- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416683
Kombinace atezolizumabu a bevacizumabu doporučená na multidisciplinárním konzultačním setkání v Caen pro hepatocelulární karcinom (ABCHCaen) (ABCHCaen)
11. května 2024 aktualizováno: Isabelle OLLIVIER, University Hospital, Caen
Studie kombinace atezolizumab a bevacizumab doporučená na multidisciplinárním konzultačním setkání v Caen pro hepatocelulární karcinom.
Ve Francii je primární karcinom jater (PLC) čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů a sedmou u žen.
Předpokládá se, že mezi lety 2020 a 2040 se počet nových případů ročně zvýší o 26,5 %.
Hepatocelulární karcinom (HCC) tvoří 75 % až 85 % PLC.
Vyskytuje se většinou na cirhotických játrech.
U téměř poloviny pacientů zůstává diagnóza pozdní, takže paliativní léčba je častá.
V pokročilých případech je sorafenib zatím od roku 2008 systémovou terapií první linie.
V roce 2020 studie fáze 3 prokázala lepší celkové přežití u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s atezolizumabem ve srovnání se sorafenibem (19,2 měsíce vs. 13,4 měsíce) a lepší kvalitu života.
V současné době je imunoterapie doporučována v první linii u případů ECOG 0/1 neresekabilního HCC bez jaterní insuficience.
Studie však zahrnovala 70 % virových onemocnění jater, zatímco HCC souvisí s alkoholem a steatohepatitidou v 50 % případů ve Francii.
Navíc byli vyloučeni pacienti s vysokým rizikem krvácení z jícnových varixů.
Nedávné údaje z reálného života publikované po celém světě potvrzují účinnost biterapie a dobrou snášenlivost.
Naproti tomu francouzská data jsou vzácná, s jedinou sérií 43 pacientů, u kterých byl medián celkového přežití odhadnut na 12 měsíců.
Naším hlavním cílem je zjistit celkové přežití pacientů s HCC léčených atezolizumabem a bevacizumabem v Caen od dubna 2021.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France/Normandie
-
Caen, France/Normandie, Francie, 14000
- CHU de Caen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, jejichž léčba atezolizumabem a bevacizumabem byla ověřena na multidisciplinárním konzultačním setkání
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší nebo rovný 18 letům
- pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
- léčba ověřená na multidisciplinárním konzultačním setkání
Kritéria vyloučení:
- pacientů s jiným druhem rakoviny jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
přežití bez progrese u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
|
3 roky
|
prediktory odpovědi na léčbu
Časové okno: 3 roky
|
prediktory odpovědi na atezolizumab a bevacizumab
|
3 roky
|
tolerance léčby
Časové okno: 3 roky
|
tolerance léčby k atezolizumabu a bevacizumabu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABCHCaen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .