- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416683
Skojarzenie atezolizumabu i bewacyzumabu zalecane podczas wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego w Caen dotyczącego raka wątrobowokomórkowego (ABCHCaen) (ABCHCaen)
11 maja 2024 zaktualizowane przez: Isabelle OLLIVIER, University Hospital, Caen
Badanie połączenia atezolizumabu i bewacyzumabu zalecane podczas wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego w Caen dotyczącego raka wątrobowokomórkowego.
We Francji pierwotny rak wątroby (PLC) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworu u mężczyzn i siódmą u kobiet.
Przewiduje się, że w latach 2020–2040 liczba nowych przypadków rocznie będzie rosła o 26,5%.
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi 75% do 85% PLC.
Występuje głównie na marskości wątroby.
U prawie połowy pacjentów rozpoznanie następuje późno, dlatego często stosuje się leczenie paliatywne.
W zaawansowanych przypadkach sorafenib jest dotychczas od 2008 roku leczeniem systemowym pierwszego rzutu.
W 2020 roku badanie III fazy wykazało lepsze przeżycie całkowite u pacjentów leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z sorafenibem (19,2 miesiąca vs 13,4 miesiąca) oraz lepszą jakość życia.
Immunoterapia Nowday jest zalecana w pierwszej linii w przypadku nieoperacyjnego HCC ECOG 0/1 bez niewydolności wątroby.
Jednakże badanie objęło 70% wirusowych chorób wątroby, podczas gdy HCC są związane z alkoholem i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby w 50% przypadków we Francji.
Ponadto wykluczono pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z żylaków przełyku.
Najnowsze dane z życia codziennego opublikowane na całym świecie potwierdzają skuteczność biterapii i dobrą tolerancję.
Z kolei dane francuskie są skąpe i dotyczą pojedynczej serii obejmującej 43 pacjentów, u których medianę całkowitego przeżycia oszacowano na 12 miesięcy.
Naszym głównym celem jest określenie całkowitego przeżycia pacjentów z HCC leczonych atezolizumabem i bewacyzumabem w Caen od kwietnia 2021 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
France/Normandie
-
Caen, France/Normandie, Francja, 14000
- CHU de Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, których leczenie atezolizumabem i bewacyzumabem zostało zatwierdzone podczas wielodyscyplinarnej wizyty konsultacyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej lub równy 18 lat
- pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
- leczenie potwierdzone podczas wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z innym rodzajem raka wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
przeżycie wolne od progresji u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
|
3 lata
|
predyktory odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
predyktory odpowiedzi na atezolizumab i bewacyzumab
|
3 lata
|
tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
tolerancję leczenia na atezolizumab i bewacyzumab
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABCHCaen
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .