Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP pro slzy rotátorové manžety

5. června 2024 aktualizováno: Laika Nur, Scripps Clinic

Krevní destičky – bohaté plazmové injekce pro slzy rotátorové manžety

Regenerativní medicína, konkrétně ortobiologie, je žhavým tématem v komunitě i ve sportovní medicíně. Jízda na hype křivce nové léčby může být skvělá při nabízení nových postupů pacientům. S rostoucím nadšením ohledně potenciálních přínosů ortobiologických přípravků je však cenné rozšířit množství literatury o jejich bezpečnosti a účinnosti v různých muskuloskeletálních stavech. Rozšíření souboru údajů o tom, které muskuloskeletální stavy mohou z těchto léčebných postupů nejvíce profitovat a které ne, může lékařům pomoci nasměrovat lékaře k tomu, kdy zařadit ortobiologická léčiva do klinické praxe. Robustnější údaje mohou lékařům pomoci vést pacienty a očekávání pacientů při diskuzi o možnostech léčby.

Plazma bohatá na destičky (PRP) v muskuloskeletální medicíně se nejčastěji používá k léčbě tendinopatií a degenerativních onemocnění kloubů. Americká lékařská společnost pro sportovní medicínu vydala v listopadu 2021 stanovisko, ve kterém shrnuje metaanalýzu a data ze systémového přezkumu hodnotící účinnost a hlavní nežádoucí účinky PRP na tendinopatii a osteoartritidu1. V současné době existují nejrobustnější údaje o laterální epikondylopatii, protože více randomizovaných kontrolovaných studií prokazuje pozitivní odpověď na PRP. Pozitivní údaje mají podobně tendinopatie gluteus medius a plantární fasciaopatie. U Achillovy tendinopatie dobře navržené RCT neprokázaly žádný rozdíl mezi PRP a injekcemi fyziologického roztoku. Tyto údaje by měly lékařům pomoci při zodpovědném používání a poradenství pro pacienty.

Data od Hurley et al. naznačují, že PRP může rozšířit opravu rotátorové manžety se zlepšenou rychlostí hojení a snížením celkové bolesti. Existují však omezené vysoce kvalitní studie o účinnosti samotného PRP při částečném natržení rotátorové manžety. Částečné natržení rotátorové manžety je běžným muskuloskeletálním onemocněním, které lze léčit konzervativními opatřeními, jako je fyzikální terapie a injekce kortikosteroidů. Může být také léčena chirurgickým zákrokem, pokud tyto modality poskytují neúplnou nebo neadekvátní úlevu od bolesti a funkční obnovu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je PRP účinnou léčebnou modalitou pro částečné natržení rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laika Nur, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, ale 90 let nebo mladší s diagnózou symptomatického částečného natržení jedné šlachy rotátorové manžety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se symptomatickým částečným natržením jedné šlachy rotátorové manžety diagnostikovaným na zobrazení pomocí MRI nebo ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních třech měsících podstoupili jakoukoli intervenci (CSI, PRP, proloterapie), pacient s předchozími chirurgickými zákroky na stejné rotátorové manžetě. Pacienti užívající aspirin, kteří nemohou přerušit léčbu celkem pět týdnů. Pacienti, kteří odmítnou vysadit protizánětlivé léky nebo doplňky na celkem pět týdnů. Po identifikaci vhodných účastníků studie a získání souhlasu budou účastníci randomizováni buď k injekci se sterilní vodou bez anestetika, nebo k injekci PRP bez anestetika. Všechny injekce budou provedeny s použitím US-guidance pro umístění injekce do slz. Všichni účastníci budou požádáni, aby se alespoň jeden týden před injekcí a čtyři týdny po injekci vyhýbali NSAID, protizánětlivým doplňkům. Pacientům s PRP bude odebráno a zpracováno 60 ml plné krve pomocí systému Arthrex s použitím protokolu chudého na leukocyty. To typicky poskytuje mezi 1-3 ccm PRP. Objem PRP zaznamená RN. Stříkačka bude uzavřena RN provádějícím odběr a zpracování PRP před zákrokem MD. Injekce bude provedena pomocí ultrazvukového vedení pro správné umístění do natržené šlachy. Skupina s placebem bude mít před injekcí odebráno a zlikvidováno 5-10 ml plné krve, aby byl zachován dvojitě slepý protokol. Před zákrokem budou odebrány 2 cc sterilní vody a stříkačka uzavřena RN. Injekce bude provedena pomocí ultrazvukového vedení pro správné umístění do natržené šlachy MD. Analýza síly ukázala, že v každé skupině bude zapotřebí 33 pacientů k detekci 20% zlepšení celkového skóre ASES do 6 měsíců. Plánujeme zařadit dalších 5 pacientů do každé skupiny pro případ, že by se některý z pacientů nevrátil na všechny následné návštěvy. Pacienti dokončí ASES a VAS při návštěvě procedury a všech následných návštěvách (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 1 rok). Pokud účastníci zmeškají osobní následné návštěvy, budou dokončeny prostřednictvím telefonu nebo zprávy myscript s personálem. Účastníci si také vyberou své vnímané procento celkového zlepšení při následných návštěvách. Po 6 týdnech sledování budou pacienti vyzváni, aby znovu zahájili fyzikální terapii nebo domácí cvičební program v obou skupinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PRP vstřikování
Dospělí pacienti se symptomatickým částečným natržením jedné šlachy rotátorové manžety diagnostikovaným na zobrazení pomocí MRI nebo ultrazvuku.
Biologický: Krevní destičky – bohatá plazma
Krevní destička - bohatá plazma je biologická injekce vytvořená z pacientovy vlastní krve. Odebere se 52 ml krve pacienta a poté se smíchá s 8 ml antikoagulantu. Krevní směs bude odstředěna pomocí centrifugy, která dokáže oddělit plazmu bohatou na krevní destičky od ostatního obsahu v krvi. Po dokončení procesu odstřeďování je plazma bohatá na destičky připravena k použití.
Placebo
Dospělí pacienti se symptomatickým částečným natržením jedné šlachy rotátorové manžety diagnostikovaným na zobrazení pomocí MRI nebo ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti a funkce
Časové okno: Června 2024 do června 2025

Primární výsledek: Zlepšení subjektivní bolesti a funkce pacientů, měřeno skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 1 roce.

Minimální hodnota: Bez potíží s normální funkcí ramene a bez bolesti.

Maximální hodnota: Extrémní potíže s normální funkcí a bolest je tak hrozná, jak jen může být.

Stupnice bolesti je 0 až 10, což znamená, že stupnice začíná od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak jen může být).
Června 2024 do června 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre VAS a spokojenost pacientů
Časové okno: Června 2024 do června 2025

Sekundární výsledek: Zlepšení skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) po 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 1 roce. Další sekundární výsledky: Pacientovo vnímání celkového zlepšení u ramene, spokojenost pacienta s výsledkem, hojení šlach hodnocené ultrazvukovým vyšetřením, progrese k chirurgickému řešení nebo jinému zákroku, jako jsou injekce kortikosteroidů (CSI), a souvislost mezi objemem plazmy bohatých krevních destiček ( PRP) a výsledky.

Vizuální analogová stupnice (VAS):

Žádná bolest (0) - mírná bolest (1-2) - střední bolest (3-4) - Silná bolest (5-6) - Velmi silná bolest (7-8) - Nejhorší možná bolest (9-10)

Čím vyšší číslo, tím horší je výsledek. Čím nižší číslo, tím lepší je výsledek.
Června 2024 do června 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laika Nur, MD, Scripps Clinic Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-8331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní destičky – bohatá plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit