Un estudio que compara teclistamab antes y después del cambio en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MajesTEC-10)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado de mieloma múltiple según lo definido por los siguientes criterios: (a) Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (b) Enfermedad medible en el momento de la selección según lo definido por cualquiera de los siguientes: (1) Suero M- nivel de proteína mayor o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL) (laboratorio central); o (2) Nivel de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas (laboratorio central); o (3) Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >= 10 miligramos por decilitro (mg/dL) (laboratorio central) y relación anormal de cadenas ligeras libres kappa lambda de inmunoglobulina sérica
• Recibió de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma, incluido un mínimo de 2 ciclos consecutivos cada uno de un inhibidor de la proteasa (IP), lenalidomida y un anticuerpo monoclonal anti-grupo de diferenciación 38 (CD38) (o un mínimo de 6 dosis si es anti-CD38). El anticuerpo monoclonal era solo parte de un régimen de mantenimiento) en cualquier línea anterior.
• Evidencia documentada de enfermedad progresiva o incapacidad para lograr una respuesta a la última línea de terapia según la determinación de la respuesta por parte del investigador según los criterios del IMWG.
• Tener una puntuación de estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0 a 2
• Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa en el momento de la selección y dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar realizar más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier terapia con anticuerpos biespecíficos y/o células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
• Contraindicaciones o alergias, hipersensibilidad o intolerancia potencialmente mortales a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes.
• Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten vacunas muertas o no replicantes autorizadas para uso de emergencia por las autoridades sanitarias locales.
• Afectación del sistema nervioso central o signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de las dos cosas, es posible que se requiera una resonancia magnética (IRM) de todo el cerebro negativa y una citología lumbar.
• El participante se sometió a una cirugía mayor o tuvo una lesión traumática significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía mayor planificada durante el tiempo que se espera que el participante sea tratado en el estudio.