- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416683
Atezolizumab og Bevacizumab-kombination anbefales i et multidisciplinært konsultationsmøde i Caen for hepatocellulært karcinom (ABCHCaen) (ABCHCaen)
11. maj 2024 opdateret af: Isabelle OLLIVIER, University Hospital, Caen
Undersøgelse af Atezolizumab- og Bevacizumab-kombinationen anbefalet i et multidisciplinært konsultationsmøde i Caen for hepatocellulært karcinom.
I Frankrig er primær leverkræft (PLC) den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død hos mænd og den syvende hos kvinder.
Antallet af nye sager om året forventes at stige med 26,5 % mellem 2020 og 2040.
Hepatocellulært karcinom (HCC) tegner sig for 75% til 85% af PLC.
Det forekommer mest på skrumpelever.
Diagnosen forbliver sent hos næsten halvdelen af patienterne, så en palliatif behandling er hyppig.
I fremskredne tilfælde har sorafenib hidtil været den første linje i systemisk behandling siden 2008.
I 2020 har et fase 3-studie vist en bedre samlet overlevelse hos patienter behandlet med bevacizumab forbundet med atezolizumab sammenlignet med sorafenib (19,2 måneder mod 13,4 måneder) og en bedre livskvalitet.
I dag anbefales immunterapi i første linje i tilfælde af ECOG 0/1 uoperabelt HCC uden leverinsufficiens.
Undersøgelsen omfattede dog 70 % af virale leversygdomme, mens HCC er relateret til alkohol og steatohepatitis i 50 % af tilfældene i Frankrig.
Desuden blev patienter med høj risiko for esophageal variceal blødning udelukket.
Nylige virkelige data offentliggjort verden over bekræfter biterapiens effektivitet og god tolerabilitet.
Derimod er franske data knappe, med en enkelt serie på 43 patienter, hvor median samlet overlevelse blev estimeret til 12 måneder.
Vores hovedformål er at bestemme den samlede overlevelse af HCC-patienter behandlet med atezolizumab og bevacizumab i Caen fra april 2021.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
109
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France/Normandie
-
Caen, France/Normandie, Frankrig, 14000
- CHU de Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, hvis behandling med Atezolizumab og Bevacizumab er blevet valideret i et tværfagligt konsultationsmøde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over eller lig med 18 år
- patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom
- behandling valideret i tværfagligt konsultationsmøde
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en anden form for leverkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse hos patienter med hepatocellulært karcinom
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
progressionsfri overlevelse hos patienter med hepatocellulært karcinom
|
3 år
|
prædiktorer for respons på behandling
Tidsramme: 3 år
|
prædiktorer for respons på Atézolizumab og Bevacizumab
|
3 år
|
behandlingstolerance
Tidsramme: 3 år
|
behandlingstolerance over for Atézolizumab og Bevacizumab
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABCHCaen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .