Atezolizumab és bevacizumab kombináció javasolt egy multidiszciplináris konzultációs találkozón Caenben a hepatocelluláris karcinóma (ABCHCaen) miatt (ABCHCaen)
2024. május 11. frissítette: Isabelle OLLIVIER, University Hospital, Caen
Az atezolizumab és a bevacizumab kombináció vizsgálata, amelyet egy multidiszciplináris konzultációs találkozón ajánlottak Caenben a májsejtek karcinómája miatt.
Franciaországban a primer májrák (PLC) a negyedik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak a férfiaknál, és a hetedik a nőknél.
Az előrejelzések szerint 2020 és 2040 között az évi új esetek száma 26,5%-kal fog növekedni.
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a PLC 75-85%-át teszi ki.
Leggyakrabban cirrózisos májban fordul elő.
A betegek csaknem felénél későn diagnosztizálják, így gyakori a palliatif kezelés.
Előrehaladott esetekben a szorafenib 2008 óta az első vonalbeli szisztémás terápia.
2020-ban egy 3. fázisú vizsgálat jobb általános túlélést és jobb életminőséget mutatott be az atezolizumabbal kombinált bevacizumabbal kezelt betegeknél, mint a szorafenibnél (19,2 hónap vs. 13,4 hónap).
Napjainkban az ECOG 0/1 nem reszekálható májelégtelenség nélküli HCC esetén első körben az immunterápia javasolt.
A tanulmány azonban a vírusos májbetegségek 70%-át magában foglalta, míg a HCC az alkohollal és a steatohepatitissel kapcsolatos az esetek 50%-ában Franciaországban.
Ezenkívül kizárták azokat a betegeket, akiknél magas a nyelőcső visszérvérzés kockázata.
A közelmúltban világszerte közzétett valós adatok megerősítik a biterápia hatékonyságát és jó tolerálhatóságát.
Ezzel szemben a francia adatok szűkösek, egyetlen 43 betegből álló sorozatban a medián teljes túlélést 12 hónapra becsülték.
Fő célunk, hogy meghatározzuk az atezolizumabbal és bevacizumabbal kezelt HCC-s betegek teljes túlélését Caenben 2021 áprilisától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
109
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
France/Normandie
-
Caen, France/Normandie, Franciaország, 14000
- CHU de Caen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, akiknek atezolizumab és bevacizumab kezelését egy multidiszciplináris konzultációs ülésen validálták
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora meghaladja a 18 évet
- előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
- multidiszciplináris konzultációs ülésen validált kezelés
Kizárási kritériumok:
- más típusú májrákban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
Teljes túlélés hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
progressziómentes túlélés hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
|
3 év
|
|
a kezelésre adott válasz előrejelzői
Időkeret: 3 év
|
az atézolizumabra és a bevacizumabra adott válasz előrejelzői
|
3 év
|
|
kezelési tolerancia
Időkeret: 3 év
|
az atézolizumab és a bevacizumab kezelés toleranciája
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABCHCaen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .