új Zéland
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda
-
Turku University HospitalIsmeretlenGlymphatic System | NeurodegenerációFinnország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
IRCCS Eugenio MedeaAktív, nem toborzóGyermekkori rendellenesség | Glymphatic System | Fehér anyag betegség | Perivaszkuláris betegségOlaszország
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseBefejezveParkinson-kór és Parkinson-kór | Glymphatic SystemEgyesült Államok