Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemman ruoansulatuskanavan endoskopian parantaminen ilman anestesiaa: Virtuaalitodellisuusmaskin arviointi (REVENDO)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Amélioration du Taux de Succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle

90 % kolonoskopioista tehdään yleisanestesiassa (GA). GA sisältää riskejä ja vaatii anestesiakonsultointia, erityisryhmää ja teknistä alustaa tutkimuspäivänä. Nämä rajoitukset lisäävät kokeiden järjestämiseen kuluvaa aikaa. Tämä korostui erityisesti viimeaikaisen terveyskriisin aikana. Kolonoskopian onnistuminen ilman GA:ta vaihtelee potilaan tutkimuskokemuksen mukaan. Kaikki toimenpiteet, jotka mahdollistavat kokeen paremman sietokyvyn, todennäköisesti lisäävät sen onnistumisprosenttia ja välttävät kokeen uudelleenjärjestämisen GA:n mukaisesti. Vuoden 2017 meta-analyysi osoitti, että virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö vähensi kipua ja ahdistusta palovammojen ja syöpäsairauksien hoidossa. Ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopiassa retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet tutkimusten hyvän siedettävyyden ja kivun vähenemisen verrattuna potilaisiin, joilla on vain paikallispuudutus. Siten, jos VR-maski parantaa kokonaiskolonoskopian onnistumisastetta parantamalla toleranssia ja hyväksyttävyyttä, voidaan harkita enemmän tutkimuksia ilman GA:ta. Sillä voi olla myös taloudellisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotias potilas, jolla on indikaatio kokonaiskolonoskopiaan ja joka hyväksytään ilman yleisanestesiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulohäiriöt tai heikko näkö
  • Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt estävät kommunikaatiota
  • Epilepsian historia
  • Klaustrofobia, joka voi johtaa virtuaalitodellisuusmaskin hylkäämiseen
  • Kybersynetoosi aiemman VR:n käytön aikana
  • Krooninen vatsakipu, jonka lähtötaso Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 5
  • Hätätarkastus
  • Potilas, joka osallistuu toiseen ruoansulatuskanavan endoskopiaa koskevaan interventiotutkimukseen
  • Potilas ei puhu ranskaa
  • Potilas edunvalvojana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koloskopia virtuaalitodellisuuden maskilla
Virtuaalitodellisuuden naamio
Muut: Kontrolliryhmä
Koloskopia ilman esilääkitystä tai anestesiaa
Ilman esilääkitystä tai anestesiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Päivänä 0
Täydellisen kolonoskopian onnistuminen, joka määräytyy umpisuolen intubaationopeuden perusteella (ileokekaalisen läpän ja appendikulaarisen aukon visualisointi endoskoopin ollessa lähellä appendikulaarista aukkoa) tai ileocekaalisen anastomoosin visualisointi, jos aiemmin on tehty ileokekaalisen läpän poistoleikkaus
Päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin kipu, jonka potilas arvioi numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 0
Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 ei ole kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu
Päivänä 0
Suurin kipu, jonka potilas arvioi numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 ei ole kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu
1 kuukauden iässä
Maksimaalinen ahdistuneisuus, jonka potilas arvioi numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 0
Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 ei ole ahdistusta, 10 on pahin mahdollinen ahdistus
Päivänä 0
Maksimaalinen ahdistuneisuus, jonka potilas arvioi numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 ei ole ahdistusta, 10 on pahin mahdollinen ahdistus
1 kuukauden iässä
Potilaan mielipide tutkimuksen uusimisesta samoissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivänä 0
Se arvioidaan Likert-asteikolla
Päivänä 0
Potilaan mielipide tutkimuksen uusimisesta samoissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Se arvioidaan Likert-asteikolla
1 kuukauden iässä
Tutkimuksen kesto
Aikaikkuna: Päivänä 0
Aika kolonoskoopin käyttöönoton ja poistamisen välillä
Päivänä 0
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivänä 0
aika huoneeseen tulon ja sieltä poistumisen välillä
Päivänä 0
Minuuttimäärä venttiilin visualisoinnista kolonoskoopin käyttöönoton ja enintään 30 minuutin välillä
Aikaikkuna: Päivänä 0
Kolonoskoopin käyttöönoton ja enintään 30 minuutin välillä. Se voi olla sykkyräsuoli, jos aiemmin on tehty venttiilin poistoleikkaus.
Päivänä 0
Niiden toimenpiteiden osuus, joissa VR-maski poistetaan potilaan pyynnöstä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta
Sellaisten kolonoskopioiden osuus, joissa havaitaan vähintään yksi adenooma
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta
VR-laitteen toimintahäiriöiden osuus (≥ 1) toimenpiteen aikana interventioryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Arvioitu Analogue Visual Scale -tutkimuksella
Jopa 30 kuukautta
Kasvava kustannustehokkuussuhde tai lisäkustannus-tulossuhde kustannusten muodossa kolonoskopian lisämenestystä kohti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaus

Kliiniset tutkimukset VR-maskin käyttö

3
Tilaa