Kvantitativní hodnocení funkce orofaciálního svalstva u FSHD
17. května 2024 aktualizováno: Alexandre Legrand, University of Mons
Vývoj nového klinického nástroje pro hodnocení orofaciálních svalů u pacientů postižených facioskapulohumerální svalovou dystrofií: předběžná studie.
Cílem této studie je ověřit novou metodu pro hodnocení orofaciálních svalů u jedinců postižených FSHD pomocí maximálních exspiračních tlaků (MEPs).
Naše hypotéza je následující:
- Pokles tlaku pozorovaný při použití kruhových náustků (oproti vejčitým náústkům) je odrazem orofaciální dysfunkce u jedinců postižených FSHD
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eliot Rudy Mbolo Ebubu (PhD candidate, MD, study investigator)
- Telefonní číslo: 0032485114738
- E-mail: 535678@umons.ac.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandre Legrand (PhD, MD, principal investigator)
- Telefonní číslo: 0032475471353
- E-mail: alexandre.legrand@umons.ac.be
Studijní místa
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgie, 7000
- Nábor
- University of Mons
-
Kontakt:
- Eliot Rudy Mbolo Ebubu (PhD candidate, MD, study investigator)
- Telefonní číslo: 0032485114738
- E-mail: 535678@umons.ac.be
-
Kontakt:
- Alexandre Legrand (PhD, MD, principal investigator)
- Telefonní číslo: 0032475471353
- E-mail: alexandre.legrand@umons.ac.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Genetická diagnostika FSHD typu 1 a/nebo typu 2
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Přítomnost dalších souvisejících neuromuskulárních stavů
- Jakákoli nestabilní interferující klinická situace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
|
Účastníci provádějí nucené statické výdechové manévry trvající po dobu pěti sekund
|
|
Experimentální: Dotčení účastníci
|
Účastníci provádějí nucené statické výdechové manévry trvající po dobu pěti sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles tlaku
Časové okno: Pokles tlaku bude hodnocen u každého účastníka studie při návštěvě 1 a následně při návštěvě 2 (o 3 měsíce později). Samotné měření by mělo každému účastníkovi trvat asi 30 minut
|
Tlaková ztráta (PD) je definována jako tlakový rozdíl mezi referenčním vejčitým náustkem a různě velkými kruhovými náustky dělený referenčním tlakem.
Je to relativní hodnota, u které se očekává, že bude odrážet rozsah dysfunkce orofaciálního svalstva u jedinců postižených FSHD.
|
Pokles tlaku bude hodnocen u každého účastníka studie při návštěvě 1 a následně při návštěvě 2 (o 3 měsíce později). Samotné měření by mělo každému účastníkovi trvat asi 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Legrand (PhD, MD, principal investigator), University of Mons
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2024/031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .