- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416683
Combinação de atezolizumabe e bevacizumabe recomendada em reunião de consulta multidisciplinar em Caen para carcinoma hepatocelular (ABCHCaen) (ABCHCaen)
11 de maio de 2024 atualizado por: Isabelle OLLIVIER, University Hospital, Caen
Estudo da combinação de atezolizumabe e bevacizumabe recomendada em reunião de consulta multidisciplinar em Caen para carcinoma hepatocelular.
Em França, o cancro primário do fígado (CLP) é a quarta principal causa de morte relacionada com cancro nos homens e a sétima nas mulheres.
Prevê-se que o número de novos casos por ano aumente 26,5% entre 2020 e 2040.
O carcinoma hepatocelular (CHC) representa 75% a 85% dos PLC.
Ocorre principalmente em fígados cirróticos.
O diagnóstico permanece tardio em quase metade dos pacientes, sendo frequente o tratamento paliativo.
Em casos avançados, o sorafenib tem sido até agora a terapêutica sistémica de primeira linha desde 2008.
Em 2020, um estudo de fase 3 demonstrou uma melhor sobrevida global em pacientes tratados com bevacizumab associado a atezolizumab em comparação com sorafenib (19,2 meses vs 13,4 meses) e uma melhor qualidade de vida.
Atualmente, a imunoterapia é recomendada como primeira linha em casos de CHC irressecável ECOG 0/1 sem insuficiência hepática.
No entanto, o estudo incluiu 70% das doenças hepáticas virais, enquanto o CHC está relacionado com o álcool e a esteato-hepatite em 50% dos casos em França.
Além disso, foram excluídos pacientes com alto risco de sangramento por varizes esofágicas.
Dados recentes da vida real publicados em todo o mundo confirmam a eficácia da terapia dupla e a boa tolerabilidade.
Por outro lado, os dados franceses são escassos, com uma única série de 43 pacientes em que a sobrevida global mediana foi estimada em 12 meses.
Nosso principal objetivo é determinar a sobrevida global de pacientes com CHC tratados com atezolizumabe e bevacizumabe em Caen a partir de abril de 2021.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
France/Normandie
-
Caen, France/Normandie, França, 14000
- CHU de Caen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com carcinoma hepatocelular avançado cujo tratamento com Atezolizumabe e Bevacizumabe foi validado em reunião de consulta multidisciplinar
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior ou igual a 18 anos
- pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
- tratamento validado em reunião de consulta multidisciplinar
Critério de exclusão:
- pacientes com outro tipo de câncer de fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida global em pacientes com carcinoma hepatocelular
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
sobrevida livre de progressão em pacientes com carcinoma hepatocelular
|
3 anos
|
preditores de resposta ao tratamento
Prazo: 3 anos
|
preditores de resposta ao Atézolizumab e Bevacizumab
|
3 anos
|
tolerância ao tratamento
Prazo: 3 anos
|
tolerância ao tratamento com Atézolizumabe e Bevacizumabe
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABCHCaen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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