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Amélioration de l'endoscopie digestive basse sans anesthésie : évaluation du masque de réalité virtuelle (REVENDO)

13 mai 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Amélioration du Taux de réussite de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle

90 % des coloscopies sont réalisées sous anesthésie générale (AG). L’AG comporte des risques et nécessite une consultation préalable d’anesthésie, une équipe dédiée et un plateau technique le jour de l’examen. Ces contraintes augmentent le temps nécessaire à l'organisation des examens. Cela a été particulièrement mis en évidence lors de la récente crise sanitaire. Le succès de la coloscopie sans AG varie en fonction de l'expérience du patient lors de l'examen. Toute mesure permettant une meilleure tolérance à l’examen est donc susceptible d’augmenter son taux de réussite et d’éviter de reprogrammer l’examen sous AG. Une méta-analyse de 2017 a montré que l’utilisation de la réalité virtuelle (RV) réduisait la douleur et l’anxiété lors des soins aux brûlés, en traumatologie et en oncologie. En endoscopie digestive haute, des études rétrospectives ont montré une bonne tolérance des examens et une réduction de la douleur par rapport aux patients sous anesthésie locale uniquement. Ainsi, si le masque VR améliore le taux de réussite de la coloscopie totale en améliorant la tolérance et l’acceptabilité, davantage d’examens sans AG pourraient être envisagés. Cela pourrait également avoir un impact économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patient de plus de 18 ans avec indication de coloscopie totale et acceptant sans anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Problèmes d’audition ou basse vision
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs entravant la communication
  • Histoire de l'épilepsie
  • Claustrophobie pouvant conduire à un rejet du masque de réalité virtuelle
  • Antécédents de cybercynétose lors d’une utilisation antérieure de la VR
  • Douleurs abdominales chroniques avec référence Échelle visuelle analogique (EVA) > 5
  • Examen d'urgence
  • Patient participant à une autre recherche interventionnelle sur l'endoscopie digestive
  • Patient ne parlant pas français
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Coloscopie avec un masque de réalité virtuelle
Dispositif: Utilisation d'un masque VR
Masque de réalité virtuelle
Autre: Groupe de contrôle
Coloscopie sans aucune prémédication ni anesthésie
Autre: Norme de soins
Sans aucune prémédication ni anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation caecale
Délai: Au jour 0
Succès d'une coloscopie totale défini par le taux d'intubation caecale (visualisation de la valvule iléo-caecale et de l'orifice appendiculaire avec l'endoscope situé à proximité de l'orifice appendiculaire) ou visualisation de l'anastomose iléo-caecale en cas d'antécédents chirurgicaux d'ablation de la valvule iléo-caecale
Au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale évaluée par le patient par échelle numérique
Délai: Au jour 0
L'échelle varie de 0 à 10. 0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur possible.
Au jour 0
Douleur maximale évaluée par le patient par échelle numérique
Délai: A 1 mois
L'échelle varie de 0 à 10. 0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur possible.
A 1 mois
Anxiété maximale évaluée par le patient par échelle numérique
Délai: Au jour 0
L'échelle varie de 0 à 10. 0 n'est pas une anxiété, 10 est la pire anxiété possible.
Au jour 0
Anxiété maximale évaluée par le patient par échelle numérique
Délai: A 1 mois
L'échelle varie de 0 à 10. 0 n'est pas une anxiété, 10 est la pire anxiété possible.
A 1 mois
Avis du patient pour répéter l'examen dans les mêmes conditions
Délai: Au jour 0
Il sera évalué par l'échelle de Likert
Au jour 0
Avis du patient pour répéter l'examen dans les mêmes conditions
Délai: A 1 mois
Il sera évalué par l'échelle de Likert
A 1 mois
Durée de l'examen
Délai: Au jour 0
Délai entre l'introduction et le retrait du coloscope
Au jour 0
Durée totale de la procédure
Délai: Au jour 0
temps entre l'entrée et la sortie de la pièce
Au jour 0
Nombre de minutes depuis la visualisation de la valve entre l'introduction du coloscope et 30 minutes maximum
Délai: Au jour 0
Entre l'introduction du coloscope et 30 minutes maximum. Il peut s'agir de l'iléon en cas d'antécédents chirurgicaux d'ablation de la valvule.
Au jour 0
Proportion d'actes où le masque VR est retiré à la demande du patient
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Proportion de coloscopies avec détection d'au moins un adénome
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Proportion de dysfonctionnements du dispositif VR (≥ 1) pendant la procédure dans le groupe d'intervention
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Satisfaction des opérateurs
Délai: Jusqu'à 30 mois
Évalué par l'examen de l'échelle visuelle analogique
Jusqu'à 30 mois
Rapport coût-efficacité supplémentaire ou rapport coût-résultat supplémentaire sous la forme de coût par succès coloscopique supplémentaire
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220675

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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