Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a változás előtti és utáni teclistamabot hasonlította össze kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (MajesTEC-10)

2024. június 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű farmakokinetikai összehasonlítási vizsgálat, amely a változás előtti és utáni teclisztamabot hasonlítja össze relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a farmakokinetikát (a gyógyszerek felszívódását, eloszlását és kiürülését) a jelenlegi kereskedelmi gyártási folyamatból (csere előtt) és az új gyártási folyamatból (a váltás után) előállított teclistamab között. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Richmond, Ausztrália, 3121
        • Toborzás
        • Epworth Healthcare
  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor University Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex dokumentált diagnózisa az alábbi kritériumok szerint: (a) A myeloma multiplex diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint (b) A szűrés során mérhető betegség, a következők bármelyike ​​szerint: (1) Szérum M- fehérjeszint nagyobb vagy egyenlő (>=) 0,5 gramm per deciliter (g/dL) (központi laboratórium); vagy (2) a vizelet M-protein szintje >=200 milligramm (mg)/24 óra (központi laboratórium); vagy (3) szérum immunglobulinmentes könnyű lánc >=10 milligramm/dl (mg/dL) (központi laboratórium) és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda szabad könnyű lánc arány
  • 1-3 korábbi myeloma terápia sorozatban részesült, beleértve legalább 2 egymást követő ciklust proteáz inhibitorból (PI), lenalidomidból és egy 38-as (CD38) differenciálódás elleni monoklonális antitestből (vagy legalább 6 adagot, ha anti CD38. monoklonális antitest csak a fenntartó kezelés része volt) bármely korábbi vonalban
  • A progresszív betegség dokumentált bizonyítéka, vagy a terápia utolsó vonalára adott válasz sikertelensége a vizsgáló által az IMWG kritériumok alapján meghatározott válasz alapján
  • 0-tól 2-ig terjedő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi pontszáma legyen
  • A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív, nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgálati kezelés megkezdését követő 24 órán belül, és bele kell egyeznie a további szérum- vagy vizelet terhességi tesztekbe a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen bispecifikus antitestet és/vagy kiméra antigénreceptor T-sejt (CAR-T) sejtterápiát kapott
  • Ellenjavallatok vagy életveszélyes allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben
  • Élő, legyengített vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül. A helyi egészségügyi hatóságok által sürgősségi használatra engedélyezett, nem élő vagy nem replikálódó vakcinák megengedettek
  • Központi idegrendszeri érintettség vagy myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai tünetei. Ha bármelyik gyanú merül fel, negatív teljes agyi mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) és lumbális citológiára lehet szükség.
  • A résztvevőn a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül jelentős műtéten esett át, vagy jelentős traumás sérülést szenvedett, vagy nem fog teljesen felépülni a műtétből, vagy jelentős műtétet terveznek a vizsgálatban való kezelés ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Teclistamab csere előtt
A résztvevők teklisztamab-monoterápiát kapnak (amelyet a változás előtti gyártási folyamatból készítettek) minden fokozatos és kezelési dózisban a megerősített progresszív betegség, halál, elviselhetetlen toxicitás, a kezeléshez való hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Teclistamab
A teclisztamabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-64007957
Kísérleti: B kar: csere utáni teclistamab
A résztvevők teklisztamab-monoterápiát kapnak (amely a változás utáni gyártási folyamatból készült) minden fokozatos és kezelési dózisban a megerősített progresszív betegség, halál, elviselhetetlen toxicitás, a kezeléshez való hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Teclistamab
A teclisztamabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-64007957

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Teclistamab első kezelési dózisának maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus (28 napos ciklus): Adagolás előtt a 7. napig az adagolás után
A Cmax a teclisztamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (az első kezelési adag után).
1. ciklus (28 napos ciklus): Adagolás előtt a 7. napig az adagolás után
A szérumkoncentráció alatti terület az időgörbe függvényében (AUCtau) a teclistamab első kezelési dózisánál
Időkeret: 1. ciklus (28 napos ciklus): Adagolás előtt a 7. napig az adagolás után
Az AUCtau a koncentráció-idő görbe alatti terület a teclisztamab adagolási intervallumában (az első kezelési adag után).
1. ciklus (28 napos ciklus): Adagolás előtt a 7. napig az adagolás után
Megfigyelt szérumkoncentráció közvetlenül a következő vizsgálat előtt A kezelés beadása (Ctrough) a 3. ciklus 1. napján
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus): 1. nap
A Ctrough a következő vizsgálati kezelés beadása előtt közvetlenül megfigyelt szérumkoncentráció.
3. ciklus (28 napos ciklus): 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A teklisztamab kezelésében ADA-t szenvedő résztvevők számát jelenteni fogják.
Körülbelül 3 évig
A teljes válaszadású (CR) vagy jobb reakciójú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A CR vagy jobb választ adó résztvevők százalékos arányát jelentik. A CR vagy jobb válaszarányt olyan résztvevőkként határozzák meg, akik CR vagy jobb választ érnek el a következő antimyeloma terápia előtt az IMWG kritériumainak megfelelően.
Körülbelül 3 évig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) adott be. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. Súlyossági skála: 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: súlyos, 4. fokozat: életveszélyes és 5. fokozat: nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
Körülbelül 3 évig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, bármely fertőző ágens feltételezett átvitele gyógyszer, vagy orvosilag fontos.
Körülbelül 3 évig
Rendellenes laboratóriumi eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A rendellenes laboratóriumi eredményekkel (például hematológiai és kémiai) résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül 3 évig
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya (részleges válasz [PR] vagy jobb)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik általános választ adottak (PR vagy jobb). Az általános válaszreakció (PR vagy jobb) olyan résztvevőkként definiálható, akiknek PR-je vagy jobb volt a következő antimyeloma-terápia előtt, a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
Körülbelül 3 évig
A nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy jobb választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A rendszer jelenteni fogja a VGPR-re vagy jobban reagáló résztvevők százalékos arányát. A VGPR vagy jobb válaszarány olyan résztvevők, akik VGPR-re vagy jobb választ érnek el a következő antimyeloma terápia előtt az IMWG kritériumoknak megfelelően.
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 64007957MMY1008 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508426-10-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 2023-508426-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teclistamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel