Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av nedre fordøyelsesendoskopi uten anestesi: Evaluering av Virtual Reality Mask (REVENDO)

13. mai 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle

90 % av koloskopiene utføres med generell anestesi (GA). GA bærer risiko og krever en forutgående anestesikonsultasjon, et dedikert team og teknisk plattform på undersøkelsesdagen. Disse begrensningene øker tiden det tar å organisere eksamener. Dette ble spesielt fremhevet under den nylige helsekrisen. Suksessen med koloskopi uten GA varierer avhengig av pasientens opplevelse av undersøkelsen. Ethvert tiltak som tillater bedre toleranse for eksamen vil derfor sannsynligvis øke suksessraten og unngå omlegging av eksamen under GA. En metaanalyse fra 2017 viste at bruken av virtuell virkelighet (VR) reduserte smerte og angst under omsorg for brannskadde, i traumer og onkologi. Ved øvre fordøyelsesendoskopi har retrospektive studier vist god toleranse for undersøkelsene og redusert smerte sammenlignet med pasienter med kun lokalbedøvelse. Derfor, hvis VR-masken forbedrer suksessraten for total koloskopi ved å forbedre toleranse og akseptabilitet, kan flere undersøkelser uten GA vurderes. Det kan også ha økonomiske konsekvenser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient over 18 år med indikasjon for total koloskopi og aksepterer uten generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Hørselsproblemer eller dårlig syn
  • Psykiatriske eller kognitive forstyrrelser som hindrer kommunikasjon
  • Historie om epilepsi
  • Klaustrofobi som kan føre til en avvisning av virtual reality-masken
  • Historie om cybercynetose under tidligere bruk av VR
  • Kroniske magesmerter med baseline visuell analog skala (VAS) > 5
  • Akuttundersøkelse
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonell forskning på fordøyelsesendoskopi
  • Pasienten snakker ikke fransk
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Koloskopi med virtuell virkelighetsmaske
Virtual reality maske
Annen: Kontrollgruppe
Koloskopi uten premedisinering eller anestesi
Uten premedisinering eller bedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av cecal intubasjon
Tidsramme: På dag 0
Suksess for en total koloskopi definert av hastigheten på cecal intubasjon (visualisering av ileocecal ventilen og appendikulær åpning med endoskopet plassert nær appendikulær åpning) eller visualisering av ileocecal anastomose i tilfelle kirurgisk fjerning av ileocecal ventilen
På dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte vurdert av pasienten etter numerisk skala
Tidsramme: På dag 0
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen smerte, 10 er verst mulig smerte
På dag 0
Maksimal smerte vurdert av pasienten etter numerisk skala
Tidsramme: Ved 1 måned
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen smerte, 10 er verst mulig smerte
Ved 1 måned
Maksimal angst vurdert av pasienten etter numerisk skala
Tidsramme: På dag 0
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen angst, 10 er verst tenkelig angst
På dag 0
Maksimal angst vurdert av pasienten etter numerisk skala
Tidsramme: Ved 1 måned
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen angst, 10 er verst tenkelig angst
Ved 1 måned
Pasientens mening om å gjenta undersøkelsen under de samme forholdene
Tidsramme: På dag 0
Det vil bli vurdert etter Likert-skalaen
På dag 0
Pasientens mening om å gjenta undersøkelsen under de samme forholdene
Tidsramme: Ved 1 måned
Det vil bli vurdert etter Likert-skalaen
Ved 1 måned
Varighet av eksamen
Tidsramme: På dag 0
Tid mellom introduksjon og fjerning av koloskopet
På dag 0
Total varighet av prosedyren
Tidsramme: På dag 0
tid mellom å gå inn og ut av rommet
På dag 0
Antall minutter fra visualisering av ventilen mellom innføring av koloskopet og maksimalt 30 minutter
Tidsramme: På dag 0
Mellom introduksjonen av koloskopet og maksimalt 30 minutter. Det kan være ileum i tilfelle en historie med operasjon som fjerner klaffen.
På dag 0
Andel prosedyrer hvor VR-masken fjernes etter pasientens ønske
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Andel koloskopier med påvisning av minst ett adenom
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Andel VR-enhetsfeil (≥ 1) under prosedyren i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Operatørtilfredshet
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Vurdert ved Analog Visual Scale-undersøkelse
Opptil 30 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold eller inkrementelt kostnad-resultatforhold i form av kostnad per ekstra koloskopisk suksess
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdom i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på Bruk av VR-maske

3
Abonnere