Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP voor Rotator Cuff-scheuren

5 juni 2024 bijgewerkt door: Laika Nur, Scripps Clinic

Bloedplaatjes - Rijke plasma-injecties voor rotator cuff-scheuren

Regeneratieve geneeskunde, met name orthobiologie, is een hot topic in de gemeenschap en in de sportgeneeskunde. Meeliften op de hypecurve van een nieuwe behandeling kan geweldig zijn bij het aanbieden van nieuwe procedures aan patiënten. Naarmate de opwinding over de potentiële voordelen van orthobiologische geneesmiddelen echter toeneemt, is het waardevol om de hoeveelheid literatuur over hun veiligheid en werkzaamheid bij verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat te vergroten. Het bevorderen van de hoeveelheid gegevens over welke aandoeningen van het bewegingsapparaat het meeste baat kunnen hebben bij deze behandelingen en die artsen mogelijk niet kunnen helpen bij het bepalen wanneer orthobiologische geneesmiddelen in de klinische praktijk moeten worden opgenomen. Robuuste gegevens kunnen artsen helpen patiënten en de verwachtingen van patiënten te begeleiden bij het bespreken van behandelingsopties.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt in de musculoskeletale geneeskunde het meest gebruikt voor de behandeling van tendinopathieën en degeneratieve gewrichtsaandoeningen. De American Medical Society for Sports Medicine heeft in november 2021 een standpuntverklaring uitgebracht met een samenvatting van meta-analyses en systemische beoordelingsgegevens ter evaluatie van de werkzaamheid en belangrijke bijwerkingen van PRP voor tendinopathie en osteoartritis1. Op dit moment bestaan ​​de meest robuuste gegevens voor laterale epicondylopathie, aangezien meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een positieve respons op PRP aantonen. Gluteus medius tendinopathie en plantaire fasciaopathie hebben eveneens positieve gegevens. Bij achillespeesontsteking hebben goed opgezette RCT’s geen verschil aangetoond tussen PRP- en zoutinjecties. Deze gegevens moeten artsen helpen bij verantwoord gebruik en patiëntenadvies.

Gegevens van Hurley et al. suggereren dat PRP het herstel van de rotator cuff kan verbeteren met verbeterde genezingspercentages en verminderde algehele pijn. Er zijn echter beperkte onderzoeken van hoge kwaliteit naar de werkzaamheid van PRP alleen bij gedeeltelijke scheuring van de rotator cuff. Gedeeltelijke scheur in de rotator cuff is een veel voorkomende klacht van het bewegingsapparaat die kan worden behandeld met conservatieve maatregelen zoals fysiotherapie en injectie met corticosteroïden. Het kan ook met chirurgische interventie worden behandeld als deze modaliteiten onvolledige of onvoldoende pijnverlichting en functioneel herstel bieden. Deze studie heeft tot doel te evalueren of PRP een effectieve behandelingsmodaliteit is voor een gedeeltelijke scheur in de rotator cuff.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laika Nur, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, maar 90 jaar of jonger, met de diagnose van een symptomatische gedeeltelijke rotator cuff-scheur van één pees van de rotator cuff.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een symptomatische gedeeltelijke rotator cuff-scheur van één pees van de rotator cuff, gediagnosticeerd op beeldvorming met MRI of echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden een interventie hebben ondergaan (CSI, PRP, prolotherapie), patiënten met eerdere chirurgische ingrepen aan dezelfde rotator cuff. Patiënten die aspirine gebruiken en in totaal vijf weken lang niet kunnen stoppen met de medicatie. Patiënten die weigeren ontstekingsremmende medicijnen of supplementen gedurende vijf weken te staken. Nadat de geschikte deelnemers aan het onderzoek zijn geïdentificeerd en toestemming is verkregen, worden de deelnemers gerandomiseerd voor injectie met steriel water zonder verdoving of PRP-injectie zonder verdoving. Bij alle injecties zullen de Amerikaanse richtlijnen voor het plaatsen van de injectie in een traan worden gevolgd. Alle deelnemers wordt gevraagd om NSAID's en ontstekingsremmende supplementen te vermijden gedurende ten minste één week vóór de injectie en vier weken na de injectie. Bij PRP-patiënten wordt 60 cc volbloed afgenomen en verwerkt met behulp van het Arthrex-systeem met behulp van het leukocytenarm-protocol. Dit levert doorgaans tussen de 1 en 3 cc PRP op. Het volume van PRP zal worden genoteerd door RN. De spuit zal worden afgesloten door RN die de afname en verwerking van PRP uitvoert voorafgaand aan de procedure door MD. De injectie zal worden uitgevoerd met behulp van echografie voor een juiste plaatsing in de gescheurde pees. Bij de placebogroep wordt vóór de injectie 5-10 cc volbloed afgenomen en weggegooid om het dubbelblinde protocol te handhaven. Voorafgaand aan de procedure wordt door RN 2 cc steriel water opgezogen en wordt de spuit afgesloten door RN. De injectie zal worden uitgevoerd met behulp van echografie voor een juiste plaatsing in de gescheurde pees door MD. Uit een poweranalyse bleek dat er in elke groep 33 patiënten nodig zijn om binnen zes maanden een verbetering van 20% in de ASES-totaalscores te kunnen detecteren. We zijn van plan om nog eens 5 patiënten in elke groep in te schrijven voor het geval patiënten niet terugkeren naar alle vervolgbezoeken. Patiënten voltooien de ASES en VAS tijdens hun procedurebezoek en alle vervolgbezoeken (6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar). Als deelnemers persoonlijke vervolgbezoeken missen, worden deze telefonisch of via een myscripps-bericht aan het personeel afgehandeld. Deelnemers zullen ook hun waargenomen percentage algehele verbetering selecteren tijdens vervolgbezoeken. Na zes weken follow-up zullen patiënten in beide groepen worden aangemoedigd om de fysiotherapie of het thuisoefenprogramma te hervatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PRP-injectie
Volwassen patiënten met een symptomatische gedeeltelijke rotator cuff-scheur van één pees van de rotator cuff, gediagnosticeerd op beeldvorming met MRI of echografie.
Biologisch: Bloedplaatjes - Rijk plasma
Bloedplaatjes - Rijk plasma is een biologische injectie gemaakt uit het eigen bloed van de patiënt. Er wordt 52 ​​cc bloed van de patiënt afgenomen en vervolgens gemengd met 8 cc antistollingsmiddel. Het bloedmengsel wordt rondgedraaid met behulp van een centrifuge die het bloedplaatjesrijke plasma kan scheiden van de overige inhoud van het bloed. Zodra het centrifugeproces is voltooid, is het Bloedplaatjesrijk Plasma klaar voor gebruik.
Placebo
Volwassen patiënten met een symptomatische gedeeltelijke rotator cuff-scheur van één pees van de rotator cuff, gediagnosticeerd op beeldvorming met MRI of echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van pijn en functie
Tijdsspanne: Juni 2024 tot juni 2025

Primaire uitkomstmaat: Verbetering van de subjectieve pijn en het functioneren van de patiënt, zoals gemeten aan de hand van de American Schouder- en Elleboogchirurgen (ASES)-score na 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.

Minimumwaarde: Geen problemen met het normaal functioneren van de schouder en er is geen pijn.

Maximale waarde: Extreme problemen met normaal functioneren en de pijn is zo erg als maar kan.

De pijnschaal loopt van 0 tot 10, wat betekent dat de schaal begint van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als maar kan zijn).
Juni 2024 tot juni 2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de VAS-scores en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Juni 2024 tot juni 2025

Secundair resultaat: Verbetering van de pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) na 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar. Bijkomende secundaire uitkomsten: de perceptie van patiënten van algehele verbetering met hun schouder, patiënttevredenheid over de uitkomst, peesgenezing beoordeeld door middel van echografie, progressie naar chirurgische behandeling of andere interventie zoals corticosteroïde-injecties (CSI), en associatie tussen het volume plasmarijke bloedplaatjes ( PRP) en resultaten.

De visueel analoge schaal (VAS):

Geen pijn (0) - milde pijn (1-2) - matige pijn (3-4) - Ernstige pijn (5-6) - Zeer ernstige pijn (7-8) - Ergste pijn (9-10)

Hoe hoger het getal, des te slechter de uitkomst is. Hoe lager het getal, hoe beter de uitkomst is.
Juni 2024 tot juni 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laika Nur, MD, Scripps Clinic Medical Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-8331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjes - Rijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren