Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av nedre matsmältningsendoskopi utan anestesi: utvärdering av Virtual Reality-masken (REVENDO)

13 maj 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle

90 % av koloskopierna utförs med generell anestesi (GA). GA medför risker och kräver en tidigare anestesikonsultation, ett dedikerat team och teknisk plattform på undersökningsdagen. Dessa begränsningar ökar tiden det tar att organisera undersökningar. Detta uppmärksammades särskilt under den senaste hälsokrisen. Framgången med koloskopi utan GA varierar beroende på patientens upplevelse av undersökningen. Varje åtgärd som tillåter bättre tolerans för provet kommer därför sannolikt att öka dess framgångsfrekvens och undvika att schemalägga provet enligt GA. En metaanalys från 2017 visade att användningen av virtuell verklighet (VR) minskade smärta och ångest under vården för brännskadade, vid trauma och onkologi. Vid övre matsmältningsendoskopi har retrospektiva studier visat på god tolerabilitet av undersökningarna och minskad smärta jämfört med patienter med enbart lokalbedövning. Således, om VR-masken förbättrar framgångsfrekvensen för total koloskopi genom att förbättra tolerans och acceptans, kan fler undersökningar utan GA övervägas. Det kan också ha en ekonomisk inverkan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient över 18 år med indikation för total koloskopi och accepterande utan narkos

Exklusions kriterier:

  • Hörselproblem eller nedsatt syn
  • Psykiatriska eller kognitiva störningar som hindrar kommunikation
  • Epilepsis historia
  • Klaustrofobi som kan leda till ett förkastande av virtual reality-masken
  • Historik om cybercynetos under tidigare användning av VR
  • Kronisk buksmärta med baslinje Visual analog skala (VAS) > 5
  • Akutundersökning
  • Patient som deltar i en annan interventionell forskning om matsmältningsendoskopi
  • Patienten talar inte franska
  • Patient under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Koloskopi med en virtuell verklighetsmask
Virtual reality-mask
Övrig: Kontrollgrupp
Koloskopi utan premedicinering eller anestesi
Utan premedicinering eller bedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av cekal intubation
Tidsram: På dag 0
Framgång för en total koloskopi definierad av graden av cekal intubation (visualisering av ileocekalklaffen och appendikulär öppning med endoskopet placerat nära appendikulär öppning) eller visualisering av ileocecal anastomos i händelse av en historia av operation som avlägsnar ileocecal ventilen
På dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärta bedömd av patienten enligt numerisk skala
Tidsram: På dag 0
Skalan varierar från 0 till 10. 0 är ingen smärta, 10 är värsta möjliga smärta
På dag 0
Maximal smärta bedömd av patienten enligt numerisk skala
Tidsram: Vid 1 månad
Skalan varierar från 0 till 10. 0 är ingen smärta, 10 är värsta möjliga smärta
Vid 1 månad
Maximal ångest bedömd av patienten enligt numerisk skala
Tidsram: På dag 0
Skalan varierar från 0 till 10. 0 är ingen ångest, 10 är den värsta tänkbara ångesten
På dag 0
Maximal ångest bedömd av patienten enligt numerisk skala
Tidsram: Vid 1 månad
Skalan varierar från 0 till 10. 0 är ingen ångest, 10 är den värsta tänkbara ångesten
Vid 1 månad
Patientens åsikt att upprepa undersökningen under samma förhållanden
Tidsram: På dag 0
Det kommer att bedömas enligt Likertskalan
På dag 0
Patientens åsikt att upprepa undersökningen under samma förhållanden
Tidsram: Vid 1 månad
Det kommer att bedömas enligt Likertskalan
Vid 1 månad
Tentamens varaktighet
Tidsram: På dag 0
Tid mellan introduktion och borttagning av koloskopet
På dag 0
Procedurens totala varaktighet
Tidsram: På dag 0
tiden mellan inträde och ut ur rummet
På dag 0
Antal minuter från visualisering av ventilen mellan införandet av koloskopet och max 30 minuter
Tidsram: På dag 0
Mellan införandet av koloskopet och max 30 minuter. Det kan vara ileum i händelse av en historia av operation som tar bort ventilen.
På dag 0
Andel ingrepp där VR-masken tas bort på patientens begäran
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader
Andel koloskopier med upptäckt av minst ett adenom
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader
Andel VR-enhetsfel (≥ 1) under proceduren i interventionsgruppen
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader
Operatörens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 30 månader
Bedöms genom Analog Visual Scale-undersökning
Upp till 30 månader
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot eller inkrementell kostnad-resultatkvot i form av kostnad per ytterligare koloskopisk framgång
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdom

Kliniska prövningar på Användning av en VR-mask

3
Prenumerera