Dynamické monitorování ctDNA a HPV DNA v plazmě pro včasnou předpověď recidivy po operaci karcinomu děložního hrdla
14. května 2024 aktualizováno: Sheng Xiujie, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dynamické monitorování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a HPV DNA v plazmě pro včasnou předpověď recidivy po operaci/léčbě rakoviny děložního čípku
Posoudit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu dynamického monitorování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v kombinaci s cirkulující HPV DNA (cfHPV DNA) pro časnou predikci recidivy rakoviny děložního čípku po operaci nebo po léčbě, a porovnat jeho výhody a nevýhody se stávajícími diagnostickými metodami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiujie Sheng, Prof
- Telefonní číslo: 86-20-81292726
- E-mail: 2008691150@gzhmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Baixue Li, MD
- Telefonní číslo: 86-02-81292726
- E-mail: 19902275248@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s nově diagnostikovanou HPV-pozitivní cervikální malignitou ve stádiu I-IV, které nepodstoupily operaci, radiační terapii nebo chemoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s nově diagnostikovanou HPV-pozitivní cervikální malignitou ve stádiu I-IV, které nepodstoupily operaci, radiační terapii nebo chemoterapii.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacientky s rakovinou děložního čípku, které jsou vhodné pro operaci a/nebo chemoradioterapii.
- Odhadovaná délka života více než tři měsíce.
- Rozumí protokolu studie a dobrovolně se účastní výzkumu podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Schopnost poskytnout vzorky a odpovídající klinické informace v každém časovém bodě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním.
- Pacienti, kteří se dobrovolně stahují.
- Pacienti neschopní dokončit protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost
Časové okno: 2 roky
|
skutečně pozitivní sazba
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiujie Sheng, Prof, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Atributy nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Opakování
Další identifikační čísla studie
- CCA2024005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
publikovat článek
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .