Kwantitatieve beoordeling van de orofaciale spierfunctie bij FSHD
17 mei 2024 bijgewerkt door: Alexandre Legrand, University of Mons
Ontwikkeling van een nieuw klinisch hulpmiddel voor de beoordeling van orofaciale spieren bij patiënten die getroffen zijn door facioscapulohumerale spierdystrofie: een voorbereidende studie.
Het doel van deze studie is het valideren van een nieuwe methode voor de beoordeling van orofaciale spieren bij door FSHD getroffen personen, met behulp van maximale expiratoire druk (MEP's).
Onze hypothese is de volgende:
- De drukval die wordt waargenomen bij het gebruik van ronde mondstukken (versus eivormige mondstukken) is een weerspiegeling van orofaciale disfunctie bij personen met FSHD
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eliot Rudy Mbolo Ebubu (PhD candidate, MD, study investigator)
- Telefoonnummer: 0032485114738
- E-mail: 535678@umons.ac.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandre Legrand (PhD, MD, principal investigator)
- Telefoonnummer: 0032475471353
- E-mail: alexandre.legrand@umons.ac.be
Studie Locaties
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, België, 7000
- Werving
- University of Mons
-
Contact:
- Eliot Rudy Mbolo Ebubu (PhD candidate, MD, study investigator)
- Telefoonnummer: 0032485114738
- E-mail: 535678@umons.ac.be
-
Contact:
- Alexandre Legrand (PhD, MD, principal investigator)
- Telefoonnummer: 0032475471353
- E-mail: alexandre.legrand@umons.ac.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genetische diagnose van FSHD type 1 en/of type 2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Aanwezigheid van andere geassocieerde neuromusculaire aandoeningen
- Elke onstabiele interfererende klinische situatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
|
Deelnemers voeren geforceerde statische uitademingsmanoeuvres uit die gedurende een periode van vijf seconden worden volgehouden
|
|
Experimenteel: Betrokken deelnemers
|
Deelnemers voeren geforceerde statische uitademingsmanoeuvres uit die gedurende een periode van vijf seconden worden volgehouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De drukval
Tijdsspanne: De drukval wordt voor elke studiedeelnemer beoordeeld bij bezoek 1 en vervolgens bij bezoek 2 (3 maanden later). De metingen als zodanig zouden voor elke deelnemer ongeveer 30 minuten moeten duren
|
De drukval (PD) wordt gedefinieerd als het drukverschil tussen een eivormig mondstuk als referentie en ronde mondstukken van verschillende afmetingen, gedeeld door de referentiedruk.
Het is een relatieve waarde die naar verwachting de omvang van de orofaciale spierdysfunctie bij personen met FSHD zal weerspiegelen.
|
De drukval wordt voor elke studiedeelnemer beoordeeld bij bezoek 1 en vervolgens bij bezoek 2 (3 maanden later). De metingen als zodanig zouden voor elke deelnemer ongeveer 30 minuten moeten duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Legrand (PhD, MD, principal investigator), University of Mons
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2024/031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .