- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416683
Kombinasjon av atezolizumab og bevacizumab anbefales i et tverrfaglig konsultasjonsmøte i Caen for hepatocellulært karsinom (ABCHCaen) (ABCHCaen)
11. mai 2024 oppdatert av: Isabelle OLLIVIER, University Hospital, Caen
Studie av Atezolizumab og Bevacizumab-kombinasjonen anbefalt i et multidisiplinært konsultasjonsmøte i Caen for hepatocellulært karsinom.
I Frankrike er primær leverkreft (PLC) den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død hos menn, og den syvende hos kvinner.
Antall nye tilfeller per år er spådd å øke med 26,5 % mellom 2020 og 2040.
Hepatocellulært karsinom (HCC) står for 75 % til 85 % av PLS.
Det forekommer mest på skrumplever.
Diagnosen forblir sent hos nesten halvparten av pasientene, slik at en palliatif-behandling er hyppig.
I avanserte tilfeller har sorafenib vært den første linjen i systemisk behandling siden 2008.
I 2020 har en fase 3-studie vist en bedre total overlevelse hos pasienter behandlet med bevacizumab assosiert med atezolizumab sammenlignet med sorafenib (19,2 måneder mot 13,4 måneder) og en bedre livskvalitet.
I dag anbefales immunterapi i førstelinje ved tilfeller av ECOG 0/1 uoperabelt HCC uten leverinsuffisiens.
Imidlertid inkluderte studien 70 % av virale leversykdommer, mens HCC er relatert til alkohol og steatohepatitt i 50 % av tilfellene i Frankrike.
Dessuten ble pasienter med høy risiko for esophageal variceal blødning ekskludert.
Nyere virkelige data publisert over hele verden bekrefter biterapiens effekt og god tolerabilitet.
Derimot er franske data knappe, med en enkelt serie på 43 pasienter der median total overlevelse ble estimert til 12 måneder.
Vårt hovedmål er å bestemme den totale overlevelsen til HCC-pasienter behandlet med atezolizumab og bevacizumab i Caen fra april 2021.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
109
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France/Normandie
-
Caen, France/Normandie, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med avansert hepatocellulært karsinom hvis behandling med Atezolizumab og Bevacizumab har blitt validert i et tverrfaglig konsultasjonsmøte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over eller lik 18 år
- pasienter med avansert hepatocellulært karsinom
- behandling validert i tverrfaglig konsultasjonsmøte
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en annen type leverkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse hos pasienter med hepatocellulært karsinom
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
progresjonsfri overlevelse hos pasienter med hepatocellulært karsinom
|
3 år
|
prediktorer for respons på behandling
Tidsramme: 3 år
|
prediktorer for respons på Atézolizumab og Bevacizumab
|
3 år
|
behandlingstoleranse
Tidsramme: 3 år
|
behandlingstoleranse mot Atézolizumab og Bevacizumab
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABCHCaen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .