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Combinación de atezolizumab y bevacizumab recomendada en una reunión de consulta multidisciplinar en Caen para el carcinoma hepatocelular (ABCHCaen) (ABCHCaen)

11 de mayo de 2024 actualizado por: Isabelle OLLIVIER, University Hospital, Caen

Estudio de la combinación de atezolizumab y bevacizumab recomendada en una reunión de consulta multidisciplinaria en Caen para el carcinoma hepatocelular.

En Francia, el cáncer primario de hígado (PLC) es la cuarta causa de muerte relacionada con el cáncer en los hombres y la séptima en las mujeres. Se prevé que el número de casos nuevos por año aumentará un 26,5% entre 2020 y 2040. El carcinoma hepatocelular (CHC) representa del 75% al ​​85% del PLC. Ocurre principalmente en hígados cirróticos. El diagnóstico es tardío en casi la mitad de los pacientes por lo que es frecuente el tratamiento paliativo. En casos avanzados, sorafenib ha sido hasta ahora la terapia sistémica de primera línea desde 2008. En 2020 un estudio de fase 3 ha demostrado una mejor supervivencia global en pacientes tratados con bevacizumab asociado a atezolizumab respecto a sorafenib (19,2 meses frente a 13,4 meses) y una mejor calidad de vida. Hoy en día se recomienda la inmunoterapia en primera línea en casos de CHC irresecable ECOG 0/1 sin insuficiencia hepática. Sin embargo, el estudio incluyó el 70% de las enfermedades virales del hígado, mientras que el CHC está relacionado con el alcohol y la esteatohepatitis en el 50% de los casos en Francia. Además, se excluyeron los pacientes con alto riesgo de hemorragia por varices esofágicas. Los datos recientes de la vida real publicados en todo el mundo confirman la eficacia de la biterapia y su buena tolerabilidad. Por el contrario, los datos franceses son escasos, con una única serie de 43 pacientes en la que la mediana de supervivencia global se estimó en 12 meses. Nuestro principal objetivo es determinar la supervivencia global de los pacientes con CHC tratados con atezolizumab y bevacizumab en Caen desde abril de 2021.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • France/Normandie
      • Caen, France/Normandie, Francia, 14000
        • CHU de Caen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado cuyo tratamiento con Atezolizumab y Bevacizumab haya sido validado en una reunión de consulta multidisciplinaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad superior o igual a 18 años
  • pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
  • tratamiento validado en reunión de consulta multidisciplinar

Criterio de exclusión:

  • pacientes con otro tipo de cáncer de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global en pacientes con carcinoma hepatocelular
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia libre de progresión en pacientes con carcinoma hepatocelular
3 años
predictores de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
predictores de respuesta a Atézolizumab y Bevacizumab
3 años
tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
tolerancia al tratamiento con Atézolizumab y Bevacizumab
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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