- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414239
Förbättring av nedre matsmältningsendoskopi utan anestesi: utvärdering av Virtual Reality-masken (REVENDO)
13 maj 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle
90 % av koloskopierna utförs med generell anestesi (GA).
GA medför risker och kräver en tidigare anestesikonsultation, ett dedikerat team och teknisk plattform på undersökningsdagen.
Dessa begränsningar ökar tiden det tar att organisera undersökningar.
Detta uppmärksammades särskilt under den senaste hälsokrisen.
Framgången med koloskopi utan GA varierar beroende på patientens upplevelse av undersökningen.
Varje åtgärd som tillåter bättre tolerans för provet kommer därför sannolikt att öka dess framgångsfrekvens och undvika att schemalägga provet enligt GA.
En metaanalys från 2017 visade att användningen av virtuell verklighet (VR) minskade smärta och ångest under vården för brännskadade, vid trauma och onkologi.
Vid övre matsmältningsendoskopi har retrospektiva studier visat på god tolerabilitet av undersökningarna och minskad smärta jämfört med patienter med enbart lokalbedövning.
Således, om VR-masken förbättrar framgångsfrekvensen för total koloskopi genom att förbättra tolerans och acceptans, kan fler undersökningar utan GA övervägas.
Det kan också ha en ekonomisk inverkan.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: My-Linh TRAN-MINH, Dr
- Telefonnummer: +33142499597
- E-post: mylinh.tranminh@aphp.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient över 18 år med indikation för total koloskopi och accepterande utan narkos
Exklusions kriterier:
- Hörselproblem eller nedsatt syn
- Psykiatriska eller kognitiva störningar som hindrar kommunikation
- Epilepsis historia
- Klaustrofobi som kan leda till ett förkastande av virtual reality-masken
- Historik om cybercynetos under tidigare användning av VR
- Kronisk buksmärta med baslinje Visual analog skala (VAS) > 5
- Akutundersökning
- Patient som deltar i en annan interventionell forskning om matsmältningsendoskopi
- Patienten talar inte franska
- Patient under vårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Koloskopi med en virtuell verklighetsmask
|
Virtual reality-mask
|
Övrig: Kontrollgrupp
Koloskopi utan premedicinering eller anestesi
|
Utan premedicinering eller bedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet av cekal intubation
Tidsram: På dag 0
|
Framgång för en total koloskopi definierad av graden av cekal intubation (visualisering av ileocekalklaffen och appendikulär öppning med endoskopet placerat nära appendikulär öppning) eller visualisering av ileocecal anastomos i händelse av en historia av operation som avlägsnar ileocecal ventilen
|
På dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal smärta bedömd av patienten enligt numerisk skala
Tidsram: På dag 0
|
Skalan varierar från 0 till 10. 0 är ingen smärta, 10 är värsta möjliga smärta
|
På dag 0
|
Maximal smärta bedömd av patienten enligt numerisk skala
Tidsram: Vid 1 månad
|
Skalan varierar från 0 till 10. 0 är ingen smärta, 10 är värsta möjliga smärta
|
Vid 1 månad
|
Maximal ångest bedömd av patienten enligt numerisk skala
Tidsram: På dag 0
|
Skalan varierar från 0 till 10. 0 är ingen ångest, 10 är den värsta tänkbara ångesten
|
På dag 0
|
Maximal ångest bedömd av patienten enligt numerisk skala
Tidsram: Vid 1 månad
|
Skalan varierar från 0 till 10. 0 är ingen ångest, 10 är den värsta tänkbara ångesten
|
Vid 1 månad
|
Patientens åsikt att upprepa undersökningen under samma förhållanden
Tidsram: På dag 0
|
Det kommer att bedömas enligt Likertskalan
|
På dag 0
|
Patientens åsikt att upprepa undersökningen under samma förhållanden
Tidsram: Vid 1 månad
|
Det kommer att bedömas enligt Likertskalan
|
Vid 1 månad
|
Tentamens varaktighet
Tidsram: På dag 0
|
Tid mellan introduktion och borttagning av koloskopet
|
På dag 0
|
Procedurens totala varaktighet
Tidsram: På dag 0
|
tiden mellan inträde och ut ur rummet
|
På dag 0
|
Antal minuter från visualisering av ventilen mellan införandet av koloskopet och max 30 minuter
Tidsram: På dag 0
|
Mellan införandet av koloskopet och max 30 minuter.
Det kan vara ileum i händelse av en historia av operation som tar bort ventilen.
|
På dag 0
|
Andel ingrepp där VR-masken tas bort på patientens begäran
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
Andel koloskopier med upptäckt av minst ett adenom
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
Andel VR-enhetsfel (≥ 1) under proceduren i interventionsgruppen
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
Operatörens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Bedöms genom Analog Visual Scale-undersökning
|
Upp till 30 månader
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot eller inkrementell kostnad-resultatkvot i form av kostnad per ytterligare koloskopisk framgång
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220675
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Användning av en VR-mask
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Fisher and Paykel HealthcareAvslutadSömnstörd andning | HyperkapniNya Zeeland
-
University of MiamiIndragenÖveraktiv blåsaFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan och andra samarbetspartnersAvslutadChock | Hypotoni | Point of Care UltraljudKanada, Sydafrika
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekryteringNjurinsufficiens, kroniskBrasilien
-
LuminopiaRekrytering