- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414239
Forbedring av nedre fordøyelsesendoskopi uten anestesi: Evaluering av Virtual Reality Mask (REVENDO)
13. mai 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle
90 % av koloskopiene utføres med generell anestesi (GA).
GA bærer risiko og krever en forutgående anestesikonsultasjon, et dedikert team og teknisk plattform på undersøkelsesdagen.
Disse begrensningene øker tiden det tar å organisere eksamener.
Dette ble spesielt fremhevet under den nylige helsekrisen.
Suksessen med koloskopi uten GA varierer avhengig av pasientens opplevelse av undersøkelsen.
Ethvert tiltak som tillater bedre toleranse for eksamen vil derfor sannsynligvis øke suksessraten og unngå omlegging av eksamen under GA.
En metaanalyse fra 2017 viste at bruken av virtuell virkelighet (VR) reduserte smerte og angst under omsorg for brannskadde, i traumer og onkologi.
Ved øvre fordøyelsesendoskopi har retrospektive studier vist god toleranse for undersøkelsene og redusert smerte sammenlignet med pasienter med kun lokalbedøvelse.
Derfor, hvis VR-masken forbedrer suksessraten for total koloskopi ved å forbedre toleranse og akseptabilitet, kan flere undersøkelser uten GA vurderes.
Det kan også ha økonomiske konsekvenser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: My-Linh TRAN-MINH, Dr
- Telefonnummer: +33142499597
- E-post: mylinh.tranminh@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient over 18 år med indikasjon for total koloskopi og aksepterer uten generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Hørselsproblemer eller dårlig syn
- Psykiatriske eller kognitive forstyrrelser som hindrer kommunikasjon
- Historie om epilepsi
- Klaustrofobi som kan føre til en avvisning av virtual reality-masken
- Historie om cybercynetose under tidligere bruk av VR
- Kroniske magesmerter med baseline visuell analog skala (VAS) > 5
- Akuttundersøkelse
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell forskning på fordøyelsesendoskopi
- Pasienten snakker ikke fransk
- Pasient under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Koloskopi med virtuell virkelighetsmaske
|
Virtual reality maske
|
Annen: Kontrollgruppe
Koloskopi uten premedisinering eller anestesi
|
Uten premedisinering eller bedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighet av cecal intubasjon
Tidsramme: På dag 0
|
Suksess for en total koloskopi definert av hastigheten på cecal intubasjon (visualisering av ileocecal ventilen og appendikulær åpning med endoskopet plassert nær appendikulær åpning) eller visualisering av ileocecal anastomose i tilfelle kirurgisk fjerning av ileocecal ventilen
|
På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal smerte vurdert av pasienten etter numerisk skala
Tidsramme: På dag 0
|
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen smerte, 10 er verst mulig smerte
|
På dag 0
|
Maksimal smerte vurdert av pasienten etter numerisk skala
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen smerte, 10 er verst mulig smerte
|
Ved 1 måned
|
Maksimal angst vurdert av pasienten etter numerisk skala
Tidsramme: På dag 0
|
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen angst, 10 er verst tenkelig angst
|
På dag 0
|
Maksimal angst vurdert av pasienten etter numerisk skala
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Skalaen varierer fra 0 til 10. 0 er ingen angst, 10 er verst tenkelig angst
|
Ved 1 måned
|
Pasientens mening om å gjenta undersøkelsen under de samme forholdene
Tidsramme: På dag 0
|
Det vil bli vurdert etter Likert-skalaen
|
På dag 0
|
Pasientens mening om å gjenta undersøkelsen under de samme forholdene
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Det vil bli vurdert etter Likert-skalaen
|
Ved 1 måned
|
Varighet av eksamen
Tidsramme: På dag 0
|
Tid mellom introduksjon og fjerning av koloskopet
|
På dag 0
|
Total varighet av prosedyren
Tidsramme: På dag 0
|
tid mellom å gå inn og ut av rommet
|
På dag 0
|
Antall minutter fra visualisering av ventilen mellom innføring av koloskopet og maksimalt 30 minutter
Tidsramme: På dag 0
|
Mellom introduksjonen av koloskopet og maksimalt 30 minutter.
Det kan være ileum i tilfelle en historie med operasjon som fjerner klaffen.
|
På dag 0
|
Andel prosedyrer hvor VR-masken fjernes etter pasientens ønske
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
Andel koloskopier med påvisning av minst ett adenom
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
Andel VR-enhetsfeil (≥ 1) under prosedyren i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
Operatørtilfredshet
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Vurdert ved Analog Visual Scale-undersøkelse
|
Opptil 30 måneder
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold eller inkrementelt kostnad-resultatforhold i form av kostnad per ekstra koloskopisk suksess
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220675
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdom i fordøyelsessystemet
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHematopoietisk system - kreftSpania
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetAuditiv trening og auditivt efferent systemForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringFrivillig frisk | Vasomotorisk system; LabileKina
-
Sanko UniversityFullførtRyggrad | Holdning | Bekken | Stomatognatisk systemTyrkia
Kliniske studier på Bruk av VR-maske
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
University of MiamiTilbaketrukket
-
Swansea UniversityFullførtA Bite of ACT' (BOA) aksept og forpliktelse terapi online psykoedukasjonskurs | En ventelistekontrollStorbritannia
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbeidspartnereFullførtSjokk | Hypotensjon | Point of Care UltralydCanada, Sør-Afrika
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekruttering
-
LuminopiaRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeHar ikke rekruttert ennåKarsinom, hepatocellulært | Gastrisk adenokarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Spiserørskreft | Gastroøsofageal kreftSingapore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone