- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416683
Combinación de atezolizumab y bevacizumab recomendada en una reunión de consulta multidisciplinar en Caen para el carcinoma hepatocelular (ABCHCaen) (ABCHCaen)
11 de mayo de 2024 actualizado por: Isabelle OLLIVIER, University Hospital, Caen
Estudio de la combinación de atezolizumab y bevacizumab recomendada en una reunión de consulta multidisciplinaria en Caen para el carcinoma hepatocelular.
En Francia, el cáncer primario de hígado (PLC) es la cuarta causa de muerte relacionada con el cáncer en los hombres y la séptima en las mujeres.
Se prevé que el número de casos nuevos por año aumentará un 26,5% entre 2020 y 2040.
El carcinoma hepatocelular (CHC) representa del 75% al 85% del PLC.
Ocurre principalmente en hígados cirróticos.
El diagnóstico es tardío en casi la mitad de los pacientes por lo que es frecuente el tratamiento paliativo.
En casos avanzados, sorafenib ha sido hasta ahora la terapia sistémica de primera línea desde 2008.
En 2020 un estudio de fase 3 ha demostrado una mejor supervivencia global en pacientes tratados con bevacizumab asociado a atezolizumab respecto a sorafenib (19,2 meses frente a 13,4 meses) y una mejor calidad de vida.
Hoy en día se recomienda la inmunoterapia en primera línea en casos de CHC irresecable ECOG 0/1 sin insuficiencia hepática.
Sin embargo, el estudio incluyó el 70% de las enfermedades virales del hígado, mientras que el CHC está relacionado con el alcohol y la esteatohepatitis en el 50% de los casos en Francia.
Además, se excluyeron los pacientes con alto riesgo de hemorragia por varices esofágicas.
Los datos recientes de la vida real publicados en todo el mundo confirman la eficacia de la biterapia y su buena tolerabilidad.
Por el contrario, los datos franceses son escasos, con una única serie de 43 pacientes en la que la mediana de supervivencia global se estimó en 12 meses.
Nuestro principal objetivo es determinar la supervivencia global de los pacientes con CHC tratados con atezolizumab y bevacizumab en Caen desde abril de 2021.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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France/Normandie
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Caen, France/Normandie, Francia, 14000
- CHU de Caen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado cuyo tratamiento con Atezolizumab y Bevacizumab haya sido validado en una reunión de consulta multidisciplinaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior o igual a 18 años
- pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
- tratamiento validado en reunión de consulta multidisciplinar
Criterio de exclusión:
- pacientes con otro tipo de cáncer de hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia global en pacientes con carcinoma hepatocelular
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
supervivencia libre de progresión en pacientes con carcinoma hepatocelular
|
3 años
|
predictores de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
predictores de respuesta a Atézolizumab y Bevacizumab
|
3 años
|
tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
tolerancia al tratamiento con Atézolizumab y Bevacizumab
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABCHCaen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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