- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06414239
Alemman ruoansulatuskanavan endoskopian parantaminen ilman anestesiaa: Virtuaalitodellisuusmaskin arviointi (REVENDO)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Amélioration du Taux de Succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle
90 % kolonoskopioista tehdään yleisanestesiassa (GA).
GA sisältää riskejä ja vaatii anestesiakonsultointia, erityisryhmää ja teknistä alustaa tutkimuspäivänä.
Nämä rajoitukset lisäävät kokeiden järjestämiseen kuluvaa aikaa.
Tämä korostui erityisesti viimeaikaisen terveyskriisin aikana.
Kolonoskopian onnistuminen ilman GA:ta vaihtelee potilaan tutkimuskokemuksen mukaan.
Kaikki toimenpiteet, jotka mahdollistavat kokeen paremman sietokyvyn, todennäköisesti lisäävät sen onnistumisprosenttia ja välttävät kokeen uudelleenjärjestämisen GA:n mukaisesti.
Vuoden 2017 meta-analyysi osoitti, että virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö vähensi kipua ja ahdistusta palovammojen ja syöpäsairauksien hoidossa.
Ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopiassa retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet tutkimusten hyvän siedettävyyden ja kivun vähenemisen verrattuna potilaisiin, joilla on vain paikallispuudutus.
Siten, jos VR-maski parantaa kokonaiskolonoskopian onnistumisastetta parantamalla toleranssia ja hyväksyttävyyttä, voidaan harkita enemmän tutkimuksia ilman GA:ta.
Sillä voi olla myös taloudellisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, Pr
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: My-Linh TRAN-MINH, Dr
- Puhelinnumero: +33142499597
- Sähköposti: mylinh.tranminh@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias potilas, jolla on indikaatio kokonaiskolonoskopiaan ja joka hyväksytään ilman yleisanestesiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulohäiriöt tai heikko näkö
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt estävät kommunikaatiota
- Epilepsian historia
- Klaustrofobia, joka voi johtaa virtuaalitodellisuusmaskin hylkäämiseen
- Kybersynetoosi aiemman VR:n käytön aikana
- Krooninen vatsakipu, jonka lähtötaso Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 5
- Hätätarkastus
- Potilas, joka osallistuu toiseen ruoansulatuskanavan endoskopiaa koskevaan interventiotutkimukseen
- Potilas ei puhu ranskaa
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koloskopia virtuaalitodellisuuden maskilla
|
Virtuaalitodellisuuden naamio
|
Muut: Kontrolliryhmä
Koloskopia ilman esilääkitystä tai anestesiaa
|
Ilman esilääkitystä tai anestesiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Täydellisen kolonoskopian onnistuminen, joka määräytyy umpisuolen intubaationopeuden perusteella (ileokekaalisen läpän ja appendikulaarisen aukon visualisointi endoskoopin ollessa lähellä appendikulaarista aukkoa) tai ileocekaalisen anastomoosin visualisointi, jos aiemmin on tehty ileokekaalisen läpän poistoleikkaus
|
Päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin kipu, jonka potilas arvioi numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 ei ole kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu
|
Päivänä 0
|
Suurin kipu, jonka potilas arvioi numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 ei ole kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu
|
1 kuukauden iässä
|
Maksimaalinen ahdistuneisuus, jonka potilas arvioi numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 ei ole ahdistusta, 10 on pahin mahdollinen ahdistus
|
Päivänä 0
|
Maksimaalinen ahdistuneisuus, jonka potilas arvioi numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 ei ole ahdistusta, 10 on pahin mahdollinen ahdistus
|
1 kuukauden iässä
|
Potilaan mielipide tutkimuksen uusimisesta samoissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Se arvioidaan Likert-asteikolla
|
Päivänä 0
|
Potilaan mielipide tutkimuksen uusimisesta samoissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Se arvioidaan Likert-asteikolla
|
1 kuukauden iässä
|
Tutkimuksen kesto
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Aika kolonoskoopin käyttöönoton ja poistamisen välillä
|
Päivänä 0
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
aika huoneeseen tulon ja sieltä poistumisen välillä
|
Päivänä 0
|
Minuuttimäärä venttiilin visualisoinnista kolonoskoopin käyttöönoton ja enintään 30 minuutin välillä
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Kolonoskoopin käyttöönoton ja enintään 30 minuutin välillä.
Se voi olla sykkyräsuoli, jos aiemmin on tehty venttiilin poistoleikkaus.
|
Päivänä 0
|
Niiden toimenpiteiden osuus, joissa VR-maski poistetaan potilaan pyynnöstä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Sellaisten kolonoskopioiden osuus, joissa havaitaan vähintään yksi adenooma
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
VR-laitteen toimintahäiriöiden osuus (≥ 1) toimenpiteen aikana interventioryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Arvioitu Analogue Visual Scale -tutkimuksella
|
Jopa 30 kuukautta
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde tai lisäkustannus-tulossuhde kustannusten muodossa kolonoskopian lisämenestystä kohti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220675
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaus
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
IVI BilbaoAytu BioPharma, Inc.PeruutettuVertaa sORP-tasoa siittiönäytteissä, jotka Mioxsys System on saanut ennen ja jälkeen 2,5 kuukauden antioksidanttisilla miesten lisäravinteilla (Fertybiotic Man)Espanja
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset VR-maskin käyttö
-
ResMedValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmis
-
Swansea UniversityValmisACT:n (BOA) hyväksymis- ja sitoutumisterapian verkkokurssi | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta, krooninenBrasilia
-
LuminopiaRekrytointi
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityTuntematon
-
University of Wisconsin, MadisonValmisAkillesjänteen tulehdusYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmisEbola-virusinfektioYhdysvallat, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisEksokriininen haiman vajaatoimintaAustralia, Uusi Seelanti