Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför teclistamab före och efter förändring hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (MajesTEC-10)

18 juni 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1 randomiserad, öppen farmakokinetisk jämförbarhetsstudie som jämför teclistamab före och efter förändring hos deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken (processer genom vilka läkemedel absorberas, distribueras i kroppen och utsöndras) mellan teclistamab tillverkat av den nuvarande kommersiella tillverkningsprocessen (före förändring) och den nya tillverkningsprocessen (efter förändring) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Richmond, Australien, 3121
        • Rekrytering
        • Epworth Healthcare
  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor University Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av multipelt myelom enligt kriterierna nedan: (a) Diagnos av multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier (b) Mätbar sjukdom vid screening enligt definitionen av något av följande: (1) Serum M- proteinnivå större än eller lika med (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL) (centrallaboratorium); eller (2) M-proteinnivå i urin >=200 milligram (mg)/24 timmar (centrallaboratorium); eller (3) Serumimmunoglobulinfri lätt kedja >=10 milligram per deciliter (mg/dL) (centrallaboratorium) och onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulin kappa lambda fri lätt kedja
  • Fick 1 till 3 tidigare rader av antimyelomterapi, inklusive minst 2 på varandra följande cykler vardera av en proteashämmare (PI), lenalidomid och en monoklonal anti-kluster av differentieringsantikropp 38 (CD38) (eller minst 6 doser om anti-CD38) monoklonal antikropp var endast en del av en underhållsbehandling) i någon tidigare linje
  • Dokumenterade bevis på progressiv sjukdom eller misslyckande med att uppnå ett svar på sista behandlingslinjen baserat på utredarens bestämning av svaret enligt IMWG-kriterier
  • Ha en prestationsstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2
  • En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest vid screening och inom 24 timmar efter påbörjad studiebehandling och måste samtycka till ytterligare serum- eller uringraviditetstest under studien

Exklusions kriterier:

  • Fick någon bispecifik antikropp och/eller chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) cellterapi
  • Kontraindikationer eller livshotande allergier, överkänslighet eller intolerans mot något studieläkemedel eller dess hjälpämnen
  • Fick ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Icke-levande eller icke-replikerande vacciner godkända för akut användning av lokala hälsomyndigheter är tillåtna
  • Centrala nervsystemets involvering eller kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom. Om någon av dem misstänks kan negativ magnetisk resonanstomografi (MRI) och lumbalcytologi krävas
  • Deltagaren genomgick en större operation eller hade betydande traumatisk skada inom 2 veckor före randomiseringen, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har en större operation planerad under den tid som deltagaren förväntas behandlas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Förbyte av Teclistamab
Deltagarna kommer att få teclistamab-monoterapi (gjord från tillverkningsprocessen före förändring) för alla upptrappnings- och behandlingsdoser fram till bekräftad progressiv sjukdom, död, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke till behandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Teclistamab
Teclistamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • JNJ-64007957
Experimentell: Arm B: Teclistamab efter byte
Deltagarna kommer att få teclistamab monoterapi (gjord från tillverkningsprocessen efter byte) för alla upptrappnings- och behandlingsdoser fram till bekräftad progressiv sjukdom, död, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke till behandling eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Teclistamab
Teclistamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • JNJ-64007957

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av den första behandlingsdosen av Teclistamab
Tidsram: Cykel 1 (28 dagars cykel): Fördosering till dag 7 efter dosering
Cmax definieras som den maximala observerade serumkoncentrationen av teclistamab (efter första behandlingsdos).
Cykel 1 (28 dagars cykel): Fördosering till dag 7 efter dosering
Area Under Serum Concentration Versus Time Curve (AUCtau) av Teclistamab första behandlingsdos
Tidsram: Cykel 1 (28 dagars cykel): Fördosering till dag 7 efter dosering
AUCtau definieras som area under koncentration-tidskurvan under doseringsintervallet för teclistamab (efter första behandlingsdos).
Cykel 1 (28 dagars cykel): Fördosering till dag 7 efter dosering
Observerad serumkoncentration omedelbart före nästa studie Behandlingsadministration (Ctrough) på cykel 3 Dag 1
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel): Dag 1
Ctrough definieras som observerad serumkoncentration omedelbart före nästa administrering av studiebehandling.
Cykel 3 (28 dagars cykel): Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Antal deltagare med ADA till teclistamab kommer att rapporteras.
Upp till cirka 3 år
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller bättre svar
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Andel deltagare med CR eller bättre svar kommer att rapporteras. CR eller bättre svarsfrekvens definieras som deltagare som uppnår ett CR eller bättre svar före efterföljande antimyelomterapi i enlighet med IMWG-kriterierna.
Upp till cirka 3 år
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1: mild, grad 2: måttlig, grad 3: svår, grad 4: livshotande och grad 5: död relaterad till biverkning.
Upp till cirka 3 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
SAE är alla biverkningar som leder till död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via en läkemedel, eller är medicinskt viktig.
Upp till cirka 3 år
Antal deltagare med onormala laboratorieresultat
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Antal deltagare med onormala laboratorieresultat (som hematologi och kemi) kommer att rapporteras.
Upp till cirka 3 år
Andel deltagare med övergripande svar (delsvar [PR] eller bättre)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Andel deltagare med övergripande respons (PR eller bättre) kommer att rapporteras. Övergripande respons (PR eller bättre) definieras som deltagare som har en PR eller bättre före efterföljande antimyelombehandling i enlighet med kriterierna för den internationella myelomarbetsgruppen (IMWG).
Upp till cirka 3 år
Andel deltagare med mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre respons
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Andel deltagare med VGPR eller bättre svar kommer att rapporteras. VGPR eller bättre svarsfrekvens definieras som deltagare som uppnår ett VGPR eller bättre svar före efterföljande antimyelombehandling i enlighet med IMWG-kriterierna.
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 64007957MMY1008 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508426-10-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
  • 2023-508426-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall eller refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på Teclistamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera