Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající před a po změně teklistamabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MajesTEC-10)

17. května 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie farmakokinetické srovnatelnosti fáze 1 porovnávající před a po změně teklistamabu u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku (procesy, kterými jsou léky absorbovány, distribuovány v těle a vylučovány) mezi teclistamabem vyrobeným ze současného komerčního výrobního procesu (před změnou) a novým výrobním procesem (po změně) .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu, jak je definována níže uvedenými kritérii: (a) Diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG) (b) Měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících: (1) Sérové ​​M- hladina bílkovin vyšší nebo rovna (>=) 0,5 gramu na decilitr (g/dl) (centrální laboratoř); nebo (2) hladina M-proteinu v moči >=200 miligramů (mg)/24 hodin (centrální laboratoř); nebo (3) sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) (centrální laboratoř) a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce
  • Podstoupila 1 až 3 předchozí linie antimyelomové terapie, včetně minimálně 2 po sobě jdoucích cyklů, každý s inhibitorem proteázy (PI), lenalidomidem a monoklonální protilátkou proti shluku diferenciace 38 (CD38) (nebo minimálně 6 dávek, pokud anti CD38 monoklonální protilátka byla pouze součástí udržovacího režimu) v jakékoli předchozí linii
  • Zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění nebo nedosažení odpovědi na poslední linii terapie na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG
  • Mít skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru při screeningu a do 24 hodin od zahájení studijní léčby a musí souhlasit s dalšími těhotenskými testy v séru nebo moči během studie

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel jakoukoli bispecifickou protilátku a/nebo chimérickou antigenní receptorovou T buněčnou (CAR-T) buněčnou terapii
  • Kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli studovaný lék nebo jeho pomocné látky
  • Obdrželi živou, atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Jsou povoleny neživé nebo nereplikující se vakcíny schválené pro nouzové použití místními zdravotnickými úřady
  • Postižení centrálního nervového systému nebo klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na některou z nich, může být vyžadována negativní magnetická rezonance celého mozku (MRI) a bederní cytologie
  • Účastník měl velký chirurgický zákrok nebo měl významné traumatické zranění během 2 týdnů před randomizací, nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává, že bude účastník ve studii léčen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Předem vyměňte Teclistamab
Účastníci dostanou monoterapii teclistamabem (vyrobený z výrobního procesu před změnou) pro všechny zvyšující se a léčebné dávky, dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, zrušení souhlasu s léčbou nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Teclistamab
Teclistamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Experimentální: Rameno B: Teclistamab po výměně
Účastníci dostanou monoterapii teclistamabem (vyrobený z výrobního procesu po změně) pro všechny navyšující a léčebné dávky, dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, odvolání souhlasu s léčbou nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Teclistamab
Teclistamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) první léčebné dávky Teclistamabu
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus): Před podáním do 7. dne po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace teclistamabu v séru (po první léčebné dávce).
Cyklus 1 (28denní cyklus): Před podáním do 7. dne po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v séru versus čas (AUCtau) první léčebné dávky Teclistamabu
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus): Před podáním do 7. dne po dávce
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu teclistamabu (po první léčebné dávce).
Cyklus 1 (28denní cyklus): Před podáním do 7. dne po dávce
Pozorovaná sérová koncentrace bezprostředně před podáním další studijní léčby (minimální hladina) v cyklu 3, den 1
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus): Den 1
Ctrough je definována jako pozorovaná koncentrace v séru bezprostředně před dalším podáním studijní léčby.
Cyklus 3 (28denní cyklus): Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Do cca 3 let
Počet účastníků s ADA pro teclistamab bude hlášen.
Do cca 3 let
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo lepší odpovědí
Časové okno: Do cca 3 let
Bude uvedeno procento účastníků s CR nebo lepší odpovědí. Míra CR nebo lepší odpovědi je definována jako účastníci, kteří dosáhnou CR nebo lepší odpovědi před následnou antimyelomovou léčbou v souladu s kritérii IMWG.
Do cca 3 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do cca 3 let
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupeň závažnosti se pohybuje od 1. stupně: mírný, 2. stupně: střední, 3. stupně: těžký, 4. stupně: život ohrožující a 5. stupně: úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do cca 3 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 3 let
SAE jsou jakékoli AE, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jsou podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivý přípravek nebo je lékařsky důležitý.
Do cca 3 let
Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky
Časové okno: Do cca 3 let
Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky (jako je hematologie a chemie) bude hlášen.
Do cca 3 let
Procento účastníků s celkovou odpovědí (částečná odpověď [PR] nebo lepší)
Časové okno: Do cca 3 let
Bude uvedeno procento účastníků s celkovou odpovědí (PR nebo lepší). Celková odpověď (PR nebo lepší) je definována jako účastníci, kteří mají PR nebo lepší před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Do cca 3 let
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší odezvou
Časové okno: Do cca 3 let
Bude hlášeno procento účastníků s VGPR nebo lepší odpovědí. Míra VGPR nebo lepší odpovědi je definována jako účastníci, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší odpovědi před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64007957MMY1008 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508426-10-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teclistamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit